Terumo Metacross OTW, Manual

Page: 72 / 115

72/115(3210-1)
[POPIS PRODUKTU]
Metacross OTW je balónikový dilata č ný katéter na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku (PTA) pre periférne indikácie.
Metacross OTW je typu „over the wire“ (OTW, t.j. po drôte) a
maximálny priemer kompatibilného vodiaceho drôtu je 0.035 palca
(0,89 mm). Distálna
č as ť tohto katétra sa skladá z balónika a
(koaxiálneho) telesa s dvomi lúmenmi. Vonkajší lúmen sa používa
na nafukovanie a vyfukovanie balónika kontrastným médiom
rozriedeným fyziologickým roztokom. Vnútorný lúmen (lúmen
vodiaceho drôtu; od distálnej špi
č ky k vstupu pre vodiaci drôt) je
ur č ený na zavedenie kompatibilného vodiaceho drôtu s cie ľ om
u ľ ah č i ť zasúvanie katétra cez stenotickú léziu alebo stent, ktoré sa
majú dilatova ť . Proximálnu č as ť predstavuje dvojlúmenové telo s
vetvením s dvomi portmi typu Luer, pri č om jeden slúži na
nap ĺň anie/vyprázd ň ovanie balónika a druhý na prístup do lúmenu
pre vodiaci drôt. Vnútri balónika sa nachádzajú dve
röntgenkontrastné zna
č ky, ktoré indikujú pracovnú d ĺ žku balónika, a
pri skiaskopickom zobrazení lekára vedú pri správnom
umiest
ň ovaní balónika v cie ľ ovej lézii. Metacross OTW je k
dispozícii v rôznych ve ľ kostiach balónika pod ľ a priemeru a d ĺ žky pri
odporú č aných tlakoch nafúknutia (nominálny tlak). Pri nafukovaní sa
priemer balónika mení pod ľ a tlaku nafúknutia. Na konci týchto
pokynov na používanie je v Tabu ľ ke 1 k dispozícii preh ľ ad
kompatibility balónika pre balónikové katétre Metacross OTW. V
sterilnom balení je zariadenie vybavené ochrannými materiálmi,
ochrannou trubi
č kou balónika a mandrénom, ktorý sa má pred
použitím vytiahnu ť . Ochranná trubi č ka balónika sa nachádza na
balóniku, ktorý je poskladaný do nízkeho profilu a do lúmenu
vodiaceho drôtu je vložený mandrén, ktorý má vystužova
ť teleso
katétra. Distálna špi č ka katétra je kuže ľ ová, aby sa u ľ ah č ilo
zasúvanie katétra do stenotickej lézie alebo stentu.
<NÁZOV KAŽDEJ Č ASTI>
Výrobok je sterilný a nehor ľ avý v nepoškodenom a neotvorenom
blistrovom vrecku. Táto pomôcka bola sterilizovaná etylénoxidom.
Odporú
č aný priemer vodiaceho drôtu:
Maximálny priemer: 0,89 mm (0,035”)
Odporú č aný nafukovací tlak a maximálny nafukovací tlak
Nominálny tlak:
- Priemer balónika: menej než 6 mm: 10 atm
- Priemer balónika: 6 mm a viac: 8 atm
Menovitý tlak prasknutia:
- Priemer balónika: menej než 5 mm: 20 atm
- Priemer balónika: 5 mm: 18 atm
- Priemer balónika: 6 mm, 7 mm, 8 mm: 14 atm
- Priemer balónika: 9 mm a viac: 12 atm
[INDIKÁCIE]
PTA balónikový dilata č ný katéter Metacross OTW je ur č ený na
dilatáciu stenóz v iliakálnych, femorálnych, iliofemorálnych,
popliteálnych, infrapopliteálnych a renálnych artériách a na lie
č bu
obštruktívnych lézií natívnych alebo syntetických artériovenóznych
dialyza
č ných fistúl. Táto pomôcka je indikovaná aj na postdilatáciu
stentov v periferálnej vaskulatúre.
Poznámka: Vykonal sa verifika
č ný test pre postdilatáciu stentu
Metacross OTW pomocou systému vaskulárneho stentu Complete
®
SE (Medtronic, Inc), systému vaskulárneho stentu S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation) a systému
samoexpandovate
ľ ného stentu Epic TM (Boston Scientific Corporation).
[KONTRAINDIKÁCIE]
1. Pacienti, u ktorých sa rozvinula anastomotická stenóza do
jedného mesiaca po vytvorení konštrukcie AV shuntu.
2. Pacienti s léziami v spojení s pseudoaneuryzmou.
3. Tehotné pacientky.
4. Pacienti, ktorí netolerujú antiagrega č nú alebo ani antikoagula č nú
lie č bu.
[UPOZORNENIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA]
[UPOZORNENIA]
1. Táto pomôcka je ur č ená len na jednorazové použitie. Nepouživa ť
opakovane. Neresterilizova ť . Neaplikujte opakovane.
Repasovanie môže naruši ť sterilitu, biokompatibilitu a fyzikálnu
integritu pomôcky.
2. Nepoužívajte, ak došlo k poškodeniu produktu alebo jednotkového
balenia.
3. Balónik nenafukujte na viac než je priemer cievy, ktorá je
proximálne a distálne k stenotickej lézii.
4. Balónik nenafukujte na tlak vyšší, než je menovitý tlak prasknutia.
5. Nepoužívajte tento katéter v centrálnom obehovom systéme.
[Preventívne opatrenia súvisiace s vykonávanými zákrokmi]
1. Opatrne a pomaly vybra ť toto zariadenie z nosnej trubi č ky a
odstráni ť ochranné č asti z tohto zariadenia.
Pri nedbanlivom zaobchádzaní sa môže poškodi ť balónik a/alebo
driek katétra, č ím sa znemožní nafúknutie a/alebo vyfúknutie
balónika.
2. Balónik nafúknite kontrastným médiom rozpusteným vo
fyziologickom roztoku v pomere 1:1 (
ď alej len „nafukovacia
kvapalina“). Pri nafukovaní sa nesmie použi ť žiadne plynné
médium. (Balónik sa môže nafukova ť nepravidelne.)
3. Pred použitím vytla č te všetok vzduch z balónika a nafukovacieho
lúmenu balónika a nahra ď te ho nafukovacou kvapalinou. (V
prípade neúplného vyprázdnenia vzduchu nemožno stav
nafúknutia balónika skiaskopicky pozorova
ť .)
4. V prípade závažných stenotických lézií ako kalcifikované lézie, nie
je možné cievu plne dilatova
ť . V takomto prípade neaplikujte tlak,
ktorý prekra č uje menovitý tlak prasknutia. (Balónik môže prasknú ť
a jeho zvyšky môžu osta ť v tele).
5. V prípade medicínskych pomôcok používaných spolu s týmto
katétrom dodržiavajte pokyny na používanie týchto pomôcok.
(Ke
ď sa balónikový katéter používa na postdilatáciu stentu po č as
zákroku vloženia periférneho stentu, pozrite si pokyny na použitie
od daného výrobcu.)
6. Pri zavádzaní balónika do stentu, vy ť ahovaní zo stentu alebo
dilatácii vnútri stentu postupujte opatrne pri sú č asnom
skiaskopickom zobrazení. (Bez použitia skiaskopického
zobrazenia sa tento katéter môže poškodi
ť alebo môže porani ť
cievu.)
7. Tento PTA balónikový dilata č ný katéter Metacross OTW
nezavádzajte nepresúvajte cez puzdro zavádza č a s menšou
ve ľ kos ť ou, ako je uvedené na etikete. Pozrite si ozna č enie
produktu.
[Preventívne opatrenia po č as používania]
1. Pomôcku použite okamžite po otvorení sterilného balenia.
2. Celú procedúru treba urobi ť asepticky.
3. Tento katéter majú používa ť iba lekári so zru č nos ť ami
perkutánnej vaskulárnej terapie.
4. Vyberte katéter s náležitou ve ľ kos ť ou balónika （ priemer balónika,
d ĺ žka balónika ） pod ľ a nasledujúcich kritérií (zákroku).
1) Priemer nafúknutého balónika nesmie neprekro č i ť vnútorný
priemer cievy, ktorá je proximálne a distálne k lézii.
2) D ĺ žka nafúknutého balónika nesmie prekro č i ť d ĺ žku
ošetrovanej lézie.
SLOVENSKÝ