Terumo Metacross OTW, Manual

Page: 88 / 115

88/115(3210-1)
[PRODUKTO APRAŠYMAS]
„Metacross OTW“ yra poodin ė s transliuminalin ė s angioplastikos
(PTA) kateteris su išple č iamuoju balion ė liu, skirtas periferin ė ms
indikacijoms. „Metacross OTW“ yra ant vielos (angl. „over the wire“)
į vedamo tipo, o didžiausias suderinamos kreipiamosios vielos
skersmuo yra 0.035 in (0,89 mm). Šio kateterio distalin ė dalis
sudaryta iš balion ė lio ir dvigubo spindžio stiebo (bendraaš ė ). Išorinis
spindis naudojamas balion ė liui prip ū sti ir išleisti su kontrastine
medžiaga, atskiesta fiziologiniu tirpalu. Vidinis spindis
(kreipiamosios vielos spindis; nuo distalinio galiuko iki kreipiamosios
vielos angos) naudojamas suderinamos kreipiamosios vielos
į kišimui, kad b ū t ų galima pravesti kateter į per stenozuot ą pažeidim ą
ar pl ė stin ą stent ą . Proksimalin ę dal į sudaro dvigubo spindžio stiebas
ir du Luerio jungties kolektoriai; vienas j ų naudojamas balion ė liui
prip ū sti / išleisti, o kitas – kreipian č iosios vielos spindžio prieigai.
Balion ė lio viduje yra du rentgenokontrastiniai žymekliai, nurodantys
balion ė lio darbin į ilg į ir padedantys gydytojui fluoroskopu tinkamai
išd ė styti balion ė l į reikiamoje pažeidimo vietoje. „Metacross
OTW“ tiekiamas su į vairiais balion ė li ų dydžiais pagal skersmen į ir
ilg į su rekomenduojamais prip ū timo sl ė giais (vardiniu sl ė giu).
Prip ū sto balion ė lio skersmuo skiriasi atsižvelgiant į prip ū timo sl ė g į .
„Metacross OTW“ balion ė li ų atitikties diagrama pateikta ši ų
naudojimo instrukcij ų pabaigoje esan č ioje 1 lentel ė je. Sterili pakuot ė ,
kurioje yra prietaisas, turi apsaugines medžiagas, balion ė lio
apsaugin į vamzdel į ir stilet ą , kuriuos reikia pašalinti prieš naudojim ą .
Balion ė lio apsaugin į vamzdel į reikia užd ė ti ant smulkiai sulankstyto
balion ė lio, o stilet ą į kišti į kreipiamosios vielos spind į , kad
nesusispaust ų kateterio stiebas. Smail ė jantis kateterio distalinis
galiukas palengvina kateterio į vedim ą į stenozuot ą pažeidim ą ar
stent ą .
<KIEKVIENOS DALIES PAVADINIMAS>
Sterilus ir nedegus nepažeistame ir neatidarytame maišelyje. Šis
prietaisas sterilizuotas etileno oksidu.
Rekomenduojamas kreipiamosios vielos skersmuo:
Maksimalus skersmuo: 0,89 mm (0,035 colio)
Rekomenduojamas pripildymo sl ė gis ir maksimalus pripildymo
sl ė gis
Vardinis sl ė gis:
– Balion ė lio skersmuo: mažesnis nei 6 mm: 10 atm
– Balion ė lio skersmuo: 6 mm ir didesnis: 8 atm
Vardinis srauto sl ė gis:
– Balion ė lio skersmuo: mažesnis nei 5 mm: 20 atm
– Balion ė lio skersmuo: 5 mm: 18 atm
– Balion ė lio skersmuo: 6 mm, 7 mm, 8 mm: 14 atm
– Balion ė lio skersmuo: 9 mm ir didesnis: 12 atm
[INDIKACIJOS]
„Metacross OTW“ PTA kateteris su išple č iamuoju balion ė liu yra
skirtas stenozei išpl ė sti klubo, šlaunies, klubo-šlaunies, pakinklio,
žemiau pakinklio esan č iose ir inkst ų arterijose bei nat ū ralios arba
sintetin ė s arteriovenin ė s dializ ė s fistuli ų obstrukciniams
pažeidimams gydyti. Be to, šis į taisas yra skirtas stentui papildomai
išpl ė sti periferin ė se kraujagysl ė se.
Pastaba: „Metacross OTW“ papildomo išpl
ė timo patikros testas
buvo atliktas naudojant „Complete
®
“ SE kraujagysli ų stento sistem ą
(„Medtronic, Inc“), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
kraujagysli ų stento
sistem ą („Cordis Corporation“) ir „Epic
TM
“ savaime išsiple č ian č io
kraujagysli ų stento sistem ą („Boston Scientific Corporation“).
[KONTRAINDIKACIJOS]
1. Pacientai, kuriems išsivyst ė anastomotin ė stenoz ė per vien ą
m ė nes į po AV šunto į statymo.
2. Pacientai, kuri ų organizme rasta pakitim ų d ė l pseudoaneurizmos.
3. N ė š č ios pacient ė s.
4. Pacientai, kurie negali toleruoti gydymo antitrombocitiniais vaistais
arba antikoaguliantais.
[ Į SP Ė JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON Ė S]
[ Į sp ė jimai]
1. Šis į renginys yra tik vienkartinio naudojimo. Nenaudoti pakartotinai.
Nesterilizuoti. Pakartotinai neapdoroti. Pakartotinai apdorojus gali
pablog
ė ti į renginio sterilumas, biologinis suderinamumas ir fizinis
vientisumas.
2. Nenaudokite, jeigu produkto arba į renginio pakuot ė buvo pažeista.
3. Nepripildykite balion ė lio tiek, kad jo skersmuo b ū t ų didesnis nei
kraujagysl ė s skersmuo prieš stenotin į pažeidim ą ir už jo.
4. Neprip ū skite balion ė lio sl ė giu, viršijan č iu vardin į plyšimo sl ė g į .
5. Nenaudokite šio kateterio centrinei kraujo apytakos sistemai.
[Atsargumo priemon ė s, susijusios su proced ū romis]
1. Atsargiai ir l ė tai išimkite prietais ą iš transportavimo vamzdelio ir
nuimkite apsaugines dalis nuo prietaiso. Neatsargiai elgiantis
galima pažeisti prietaiso balion
ė l į ir (arba) kateterio korpus ą ,
susilpninti balion ė lio pripildym ą ir (arba) išleidim ą .
2. Pripildykite balion ė l į kontrastine medžiaga, atskiesta fiziologiniu
tirpalu santykiu 1:1 (toliau „pripildymo skystis“). Balion ė liui
pripildyti negalima naudoti dujin ė s terp ė s, pavyzdžiui, oro
(balion ė lis gali netolygiai išsipl ė sti).
3. Prieš naudodami išstumkite vis ą or ą iš balion ė lio bei jo pripildymo
angos ir pakeiskite j į pripildymo skys č iu (nevisiškai pašalinus or ą ,
balion ė lio pripildymo b ū senos nebus galima steb ė ti fluoroskopu).
4. Esant stipriems stenotiniams pažeidimams, pavyzdžiui,
užkalk
ė jimams, kraujagysl ė gali b ū ti ne visiškai išpl ė sta. Tokiu
atveju neviršykite vardinio plyšimo sl ė gio (balion ė lis gali plyšti ir jo
liekanos gali likti kraujagysl ė je).
5. Kartu su šiuo kateteriu naudodami kitus medicininius į renginius,
laikykit ė s ši ų į rengini ų naudojimo instrukcij ų (kai naudojate
balionin į kateter į stentui papildomai išpl ė sti periferinio stento
į statymo proced ū ros metu, ži ū r ė kite gamintojo naudojimo
instrukcijas).
6. Į vesdami į stent ą , ištraukdami iš stento arba prip ū sdami stente
balion ė l į , proced ū r ą atlikite atidžiai steb ė dami fluoroskopu (tai
atlikdami be fluoroskopo galite sugadinti š į kateter į arba pažeisti
kraujagysli ų sieneles).
7. Nebandykite prastumti „Metacross OTW“ PTA kateterio su
išple
č iamuoju balion ė liu per mažesnio dydžio į vedimo mov ą , nei
nurodyta etiket ė je. Ži ū r ė kite gaminio etiket ę .
[Atsargumo priemon ė s naudojant]
1. Naudokite į rengin į iškart atidar ę sterili ą pakuot ę .
2. Visa proced ū ra turi b ū ti atliekama aseptin ė mis s ą lygomis.
3. Š į kateter į gali naudoti tik gydytojai, turintys patirties poodin ė s
kraujagysli ų terapijos srityje.
4. Pasirinkite kateter į su atitinkamo dydžio balion ė liu (balion ė lio
skersmuo, balion ė lio ilgis) pagal šiuos (proced ū r ų ) kriterijus.
1) Pripildyto balion ė lio skersmuo neturi viršyti vidinio
kraujagysl ė s skersmens proksimalin ė je ir distalin ė je
pažeidimo srityje.
2) Pripildyto balion ė lio ilgis neturi viršyti gydomo pažeidimo
ilgio
(netinkamai pasirinkus kateter
į galima ū mi kraujagysli ų
okliuzija).
5. Naudokite š į kateter į tik tada, kai yra galimyb ė bet kuriuo metu
iškilus pavojui atlikti operacij ą .
6. Už proced ū r ą atsakingas gydytojas turi nustatyti balion ė lio
pripildym ų trukm ę ir skai č i ų remdamasis ankstesne patirtimi.
LIETUVI Ų KALBA