112/115(3210-1)
[OPIS PROIZVODA]
Metacross OTW je balonski dilatacijski kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) za periferne indikacije.
Metacross OTW je OTW tip, koaksijalni, a maksimalni promjer
kompatibilne žice vodilje je 0.035 in (0,89 mm).
Distalni dio ovog katetera sastoji se od balona i dvolumenskih
osovina (koaksijalnih). Vanjski lumen služi za napuhavanje i
ispuhivanje balona kontrastnim sredstvom razrije
đ
enim fiziološkom
otopinom. Unutarnji lumen (lumen žice vodilje; od distalnog vrha do
otvora žice vodilje) služi za umetanje kompatibilne žice vodilje
č
ime
se olakšava uvo
đ
enje katetera kroz stenoti
č
nu leziju ili stent koje
treba dilatirati. Proksimalni dio je dvolumenska osovina s dvojnom
luer uti
č
nicom Manifold; jedna za spajanje na
napuhavanje/ispuhivanje balona, druga za pristup lumena žice
vodilje. Unutar balona postavljena su dva rentgenski vidljiva
markera koji ozna
č
avaju radnu dužinu balona, kako bi lije
č
nika vodili
u pravilnom postavljanju balona na ciljanu leziju pri fluoroskopiji.
Metacross OTW je dostupan s balonima razli
č
itih promjera i dužina
pri preporu
č
enim tlakovima napuhavanja (nominalni tlak). Nakon
napuhavanja promjer balona se mijenja sukladno tlaku napuhavanja.
U tablici 1 na kraju ove Upute za uporabu nalazi se shema
uskla
đ
enosti Metacross OTW balona. U pakiranju za sterilizaciju,
ure
đ
aj je opremljen zaštitnim materijalima, zaštitna cijev balona i
stilet, koje treba ukloniti prije upotrebe. Zaštitna cijev balona je
postavljena preko balona i tanko presavijena a stilet je umetnut u
lumen žice vodilje kako bi se sprije
č
io prijelom trupa katetera.
Distalni vrh katetera je konusni kako bi se olakšalo uvo
đ
enje
katetera u stenoti
č
nu leziju ili stent.
<NAZIVI DIJELOVA>
Sterilan i nepirogen u neošte
ć
enoj i neotvorenoj blister vre
ć
ici. Ovaj
ure
đ
aj je steriliziran etilen-oksidom.
Preporu
č
eni promjer žice vodilje:
Maksimalni promjer: 0,035” (0,89 mm)
Preporu
č
eni inflacijski tlak i maksimalni inflacijski tlak
Nazivni tlak:
- Promjer balona: manji od 6 mm:
10 atm
- Promjer balona: 6 mm i više:
8 atm
Nazivni tlak prsnu
ć
a:
- Promjer balona: manji od 5 mm:
20 atm
- Promjer balona: 5 mm:
18 atm
- Promjer balona: 6 mm, 7 mm, 8 mm:
14 atm
- Promjer balona: 9 mm i više:
12 atm
[INDIKACIJE]
Balonski dilatacijski kateter Metacross OTW PTA namijenjen je
dilataciji stenoza kod ilija
č
nih, femoralnih, iliofemoralnih, poplitealnih,
infra-poplitealnih i renalnih arterija, kao i za lije
č
enje opstrukcijskih
lezija nativnih ili sintetskih arteriovenskih dijaliznih fistula. Ovaj
ure
đ
aj se tako
đ
er primjenjuje u postdilataciji periferne vaskulature.
Napomena: Test provjere za postdilataciju stenta Metacross OTW
proveden je koriste
ć
i Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vascular Stent System
(Cordis Corporation) i Epic
TM
Vascular Self-Expanding Stent System
(Boston Scientific Corporation).
[Kontraindikacije]
1.
Pacijenti koji su razvili anastomozne stenoze u roku od mjesec
dana nakon ugradnje AV shunta.
2.
Pacijenti koji imaju lezije koje komuniciraju s pseudoaneurizmom.
3.
Trudnice.
4.
Pacijenti koji ne mogu tolerirati antitrombocitnu ili antikoagulantnu
terapiju.
[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]
[Upozorenja]
1.
Ovaj ure
đ
aj je za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno koristiti
ure
đ
aj. Nemojte iznova sterilizirati. Nemojte ponavljati postupak.
Ponavljanje može utjecati na sterilnost, biokompatibilnost i fizi
č
ki
integritet ure
đ
aja.
2.
Nemojte koristiti proizvod ako su proizvod ili ambalaža ošte
ć
eni.
3.
Balon se ne smije napuhati tako da prelazi promjer krvne žile
proksimalno i distalno prema leziji stenoze.
4.
Nemojte napuhivati balon tako da prelazi tlak pucanja.
5.
Kateter se ne smije koristiti u središnjem krvožilnom sustavu.
[Mjere opreza u pogledu postupaka]
1. Pažljivo i polagano izvadite ure
đ
aj iz nosa
č
a i uklonite dijelove za
zaštitu ure
đ
aja. Nepažljivo rukovanje može oštetiti balon ili trup
katetera te utjecati na napuhivanje ili ispuhivanje balona.
2.
Napušite balon kontrastnim sredstvom razrije
đ
enim s fiziološkom
otopinom u omjeru 1:1 (u daljnjem tekstu "inflacijski fluid").
Plinoviti mediji kao što je zrak ne smiju se koristiti za napuhivanje.
(Balon bi se mogao nepravilno napuhati.)
3.
Prije uporabe, istisnite sav zrak iz balona i inflacijskog lumena
balona i zamijenite ga s inflacijskim fluidom. (U slu
č
aju
nepotpunog uklanjanja zraka, balon se u napuhanom stanju ne
može promatrati pod fluoroskopijom.)
4.
U slu
č
aju ozbiljnih stenoti
č
nih lezija kao što su kalcificirane lezije,
krvne žile ne mogu biti dilatirane u potpunosti. U tom slu
č
aju,
nemojte primjenjivati tlak koji prelazi tlak pucanja. (Balon može
puknuti i krhotine mogu ostati u tijelu.)
5.
Što se ti
č
e medicinskih ure
đ
aja koji se koriste uz ovaj kateter,
slijedite upute za uporabu takvih ure
đ
aja. (Kad se balonski kateter
koristi za postdilataciju stenta tijekom postupka postavljanja
perifernog stenta, pogledajte upute proizvo
đ
a
č
a.)
6.
Pri umetanju u stent, povla
č
enju iz stenta ili in-stent dilataciji
balona, radite oprezno pod fluoroskopijom. (Radom bez
fluoroskopije mogli biste oštetiti kateter ili ozlijediti krvnu žilu.)
7.
Nemojte pokušavati provu
ć
i dilatacijski balonski kateter Metacross
OTW PTA kroz ovojnicu uvodnice koja je manje veli
č
ine od one
navedene na naljepnici. Pogledajte oznake proizvoda.
[Mjere opreza tijekom uporabe]
1.
Koristite ure
đ
aj odmah nakon otvaranja sterilnog paketa.
2.
Cijeli postupak treba provoditi asepti
č
ki.
3.
Kateter trebaju koristiti samo lije
č
nici vješti u perkutanoj
vaskularnoj terapiji.
4.
Odaberite kateter odgovaraju
ć
e veli
č
ine balona (promjer i duljina
balona) prema sljede
ć
im kriterijima (postupka).
1)
Promjer napuhanog balona ne smije prelaziti unutarnji
promjer krvne žile proksimalno i distalno u odnosu na leziju.
2)
Duljina napuhanog balona ne smije prelaziti duljinu
tretirane lezije.
(Neprikladan izbor katetera može dovesti do akutne
vaskularne okluzije.)
5.
Koristite ovaj kateter samo ako je mogu
ć
e izvesti hitni kirurški
zahvat u bilo kojem trenutku.
6.
Lije
č
nik zadužen za postupak treba utvrditi trajanje i broj
napuhivanja balona na temelju svojih ranijih iskustava.
7.
Dok je balonski kateter u krvnoj žili, treba primijeniti infuziju
heparinizirane fiziološke otopine radi anti-koagulacije.
8.
Nikada ne napuhujte balon niti uvodite žicu vodilju sa savijenim ili
iskrivljenim kateterom.
9.
Pažljivo rukujte kateterom u krvnoj žili provjeravaju
ć
i položaj i
kretanje njegovog vrha pod fluoroskopijom ili digitalnom
suptrakcijskom angiografijom (DSA).
HRVATSKI
