96/115(3210-1)
[OPIS PROIZVODA]
Metacross OTW je dilatacioni balon-kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) kod perifernih indikacija.
Metacross OTW je sistem vrste preko žice (OTW) a maksimalan
pre
č
nik kompatibilne vodi
č
-žice je 0,89 mm (0.035 in
č
a).
Distalni deo ovog katetera sastoji se balona i osovine (ko-aksijalne)
dvostrukog lumena. Spoljni lumen koristi se za naduvavanje i
izduvavanje balona kontrastnim sredstvom razre
đ
enim fiziološkim
rastvorom. Unutrašnji lumen (lumen vodi
č
-žice; od distalnog vrha do
otvora za vodi
č
-žicu) služi za umetanje kompatibilne vodi
č
-žice radi
lakšeg uvo
đ
enja katetera kroz stenoti
č
nu leziju ili stent koji treba da
se izduva. Proksimalni deo
č
ini osovina sa dvostrukim lumenom sa
dvostrukim luer priklju
č
kom, manifold; jedan za naduvavanje /
izduvavanje balona, drugi za pristup lumenu vodi
č
-žice. Dva
radiopaktna markera postavljena su u balon, a oni ukazuju na radnu
dužinu balona, i služe da vode lekara pri pravilnom pozicioniranju
balona u ciljanu leziju pomo
ć
u fluoroskopije. Metacross OTW je
dostupan u razli
č
itim veli
č
inama balona po pre
č
niku i dužini pri
preporu
č
enim pritiscima za naduvavanje (nominalni pritisak). Nakon
naduvavanja, pre
č
nik balona varira prema pritisku naduvavanja.
Grafikon uskla
đ
enosti balona Metacross OTW dat je u tabeli 1 na
kraju ovih uputstava za upotrebu. U paketu za sterilizaciju,
medicinsko sredstvo je opremljeno zaštitnim materijalima, zaštitnom
cevi balona i malom sondom, a sve treba ukloniti pre upotrebe.
Zaštitna cev balona postavlja se preko balona savijenog u niskom
profilu a mala sonda se postavlja u lumen vodi
č
-žice kako bi
spre
č
ila lomljenje osovine katetera. Distalni vrh katetera sužen je
kako bi olakšao napredovanje katetera u stenoti
č
nu leziju ili stent.
<NAZIV SVAKOG DELA>
Sterilan i nepirogen u neošte
ć
enoj i neotvorenoj blister-kesici. Ovo
medicinsko sredstvo je sterilisano etilen-oksidom.
Preporu
č
eni pre
č
nik vodi
č
-žice:
Maksimalni pre
č
nik: 0,035” (0,89 mm)
Preporu
č
eni pritisak naduvavanja i maksimalni pritisak naduvavanja
Nominalni pritisak:
- Pre
č
nik balona: manji od 6 mm:
10 atm
- Pre
č
nik balona: 6 mm i ve
ć
i:
8 atm
Procenjeni pritisak pucanja:
- Pre
č
nik balona: manji od 5 mm:
20 atm
- Pre
č
nik balona: 5 mm:
18 atm
- Pre
č
nik balona: 6 mm, 7 mm, 8 mm:
14 atm
- Pre
č
nik balona: 9 mm i ve
ć
i:
12 atm
[INDIKACIJE]
Metacross OTW dilatacioni balon-kateter za PTA namenjen je za
dilataciju stenoza u ilija
č
noj, femoralnoj, ilija
č
no-femoralnoj,
poplitealnoj, infrapoplitealnoj i renalnim arterijama, kao i za terapiju
opstruktivnih lezija nativne ili sinteti
č
ke arteriovenske dijalizne fistule.
Ovo medicinsko sredstvo je indikovano i za post-dilataciju stenta u
perifernoj vaskulaturi.
Napomena: Test verifikacije za post-dilataciju stenta medicinskog
sredstva Metacross OTW obavljen je koriš
ć
enjem Complete
®
SE
vaskularnog stent sistema (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
vaskularnog stent sistema (korporacija Cordis) i Epic
TM
vaskularnog samošire
ć
eg stent sistema (Bostonska nau
č
na
korporacija).
[KONTRAINDIKACIJE]
1.
Pacijenti kod kojih se razvila anastomoti
č
na stenoza u periodu od
jednog meseca nakon postavljanja AV šanta.
2.
Kod pacijenata koji imaju lezije koje komuniciraju sa
pseudoaneurizmom.
3.
Trudnice.
4.
Pacijenti koji ne podnose antiagregacionu ili antikoagulacionu
terapiju.
[UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI]
[Upozorenja]
1.
Ovaj ure
đ
aj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Ne
upotrebljavati ponovo. Ne resterilisati. Ne obra
đ
ivati ponovo.
Ponovna obrada može da ugrozi sterilnost, biološku
kompatibilnost i fizi
č
ki integritet medicinskog sredstva.
2.
Nemojte koristiti ako su proizvod ili pojedina
č
no pakovanje
ošte
ć
eni.
3.
Nemojte naduvavati balon tako da premaši pre
č
nik krvnog suda
proksimalno i distalno od stenoti
č
ne lezije.
4.
Nemojte naduvavati balon na pritisak koji premašuje procenjeni
pritisak pucanja.
5.
Nemojte koristiti ovaj kateter u.sistemu centralne cirkulacije.
[Mere opreza koje se odnose na postupke]
1. Pažljivo i polako izvadite medicinsko sredstvo iz cevi nosa
č
a i
uklonite zaštitne delove sa medicinskog sredstva. Nepažljivo
rukovanje može da uzrokuje ošte
ć
enje balona i/ili osovine
katetera medicinskog sredstva,
č
ime se narušava sposobnost
naduvavanja i/ili izduvavanja balona.
2.
Balon naduvavajte kontrastnim sredstvom razre
đ
enim fiziološkim
rastvorom u odnosu 1:1 (u daljem tekstu „te
č
nost za
naduvavanje“). Za naduvavanje se ne sme koristiti nikakvo
gasovito sredstvo, kao što je vazduh. (Balon se može nepravilno
naduvati.)
3.
Pre upotrebe, izbacite sav vazduh iz balona i lumena za
naduvavanje balona i zamenite ga te
č
noš
ć
u za naduvavanje. (U
slu
č
aju nepotpunog izbacivanja vazduha, stanje naduvanosti
balona se ne može pratiti pomo
ć
u fluoroskopije.)
4.
U slu
č
aju ozbiljnih stenoti
č
nih lezija, kao što su kalcifikovane lezije,
krvni sud se ne može u potpunosti dilatirati. U tom slu
č
aju nemojte
primenjivati pritisak koji premašuje procenjeni pritisak pucanja.
(Balon može pu
ć
i, a njegovi ostaci mogu ostati u telu pacijenta.)
5.
Što se ti
č
e medicinskih sredstava koja se koriste zajedno sa ovim
kateterom, sledite uputstva za upotrebu tih medicinskih sredstava.
(Kada se balon-kateter koristi za post-dilataciju stenta prilikom
postupka postavljanja perifernog stenta, konsultujte uputstvo za
upotrebu koje je priložio proizvo
đ
a
č
.)
6.
Pri umetanju u stent, va
đ
enju iz stenta ili dilataciji balona unutar
stenta, postupajte pažljivo uz pra
ć
enje fluoroskopijom.
(Postupanje bez pra
ć
enja fluoroskopijom može dovesti do
ošte
ć
enja katetera ili do povrede krvnog suda.)
7.
Nemojte pokušavati da provu
č
ete Metacross OTW dilatacioni
balon-kateter za PTA kroz uvodnik manje veli
č
ine nego što je ona
nazna
č
ena na oznaci. Pogledajte oznaku na proizvodu.
[Mere predostrožnosti tokom upotrebe]
1.
Medicinski ure
đ
aj upotrebite odmah po otvaranju sterilnog
pakovanja.
2.
Celokupna procedura se mora izvoditi u sterilnim uslovima.
3.
Ovaj kateter smeju da koriste samo lekari koji su obu
č
eni za
perkutanu vaskularnu terapiju.
4.
Izaberite kateter sa balonom odgovaraju
ć
e veli
č
ine (pre
č
nikom i
dužinom balona) u skladu sa slede
ć
im (proceduralnim)
kriterijumima ().
1)
Pre
č
nik naduvanog balona ne sme da premaši unutrašnji
pre
č
nik krvnog suda proksimalno i distalno u odnosu na
leziju.
SRPSKI
