8161-L
Display, Contrast Monitoring
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses
Produkt auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Gerät besteht aus einem Contrast Monitoring Display (Modell CMW-XX)
zur Verwendung mit dem DyeVert
™
Plus Disposable Kit, DyeVert
™
Plus EZ
Disposable Kit oder dem DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit bei
kontrollierter Infusion für Verfahren, die eine Injektion von Kontrastmittel
erfordern. Das kabellose DyeTect Contrast Monitoring System von Osprey
Medical ermöglicht die Überwachung und Anzeige von manuell injizierten
Kontrastmittelvolumina.
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Stromschlagschutztyp: Klasse 1
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher
Gemische geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
Die Smart Syringe, Pressure Transducer des Pressure Module (entsorgbar), der
Pressure Transducer und der Vier-Wege-Absperrhahn des DyeVert Plus Module
(entsorgbar). Druckumwandler des DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikels.
ZUBEHÖR
DC-Netzteil – Osprey Medical Teile-Nr. 6130 oder 6145
Netzkabel – Osprey Medical Teile-Nr. 5112-XX
VERWENDUNGSZWECK
Die Vorrichtung besteht aus einem Display zur Verwendung mit dem DyeVert
Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit bei kontrollierter Infusion für Verfahren, die eine
Injektion von Kontrastmittel erfordern. Das kabellose Osprey Medical Contrast
Monitoring System ermöglicht die Echtzeit-Überwachung und -Anzeige von
manuell injizierten Kontrastmittelvolumina.
INDIKATIONEN
Die Vorrichtung besteht aus einem Display zur Verwendung mit dem DyeVert
Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit bei Angiografie- oder CT-Verfahren, die eine
kontrollierte Infusion von röntgenopakem Kontrastmittel erfordern.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation können eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die
zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.
Das Display wird unsteril geliefert und kann wiederverwendet werden.
Das Display ist nur zur Verwendung mit dem DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit geeignet. Die oben beschriebenen Komponenten des Osprey
Medical-Systems dürfen nicht durch andere Komponenten ersetzt werden.
Der USB-Port des Displays ist nicht für einen Zugriff durch den Benutzer
bestimmt. Nur das Personal von Osprey Medical ist befugt, darauf zuzugreifen.
USB-Port nicht verwenden und keine Geräte daran anschließen. Falls dem
Anwender bekannt ist, dass der USB-Port von Personal, das nicht zu Osprey
Medical gehört, verwendet wurde, das Display nicht nutzen und an Osprey
Medical wenden.
Die Anzeige
Osprey Settings
legt Systemparameter fest, die weder vom
Benutzer eingegeben werden, noch hat der Benutzer Zugriff darauf. Zugriff
hierauf nur durch Personal von Osprey Medical Inc.
Vor der Verwendung des Displays ist sicherzustellen, dass alle Informationen auf
den Etiketten der verwendeten kompatiblen Vorrichtungen befolgt werden. Diese
Informationen enthalten u. a. Angaben zur Art des Verfahrens, zur
Patientengruppe oder zum Kontrastmittel.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den
Gegenanzeigen und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine
Anleitung zur Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung und
der Etikettierung des Kontrastmittels.
Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf das Display nur an eine
Stromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.
Am Display dürfen keinerlei Änderungen vorgenommen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Wie bei allen Geräten für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt werden,
dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist, um
Luftembolien zu vermeiden.
Die DyeVert Plus und Plus EZ Modules sind ausschließlich für die Verwendung
zusammen mit einem unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht
erwärmt) bestimmt.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu
erhalten, ist sicherzustellen, dass das System zu Anfang mit 100 %
Kontrastmittel befüllt wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.
Beim Anschließen der Einwegkomponenten des Osprey Medical an einen
Verteiler ist sicherzustellen, dass der Luer-Anschluss nicht zu fest angezogen
wird.
Die Einwegkomponenten von Osprey Medical sollten nicht in Kontrastmittel oder
Salzlösung getaucht werden.
Das Display darf zur Reinigung nicht in Reinigungsmittel eingetaucht werden.
Das Display darf nur mit dem von Osprey Medical gelieferten Netzkabel an die
Stromversorgung angeschlossen werden. Das im Lieferumfang enthaltene
Netzkabel nicht modifizieren oder verändern. Es darf nur ein Netzkabel mit
Schutzerdung verwendet werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren
und ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge
an Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu
leisten. Das Display ist nicht für die Vermeidung einer manuellen
Kontrastmittelinjektion bestimmt.
Der Benutzer sollte sicherstellen, dass der Kolben der Smart Syringe beim
Ansaugen vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung eine
halbe Sekunde (Verweilzeit) lang ruht. Bei Bedarf Osprey Medical kontaktieren,
um die Verweilzeit für den Kolben der Smart Syringe an die vom Benutzer
bevorzugten Einstellungen anzupassen. Wenn die Verweilzeit vor dem Wechsel
zwischen dem Ansaugen von Kontrastmittel und dem Ansaugen von
Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird u. U. ein ungenaues kumulatives
Volumen angezeigt.
Die grafische Bereichsanzeige wird bei Eingabe eines Schwellenwerts angezeigt,
der nicht einer empfohlenen Kontrastmitteldosis entspricht.
Bei der Verwendung von Volumenschwellenwerten muss der Arzt die
Nierenfunktion anhand der geschätzten GFR beurteilen. Kann die GFR aufgrund
von extremer Körpergröße, Ethnie, Geschlecht, Alter, Muskelmasse,
ungewöhnlicher Ernährung, Schwangerschaft usw. nicht zuverlässig
eingeschätzt werden, muss die GFR exogen gemessen werden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Eine umfassende Liste der berichteten unerwünschten Ereignisse ist in der
Gebrauchsanweisung und auf der Etikettierung des verwendeten Kontrastmittels
enthalten.
CYBERSICHERHEIT
Falls im System ein Sicherheitsproblem vorliegt, kann Folgendes auftreten:
Verlust der Fähigkeit zur Überwachung und/oder falsche Meldungen zum
injizierten Kontrastmittel. In diesem Fall kann der Anwender die Einwegartikel zur
Kontrastmittelinjektion weiterhin unverändert nutzen. Ein Sicherheitsproblem löst
keine eigenständige oder unbeabsichtigte Injektion von Kontrastmitteln aus.
Wenden Sie sich bei einem Sicherheitsproblem an Osprey Medical.
Falls das Produkt und/oder die Verpackung augenscheinlich manipuliert wurden,
das Produkt nicht verwenden und an Osprey Medical wenden.
LIEFERART
Das Display wird unsteril geliefert.
LAGERUNG
Lagerungsbedingungen für das Display:
Temp. = -20 bis 60 °C
Luftfeuchtigkeit = 10 % bis 85 %, nicht kondensierend
Druck = 50 kPa bis 106 kPa
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich. Osprey Medical kontaktieren, wenn eine
Reparatur des Displays erforderlich ist.
ENTSORGUNG
Das Display darf nicht vom Benutzer entsorgt werden. Wenden Sie sich an
Osprey Medical, um eine Abholung des Displays zur Entsorgung zu vereinbaren.
REINIGUNG DES DISPLAYS
Nicht entsorgbare Komponenten (Display, Netzkabel) müssen gemäß
Krankenhausvorschriften und -verfahren mit Super Sani-Cloth (oder einem
vergleichbaren Produkt) oder einem mit 70/30-Isopropylalkohol befeuchteten
Tuch gereinigt werden. Die Verwendung von Lösungsmitteln oder scheuernden
Reinigungsmitteln, die den Kunststoffteil dieser Komponenten oder den
Touchscreen beschädigen könnten, ist zu vermeiden.
BETRIEBSUMGEBUNG UND -BEDINGUNGEN
Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen
Katheterlaborumgebung eines Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen
vorgesehen:
Temperatur: 10 bis 27 °C
Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend
Druck = 60 kPa bis 106 kPa
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten oder mit Magnetresonanztomografen mit einer hohen Intensität
elektromagnetischer Störungen geeignet.
