8161-L
Display, Contrast Monitoring
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges af eller ordineres af en læge.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Enheden består af et Contrast Monitoring Display (model CMW-XX), der skal
bruges sammen med DyeVert
™
Plus Disposable Kit, DyeVert
™
Plus EZ
Disposable Kit eller DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit under
kontrolleret infusion ved procedurer, der kræver injektion af kontraststof. Osprey
Medicals trådløse DyeTect Contrast Monitoring System gør det muligt at
overvåge og få vist kontraststofvolumener, som er injiceret manuelt.
CMS-KLASSIFIKATION
• Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse 1.
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe, tryktransducer fra Pressure Module til engangsbrug,
tryktransducer og 4-vejs stophane på DyeVert Plus Module til engangsbrug.
Tryktransducer fra DyeVert Plus EZ Module til engangsbrug.
TILBEHØR
Jævnstrømforsyning – Osprey Medical, del nr. 6130 eller 6145
Strømledning – Osprey Medical, del nr. 5112-XX
BEREGNET ANVENDELSE
Enheden består af et display, der skal anvendes sammen med DyeVert Plus
Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit under kontrolleret infusion ved procedurer, der kræver
injektion af kontraststof. Osprey Medicals trådløse Contrast Monitoring System
gør det muligt at overvåge i realtid og få vist kontraststofvolumener, som er
injiceret manuelt.
INDIKATION FOR ANVENDELSE
Enheden består af et display, der skal anvendes sammen med DyeVert Plus
Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit under angiografiske procedurer eller CT-
scanningsprocedurer, der kræver kontrolleret infusion af røntgenfast kontraststof.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til brug med maskininjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan medføre
risiko for patientinfektioner, der kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret.
Displayet leveres usterilt og kan genbruges.
Displayet er udelukkende beregnet til brug sammen med DyeVert Plus
Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit. Osprey Medical-systemkomponenterne må ikke
erstattes med andre komponenter.
Displayets USB-port er ikke beregnet til brugeradgang. Adgang skal udføres af
Osprey Medical-medarbejdere. Brug ikke, og tilslut ikke komponenter til,
USB-porten. Hvis brugeren er bekendt med, at USB-porten har været anvendt
af andre end Osprey Medical-medarbejdere, må displayet ikke anvendes,
og Osprey Medical skal kontaktes.
Displayets
Osprey-indstillinger
definerer systemparametre, som ikke indtastes
af brugerne, og brugerne har ikke adgang til dem. Kun Osprey Medical Inc.-
medarbejdere skal have adgang til dem.
Før displayet anvendes, skal det tilsikres, at al etikettering på anvendte
kompatible enheder følges. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til,
overvejelser vedrørende proceduretype, patientpopulation eller kontraststoffer.
Se brugsvejledningen og instruktionen på pakken (etiketten) for kontraststoffet
vedrørende doseringsanbefalinger, advarsler, kontraindikationer, oplysninger om
rapporterede bivirkninger og detaljerede anvisninger om anvendelsen i
forbindelse med indgift af kontraststoffet.
For at undgå risiko for elektrisk stød må displayet kun sættes i en stikkontakt
med beskyttelsesjord.
Det er ikke tilladt at ændre displayet.
FORHOLDSREGLER
Der skal, som ved brug af alle slags enheder, der anvendes til at injicere
kontraststof ind i patienten, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra
slangerne før injektion, for at undgå luftemboli.
DyeVert Plus Module og Plus EZ Module er kun beregnet til brug med ufortyndet
kontraststof ved stuetemperatur (ikke-opvarmet).
For at opnå nøjagtige procentvise værdier af koncentrationen af kontraststoffet i
Smart Syringe skal det sikres, at systemet er klargjort (primet) med 100 %
kontraststof, og at kontrastkilden for kontraststoffet er 100 % kontraststof.
Vær forsigtig med ikke at overspænde luerforbindelserne, når Osprey Medical-
engangskomponenterne forbindes til et samlerør.
Osprey Medical-engangskomponenterne må ikke nedsænkes i kontraststof eller i
fysiologisk saltvand.
Displayet må ikke nedsænkes i væske i forbindelse med rengøring.
Displayet må kun sluttes til strømforsyningen med den medfølgende
strømledning fra Osprey Medical. Der må ikke foretages modifikationer af eller
ændringer på den medfølgende strømledning. Der må kun anvendes en jordet
strømledning.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og
lægens anbefaling vedrørende den relevante totale kumulative volumen af
kontraststof, der anvendes i en patient. Displayet er ikke beregnet til at forhindre
manuel injektion af kontraststof.
Brugeren skal sikre, at Smart Syringe-stemplet står stille i 1/2 sekund
(opholdstid), før der skiftes mellem kontraststof og saltvand ved aspirering.
Kontakt om nødvendigt Osprey Medical for at få justeret Smart Syringe-stemplets
opholdstid, så den passer med brugerens præferencer. Der kan vises en forkert
kumulativ volumen, hvis opholdstiden ikke nås, før der skiftes mellem aspirering
af kontraststof og aspirering af saltvand.
Den grafiske områdeindikator, der vises, når en tærskelværdi indtastes,
repræsenterer ikke en anbefalet dosering af kontraststof.
Hvis der anvendes en tærskel, skal tærskelvolumenen, der er indtastet af lægen,
tage højde for nyrefunktionen ved hjælp af den estimerede glomerulære
filtrationshastighed (GFR) eller den eksogent målte GFR, der måles i de tilfælde,
hvor en estimeret GFR kan være unøjagtig (dvs. ved ekstrem kropsstørrelse,
etnicitet, race, køn, alder, muskelmasse, usædvanlig kost, gravide kvinder osv.).
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Se brugsanvisningen og etiketteringen til det anvendte kontraststof for at få en
detaljeret liste over rapporterede bivirkninger.
CYBERSIKKERHED
I tilfælde af en sikkerhedsfejl i systemet kan følgende ske: Mulighed for
manglende monitorering og/eller forkert rapportering af injiceret kontraststof. Hvis
disse situationer opstår, kan brugeren eventuelt fortsætte med at anvende
engangsartiklerne til injektion af kontraststof uden at foretage ændringer. En
sikkerhedsfejl vil ikke føre til en utilsigtet eller uafhængig injektion af kontraststof.
Hvis en sikkerhedsfejl opstår, skal Osprey Medical kontaktes.
Hvis produktet og/eller emballagen ser ud til at være pillet ved, må produktet ikke
anvendes, og du bedes kontakte Osprey Medical.
LEVERING
Displayet leveres usterilt.
OPBEVARING
Opbevaringsbetingelser for displayet:
Temperatur = -20 °C til 60 °C
Luftfugtighed = 10 % til 85 %, ikke-kondenserende
Tryk = 50 kPa til 106 kPa
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet. Kontakt Osprey Medical, hvis displayet skal
repareres.
BORTSKAFFELSE
Displayet må ikke bortskaffes af brugeren. Kontakt Osprey Medical for at
arrangere en forsendelse af displayet med henblik på bortskaffelse.
RENGØRING AF DISPLAY
Komponenter, som ikke må bortskaffes (display, strømledning), skal i
overensstemmelse med hospitalets retningslinjer rengøres med Super Sani-
Cloth (eller tilsvarende) eller en klud fugtet med 70/30 isopropylalkohol. Undgå
opløsningsmidler eller slibende rengøringsmidler, som kan beskadige
plastikdelen af komponenterne eller touchskærmen.
DRIFTSMILJØ og DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et standard kateteriseringslaboratoriemiljø på et
hospital under følgende betingelser:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfugtighed 0 % til 85 %, ikke-kondenserende
Tryk = 60 kPa til 106 kPa
Systemet er ikke beregnet til anvendelse i nærheden af aktivt højfrekvent
kirurgisk udstyr eller med magnetisk resonansscanning (MR), hvor intensiteten af
elektromagnetiske forstyrrelser er høj.
