8161-L
Felmeddelande
Användaråtgärder
“Database Error: failed to mark all
unfinished cases as abandoned.”
(Databasfel: det gick inte att
markera alla oavslutade fall som
övergivna.)
Kontakta Osprey Medical.
FCC-information för DyeVert Plus eller DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System och Contrast Monitoring System
Skärmen har FCC-ID: Z64-WL18SBMOD
FCC-ID för DyeVert Plus Module och DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
Smart Syringe FCC-ID: 2AHUPSS
Tryckmodul FCC-ID: 2AHUPPM
Klassifikationer enligt IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grad av skydd:
Patientansluten del typ CF
Höljets kapslingsklass:
IP31
Driftsätt:
Ej kontinuerligt
Enheten uppfyller del 15 i FCC-reglerna. Drift får ske enligt följande två villkor:
(1) Enheten får inte orsaka skadliga störningar och (2) enheten måste klara av
alla inkommande störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift.
VARNING!
Ändringar eller modifieringar av skärmen, DyeVert Plus Module eller
DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe eller Pressure Module som inte
uttryckligen godkänts av Osprey Medical kan upphäva användarens rätt att
använda utrustningen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ANGÅENDE ELEKTROMAGNETISKA
STÖRNINGAR
Utrustningen har testats och befunnits överensstämma med villkoren för en
grupp 1 klass B-enhet, enligt IEC/SS-EN 60601-1-2, 4:e utgåvan. Dessa
gränsvärden har utformats för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar.
Utrustningen kan orsaka skadliga störningar hos annan utrustning om den inte
installeras eller används enligt instruktionerna. Det finns dock ingen garanti för
att störningar inte kommer att uppstå vid en viss installation. Om utrustningen
orsakar störningar hos andra enheter, vilket kan kontrolleras genom att
utrustningen slås av/på, rekommenderar vi att användaren försöker att åtgärda
problemet genom en eller flera av följande åtgärder:
Vrid eller flytta på den andra utrustningen.
Öka avståndet mellan skärmen och den andra utrustningen.
Anslut den andra utrustningen till ett uttag i en annan krets än den som
skärmen är ansluten till.
Vänd dig till Osprey Medical för att få hjälp.
VARNING!
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
enheterna. Skärmen ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan
utrustning. Om det är nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning
eller stapla den tillsammans med annan utrustning ska den övervakas för att
verifiera normal drift.
VARNING!
Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges
eller tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk
emission eller minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka
funktionsfel.
VARNING!
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning
såsom antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm
från någon del av skärmen eller engångsprodukterna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
VARNING!
Elektromagnetiska störningar har observerats i tester vid 385 MHz
och 450 MHz, vilket kan orsaka en förvrängning av skärmen.
Om systemets funktion går förlorad eller försämras på grund av
elektromagnetiska störningar kan ingreppet fortsätta utan kontrastövervakning.
Skärmen och engångsprodukterna har Bluetooth-sändtagare för kortvågiga UHF-
radiovågor i ISM-bandet, från 2,4 till 2,485 GHz. Skärmen använder en maximal
signalstyrka på 1 mW (0 dBm ERP) med GSFM-modulering enligt IEEE 802.15.1
Bluetooth-standard och Bluetooth SIG Working Group-specifikationen
Version 4.0+.
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller
användaren av systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Emissionstest
Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner
CISPR 11
Grupp 1
Skärmen använder endast RF-energi för interna
funktioner. Dess RF-emissioner är därför mycket
låga och orsakar sannolikt ingen interferens med
elektronisk utrustning i närheten.
RF-emissioner
CISPR 11
Klass B
IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt.
Skärmen är lämplig att användas i de flesta miljöer
förutom bostadsmiljöer, och kan användas i
bostadsmiljöer samt i miljöer där den ansluts direkt
till det allmänna elnätet som strömförsörjer
byggnader som används för bostadsändamål under
förutsättning att varningarna nedan efterlevs.
VARNING! Skärmen är endast avsedd att användas
av vårdpersonal. Skärmen kan störa funktionen hos
närliggande utrustning. Det kan bli nödvändigt att
vidta åtgärder för att förhindra störningar, t.ex. vrida
på eller flytta skärmen eller skärma av platsen.
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller
användaren av systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601-
testnivå
Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö –
riktlinjer
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
+/− 6 kV kontakt
+/− 8 kV luft
Uppfylld
Golv ska vara av trä, betong
eller keramikplattor. Om
golvet är täckt med
syntetmaterial bör den
relativa luftfuktigheten vara
minst 30 %.
Elektriska snabba
transienter/pulsskurar
IEC 61000-4-4
+/− 2 kV för
elnätsledningar
+/− 1 kV för in-
/utledningar
Uppfylld
Nätströmmens kvalitet ska
vara densamma som för en
typisk kommersiell miljö
eller sjukhusmiljö.
Stötpuls
IEC 61000-4-5
+/− 1 kV ledning
till ledning
Uppfylld
Nätströmmens kvalitet ska
vara densamma som för en
typisk kommersiell miljö
eller sjukhusmiljö.
Spänningsfall, korta
avbrott och
spänningsvariationer
i ingångsledningar
IEC 61000-4-11
< 5 % U
T
(> 95 %
fall i U
T
under
0,5 cykel)
40 % U
T
(60 %
fall i U
T
under
5 cykler)
70 % U
T
(30 %
fall i U
T
under
25 cykler)
< 5 % U
T
(> 95 %
fall i U
T
under
5 sekunder)
Uppfylld
Nätströmmens kvalitet ska
vara densamma som för en
typisk kommersiell miljö
eller sjukhusmiljö. Om
användaren av CMS-
skärmen behöver fortsatt
drift under ett strömavbrott
rekommenderar vi att CMS-
skärmen försörjs via en
avbrottsfri kraftkälla eller ett
batteri.
Nätfrekvens
(50/60 Hz) för
magnetfält
IEC 61000-4-8
3 A/m
Uppfylld
De kraftfrekventa
magnetiska fältnivåerna
bör vara desamma som
för en normal kommersiell
miljö eller sjukhusmiljö.
OBS! U
T
är nätspänningen innan testnivån tillämpas
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller
användaren av systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC
60601-
testnivå
Överensstä
mmelsenivå
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning
ska inte användas närmare någon del av
systemet, inklusive kablar, än det
rekommenderade separationsavståndet som
beräknas via formeln som gäller för sändarens
frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
Ledningsbunden
RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz
till 80 MHz
3 Vrms
d = 1,2 √P
Utstrålad RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz till
2,5 GHz
3 V/m
d = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz till 2,5 GHz
där
P
är den maximala uteffekten för sändaren i
watt (W) enligt sändarens tillverkare och
d
är det
rekommenderade separationsavståndet i meter
(m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som
fastställts genom en elektromagnetisk
undersökning på plats
a
ska vara lägre än
överensstämmelsenivån i varje
frekvensområde.
b
OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
OBS 2! Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning
påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
a
Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radiotelefoner (mobila eller trådlösa)
och mobila radioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan
inte teoretiskt förutsägas exakt. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som orsakas av
fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om den
uppmätta fältstyrkan på den plats där kontrastövervakningssystemet ska användas
överskrider de gällande RF-överensstämmelsenivåerna ovan måste
kontrastövervakningssystemet övervakas för att verifiera normal drift. Om onormala resultat
