8161-L
Pantalla, monitorización del contraste
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos restringe
la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo consta de una Contrast Monitoring Display (Modelo CMW-XX)
destinada a usarse con el DyeVert
™
Plus Disposable Kit, el DyeVert
™
Plus EZ
Disposable Kit o el DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit durante una
infusión controlada en procedimientos que requieran la inyección de medios de
contraste. El DyeTect Contrast Monitoring System inalámbrico de Osprey
Medical permite monitorizar y visualizar los volúmenes de contraste que se
inyectan de forma manual.
CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE
• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase 1.
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe, transductor de presión del módulo de presión desechable, y
transductor de presión y llave de paso de 4 vías del DyeVert Plus Module
desechable. Transductor de presión de DyeVert Plus EZ Module desechable.
ACCESORIOS
Fuente de alimentación de CC: n.º de ref. 6130 o 6145 de Osprey Medical
Cable de alimentación: n.º de ref. 5112-XX de Osprey Medical
USO PREVISTO
El dispositivo consta de una pantalla diseñada para usarse con el DyeVert Plus
Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit durante una infusión controlada en procedimientos
que requieran la inyección de medios de contraste. El Contrast Monitoring
System inalámbrico de Osprey Medical permite monitorizar y visualizar en
tiempo real los volúmenes de contraste que se inyectan de forma manual.
INDICACIÓN SOBRE EL USO
El dispositivo consta de una pantalla destinada a usarse con el DyeVert Plus
Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit en procedimientos angiográficos o de TAC que
requieran la infusión controlada de medios de contraste radiopacos.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse con inyectores automáticos.
ADVERTENCIAS
Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni
reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un
riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,
enfermedades o la muerte.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
La pantalla se suministra sin esterilizar y es reutilizable.
La pantalla está diseñada para usarse con el DyeVert Plus Disposable Kit, el
DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
exclusivamente. Los componentes del sistema de Osprey Medical no deben
sustituirse.
El puerto USB de la pantalla no está diseñado para el acceso por parte del
usuario, sino que es el personal de Osprey Medical el que debe acceder. No use
el puerto USB ni conecte a él ningún componente. Si al usuario le consta que
alguna persona ajena al personal de Osprey Medical ha accedido al puerto USB,
no utilice la pantalla y póngase en contacto con Osprey Medical.
En el menú
Osprey Settings
de la pantalla se definen los parámetros del sistema
no configurados por los usuarios y a los que estos no pueden acceder. Las
únicas personas que pueden acceder a estos parámetros son los miembros del
personal de Osprey Medical Inc.
Antes de usar la pantalla, compruebe que se siga todo el etiquetado de los
dispositivos compatibles que se estén utilizando. Esto puede incluir, entre otras,
consideraciones relativas al tipo de procedimiento, la población de pacientes o
los agentes de contraste.
Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del medio de contraste para
verificar las recomendaciones de dosificación, las advertencias, las
contraindicaciones, el detalle de los tipos de acontecimientos adversos
registrados y las indicaciones de uso detalladas con respecto a la administración
del contraste.
A fin de evitar riesgos de descarga eléctrica, la pantalla solo debe conectarse a
una red de suministro eléctrico con conexión a tierra.
No se permite realizar ninguna modificación de la pantalla.
PRECAUCIONES
Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de
contraste a un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de
los conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias
gaseosas.
El DyeVert Plus Module y el Plus EZ Module están diseñados para usarse
únicamente con medios de contraste no diluidos a temperatura ambiente (sin
calentar).
Para obtener valores precisos de porcentaje de concentración de contraste con
la Smart Syringe, asegúrese de cebar el sistema inicialmente con medio de
contraste al 100 % y que la fuente de contraste contenga únicamente contraste
al 100 %.
Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople los
componentes desechables de Osprey Medical a un colector.
Los componentes desechables de Osprey Medical no deben sumergirse en
contraste ni en solución salina.
La pantalla no debe sumergirse para limpiarla.
La pantalla debe conectarse únicamente a la fuente de alimentación con el cable
de alimentación suministrado por Osprey Medical. No modifique ni cambie el
cable de alimentación suministrado. Debe usarse únicamente un cable de
alimentación con toma de tierra.
Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o
procedimientos hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al
volumen acumulativo total de medio de contraste adecuado para su uso en un
paciente. La pantalla no está diseñada para evitar la inyección manual de
medios de contraste.
El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo
durante 0,5 segundos (duración de la presión) antes de alternar entre contraste y
solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en contacto con
Osprey Medical para ajustar la duración de la presión sobre el émbolo de la
Smart Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se
visualice un volumen acumulativo inadecuado si no se presiona el émbolo
durante el tiempo necesario antes de alternar entre la aspiración de contraste y
de solución salina.
El indicador gráfico del intervalo que se muestra cuando se introduce un umbral
no es representativo de la dosis de contraste recomendada.
Si se emplea un umbral, el volumen liminar que introduzca el médico deberá
tener en cuenta la actividad renal, bien mediante el cálculo de la tasa de filtrado
glomerular (TFG) o bien mediante la medición de la TFG en sustancias
exógenas en los casos en los que el cálculo de la TFG pudiera resultar inexacto
(p. ej., por un tamaño corporal extremo, por la etnia, la raza, el sexo, la edad, la
masa muscular, la ingesta inusual de alimentos, embarazo, etc.).
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE
Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del agente de contraste
utilizado para ver una lista detallada de los acontecimientos adversos
registrados.
CIBERSEGURIDAD
En caso de que se produjera un fallo de seguridad en el sistema, podría suceder
lo siguiente: pérdida de capacidad de monitorización o un registro incorrecto del
contraste inyectado. Si se dieran tales circunstancias, el usuario podrá continuar
usando los dispositivos desechables para inyectar el contraste sin
modificaciones. Un fallo de seguridad no provocará que el contraste se inyecte
de forma accidental ni espontánea. Si se produce un fallo de seguridad, póngase
en contacto con Osprey Medical.
Si el producto o el envase parecen estar dañados, no los use y póngase en
contacto con Osprey Medical.
PRESENTACIÓN
La pantalla se suministra sin esterilizar.
ALMACENAMIENTO
Condiciones de almacenamiento de la pantalla:
Temp.: entre –20 °C y 60 °C
Humedad: entre un 10 % y un 85 %, sin condensación
Presión: entre 50 kPa y 106 kPa
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento. Póngase en contacto con Osprey Medical en caso
de que se tenga que reparar la pantalla.
ELIMINACIÓN
El usuario no debe eliminar la pantalla por su cuenta. Póngase en contacto con
Osprey Medical a fin de concertar el envío de la pantalla para su posterior
eliminación.
LIMPIEZA DE LA PANTALLA
Los componentes no desechables (la pantalla y el cable de alimentación) deben
limpiarse conforme a las políticas y los procedimientos del hospital con toallitas
desinfectantes Super Sani-Cloth (o producto equivalente) o con un paño
impregnado en alcohol isopropílico 70/30. Absténgase de utilizar disolventes o
productos de limpieza abrasivos, ya que estos pueden dañar la parte de plástico
de estos componentes o la pantalla táctil.
ENTORNO Y CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:
Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)
Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación
Presión: entre 60 kPa y 106 kPa
