8161-L
Wyświetlacz, Contrast Monitoring
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie składa się z wyświetlacza Contrast Monitoring Display (model
CMW-XX) przeznaczonego do używania z zestawami urządzeń jednorazowych
DyeVert
™
Plus Disposable Kit, DyeVert
™
Plus EZ Disposable Kit lub DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit podczas kontrolowanej infuzji w przypadku
zabiegów wymagających wstrzyknięcia środków kontrastowych. Bezprzewodowy
system monitorowania kontrastu DyeTect Contrast Monitoring System firmy
Osprey Medical umożliwia monitorowanie i wyświetlanie objętości
wstrzykiwanego ręcznie kontrastu.
KLASYFIKACJA CMS
• Klasa zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: klasa 1
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część
aplikacyjna typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
Strzykawka Smart Syringe, przetwornik ciśnieniowy urządzenia jednorazowego
modułu Pressure Module, przetwornik ciśnieniowy i czterodrożny kurek
urządzenia jednorazowego modułu DyeVert Plus Module. Przetwornik
ciśnieniowy urządzenia jednorazowego modułu DyeVert Plus EZ Module.
AKCESORIA
Zasilacz prądu stałego — Osprey Medical część nr 6130 lub 6145
Przewód zasilający — Osprey Medical część nr 5112-XX
PRZEZNACZENIE
Urządzenie składa się z wyświetlacza przeznaczonego do używania z zestawami
urządzeń jednorazowych DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable
Kit lub DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit podczas kontrolowanej infuzji
w przypadku zabiegów wymagających wstrzyknięcia środków kontrastowych.
Bezprzewodowy system monitorowania kontrastu Contrast Monitoring System firmy
Osprey Medical umożliwia monitorowanie i wyświetlanie objętości wstrzykiwanego
ręcznie kontrastu w czasie rzeczywistym.
PRZEZNACZENIE
Urządzenie składa się z wyświetlacza przeznaczonego do używania z zestawami
urządzeń jednorazowych DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ
Disposable Kit lub DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit podczas
zabiegów angiograficznych lub tomografii komputerowej wymagających
kontrolowanej infuzji środków kontrastowych nieprzepuszczających
promieniowania rentgenowskiego.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować ze strzykawkami automatycznymi.
OSTRZEŻENIA
Urządzenia jednorazowe są przeznaczone do użycia tylko jeden raz. Nie należy
ich powtórnie używać, przygotowywać ani sterylizować. Powtórne użycie,
przygotowywanie lub sterylizacja może stwarzać ryzyko zakażenia pacjenta,
które może prowadzić do urazów, chorób lub zgonu.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na uszkodzone.
Wyświetlacz jest dostarczany w stanie niesterylnym i nadaje się do ponownego
użycia.
Wyświetlacz jest przeznaczony do używania wyłącznie z zestawami urządzeń
jednorazowych DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit lub
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit. Nie należy stosować żadnych
zamienników w miejsce komponentów systemów produkowanych przez firmę
Osprey Medical.
Port USB wyświetlacza nie jest przeznaczony do użytku przez użytkownika. Port
ten jest wykorzystywany jedynie przez pracowników firmy Osprey Medical. Nie
należy korzystać z portu USB ani podłączać do niego komponentów systemu.
Jeśli użytkownik dowie się, że port USB został użyty przez osobę nie będącą
pracownikiem firmy Osprey Medical, należy skontaktować się z firmą Osprey
Medical i nie używać wyświetlacza.
Ustawienia wyświetlacza
Osprey Settings
definiują parametry systemu, które nie
są wprowadzane przez użytkowników oraz do których użytkownicy nie mają
dostępu. Dostęp do nich mają jedynie pracownicy firmy Osprey Medical Inc.
Przed użyciem wyświetlacza należy upewnić się, że wszystkie instrukcje na etykietach
używanych kompatybilnych urządzeń są przestrzegane. Instrukcje te mogą dotyczyć
m.in. typu zabiegu, populacji pacjentów lub środków kontrastowych.
Prosimy zapoznać się z instrukcją dotyczącą środka kontrastowego oraz jego
etykietami, które powinny zawierać zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia,
przeciwwskazania, szczegółowe informacje dotyczące zgłaszanych zdarzeń
niepożądanych oraz szczegółowe wskazówki dotyczące podawania kontrastu.
Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, wyświetlacz może być podłączony tylko
do sieci zasilającej z uziemieniem ochronnym.
Nie wolno modyfikować wyświetlacza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podobnie jak w przypadku innych urządzeń przeznaczonych do wstrzykiwania
środków kontrastowych do ciała pacjenta należy zadbać o to, aby przed iniekcją
środka kontrastowego do ciała pacjenta usunąć całe powietrze z linii, aby
uniknąć zatoru powietrznego.
Moduły DyeVert Plus i Plus EZ są przeznaczone do stosowania wyłącznie z
nierozcieńczonymi środkami kontrastowymi w temperaturze pokojowej
(nieogrzewanymi).
Aby uzyskać prawidłowe wartości procentowe stężenia kontrastu w strzykawce
Smart Syringe, należy upewnić się, że system został wstępnie wypełniony
w 100% środkiem kontrastowym oraz że źródło kontrastu to w 100% kontrast.
Należy uważać, aby zbyt mocno nie dokręcać złączy luer, podłączając
jednorazowe komponenty firmy Ospray Medical do rozgałęzienia.
Komponentów tych nie należy zanurzać w kontraście ani soli fizjologicznej.
Wyświetlacza nie należy zanurzać w wodzie w celu jego czyszczenia.
Wyświetlacz należy podłączać do źródła zasilania za pomocą dołączonego
przewodu zasilającego firmy Osprey Medical. Nie należy modyfikować ani
zmieniać dostarczonego przewodu zasilającego. Należy używać wyłącznie
uziemionego przewodu zasilającego.
Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy przestrzegali zasad/procedur
szpitalnych oraz zaleceń lekarza dotyczących łącznej objętości środka
kontrastowego podanego pacjentowi. Wyświetlacz nie ma na celu
uniemożliwienia ręcznego wstrzyknięcia środka kontrastowego.
Podczas zasysania należy zadbać o to, aby tłoczek strzykawki Smart Syringe był
nieruchomy przez pół (1/2) sekundy (czas spoczynku) po zakończeniu zasysania
kontrastu, a przed rozpoczęciem zasysania soli fizjologicznej. W razie potrzeby
należy skontaktować się z firmą Osprey Medical, aby dostosować czas
spoczynku tłoczka strzykawki Smart Syringe do preferencji użytkownika. Na
wyświetlaczu może się pojawić informacja o niewłaściwej objętości zbiorczej,
jeśli przed przełączeniem z zasysania kontrastu na zasysanie soli fizjologicznej
nie zostanie osiągnięty wymagany czas spoczynku tłoczka.
Graficzny wskaźnik zakresu, który jest wyświetlany podczas wprowadzania
wartości progowej, nie odnosi się do zalecanej dawki kontrastu.
W przypadku użycia progu objętość progowa wprowadzona przez lekarza
powinna uwzględniać funkcjonowanie nerek poprzez oszacowany GFR lub
zmierzony egzogeniczny GFR w przypadkach, gdy szacowany GFR może
być niedokładny (np. otyłość, pochodzenie etniczne, rasa, płeć, wiek, masa
mięśniowa, nietypowa dieta, ciąża itp.).
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PACJENTA
Szczegółowy wykaz zgłoszonych zdarzeń niepożądanych można znaleźć
w instrukcji obsługi i na etykiecie stosowanego środka kontrastowego.
CYBERBEZPIECZEŃSTWO
W przypadku naruszenia bezpieczeństwa systemu mogą wystąpić następujące
zdarzenia: utrata możliwości monitorowania i/lub nieprawidłowe zgłoszenia
dotyczące wstrzykiwanego kontrastu. W przypadku wystąpienia takich zdarzeń
użytkownik może nadal używać jednorazowych materiałów do iniekcji kontrastu,
bez wprowadzania do nich jakichkolwiek modyfikacji. Awaria zabezpieczeń nie
spowoduje przypadkowej ani samodzielnej iniekcji kontrastu. W przypadku takiej
awarii należy skontaktować się z firmą Osprey Medical.
Jeżeli na produkcie i/lub opakowaniu są widoczne oznaki ingerencji, nie należy
używać produktu i konieczne jest skontaktowanie się z firmą Osprey Medical.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Wyświetlacz jest dostarczany jako urządzenie niesterylne.
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Warunki przechowywania wyświetlacza:
Temperatura = od -20°C do 60°C
Wilgotność = od 10% do 85%, brak kondensacji
Ciśnienie = od 50 kPa do 106 kPa
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana. Jeśli wymagana jest naprawa wyświetlacza,
należy skontaktować się z firmą Osprey Medical.
UTYLIZACJA
Wyświetlacz nie powinien być utylizowany przez użytkownika. Należy
skontaktować się z firmą Osprey Medical, aby zorganizować wysyłkę
wyświetlacza w celu jego utylizacji.
CZYSZCZENIE WYŚWIETLACZA
Komponenty wielorazowego użytku (wyświetlacz, przewód zasilający) należy
czyścić zgodnie z polityką i procedurami szpitala za pomocą chusteczek Super
Sani-Cloth (lub ich ekwiwalentu) lub szmatki zwilżonej 70 % alkoholem
izopropylowym. Należy unikać stosowania rozpuszczalników lub środków
czyszczących o właściwościach ściernych, które mogą uszkodzić plastikową
część tych komponentów lub ekran dotykowy.
ŚRODOWISKO I WARUNKI ROBOCZE
System jest przeznaczony do użytku w standardowej pracowni cewnikowania
w szpitalu, w następujących warunkach:
