8161-L
Écran, surveillance du contraste
MODE D’EMPLOI
ATTENTION : en vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur
ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif est composé d’un Contrast Monitoring Display (modèle CMW-XX) à
utiliser avec le DyeVert
™
Plus Disposable Kit, le DyeVert
™
Plus EZ Disposable Kit ou
le DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit lors de la perfusion contrôlée pour les
procédures nécessitant une injection de produit de contraste. Le DyeTect Contrast
Monitoring System sans fil d’Osprey Medical permet de surveiller et d’afficher les
volumes de produit de contraste injectés manuellement.
CLASSIFICATION CMS
• Type de protection contre les décharges électriques : classe 1.
• Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée de
type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges
inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
La Smart Syringe, le transducteur de pression du module de pression jetable, le
transducteur de pression et le robinet 4 voies du DyeVert Plus Module jetable. Le
transducteur de pression du DyeVert Plus EZ Module jetable.
ACCESSOIRES
Alimentation CC – Osprey Medical réf. 6130 ou 6145
Cordon d’alimentation – Osprey Medical réf. 5112-XX
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est composé d’un écran à utiliser avec le DyeVert Plus Disposable
Kit, le DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit lors de la perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une
injection de produit de contraste. Le Contrast Monitoring System sans fil
d’Osprey Medical permet de surveiller et d’afficher en temps réel les volumes de
produit de contraste injectés manuellement.
INDICATION D’UTILISATION
Le dispositif est composé d’un écran à utiliser avec le DyeVert Plus Disposable
Kit, le DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit lors des examens angiographiques ou des procédures de TDM
nécessitant une perfusion contrôlée de produit de contraste radio-opaque.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec un injecteur.
AVERTISSEMENTS
Les produits jetables sont à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut entraîner un
risque d’infection du patient pouvant conduire à des blessures, une maladie ou la
mort.
Ne pas utiliser si l’emballage du produit semble endommagé.
L’écran est fourni non stérile et est réutilisable.
L’écran est destiné à être utilisé avec le DyeVert Plus Disposable Kit, le DyeVert
Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
uniquement. Les composants du système Osprey Medical ne doivent pas être
remplacés.
Le port USB de l’écran n’est pas destiné à un accès utilisateur. L’accès doit être
réservé au personnel d’Osprey Medical. Ne pas utiliser le port USB ni y
connecter de composants. Si l’utilisateur sait que le port USB a été utilisé par un
personnel autre que celui d’Osprey Medical, il ne doit pas utiliser l’écran et doit
contacter Osprey Medical.
Les
Osprey Settings
de l’écran définissent les paramètres du système qui ne
sont pas entrés par les utilisateurs ; ces derniers n’y ont pas accès. L’accès est
réservé uniquement au personnel d’Osprey Medical Inc.
Avant d’utiliser l’écran, veuillez vous assurer que toutes les étiquettes des
appareils compatibles utilisés sont respectées. Cela peut inclure, sans toutefois
s’y limiter, des considérations concernant le type de procédure, la population de
patients ou les agents de contraste.
Veuillez consulter le mode d’emploi et l’étiquette de l’agent de contraste pour
connaître les recommandations de dosage, les mises en garde, les contre-
indications, les détails des types d’événements indésirables signalés et les
instructions d’utilisation détaillées associées à l’administration du produit de
contraste.
Afin d’éviter tout risque de décharge électrique, l’écran doit être raccordé
uniquement à un réseau d’alimentation avec prise de terre.
Aucune modification de l’écran n’est autorisée.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Comme pour tout dispositif utilisé pour injecter du produit de contraste à un
patient, il faut s’assurer que tout l’air a été chassé de la tubulure avant l’injection,
afin d’éviter une embolie gazeuse.
Les modules DyeVert Plus et Plus EZ sont conçus pour être utilisé avec un
produit de contraste non dilué et à température ambiante (non chauffé)
uniquement.
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %
de la Smart Syringe, s’assurer que le système est d’abord amorcé avec un
produit de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.
Veiller à ne pas trop serrer les connecteurs luer lors du raccord des composants
jetables Osprey Medical à un collecteur.
Les composants jetables Osprey Medical ne doivent pas être immergés dans le
produit de contraste ou la solution saline.
L’écran ne doit pas être immergé pour le nettoyage.
L’écran ne doit être connecté à l’alimentation électrique qu’avec le cordon
d’alimentation fourni par Osprey Medical. Ne pas modifier ou changer le cordon
d’alimentation fourni. Seul un cordon d’alimentation avec prise de terre doit être
utilisé.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique/procédure de
l’hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le volume total
cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. L’écran n’est
pas destiné à empêcher l’injection manuelle de produit de contraste.
L’utilisateur doit s’assurer que le piston de la Smart Syringe est inactif pendant
1/2 seconde (Dwell Time) avant de basculer entre le produit de contraste et le
sérum physiologique lors de l’aspiration. Si nécessaire, contacter Osprey Medical
afin de régler la durée d’arrêt du piston de la Smart Syringe en fonction des
préférences de l’utilisateur. Un volume cumulé inexact peut s’afficher si la durée
d’arrêt n’est pas atteinte avant la bascule entre l’aspiration de produit de
contraste et l’aspiration de sérum physiologique.
L’indicateur graphique de plage affiché lorsqu’un seuil est entré n’est pas
représentatif de la dose de produit de contraste recommandée.
Lorsqu’il utilise un seuil, le médecin doit tenir compte de la fonction rénale par le
biais du DFG estimé ou du DFG mesuré exogène dans les cas où le DFG estimé
peut être inexact (c.-à-d. taille corporelle extrême, origine ethnique, sexe, âge,
masse musculaire, apport alimentaire inhabituel, femmes enceintes, etc.).
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Veuillez consulter le mode d’emploi et l’étiquetage de l’agent de contraste utilisé
pour obtenir une liste détaillée des effets indésirables signalés.
CYBERSÉCURITÉ
En cas de défaillance de sécurité du système, les situations suivantes peuvent
se produire : perte de la capacité de surveillance et/ou indication incorrecte du
produit de contraste injecté. Si ces événements se produisent, l’utilisateur peut
continuer à utiliser les produits jetables pour l’injection de produit de contraste
sans modification. Une défaillance de sécurité ne causera pas une injection de
produit de contraste involontaire ou indépendante. Si une défaillance de sécurité
survient, veuillez contacter Osprey Medical.
Si le produit et/ou l’emballage semble avoir été endommagé, veuillez ne pas
l’utiliser et contacter Osprey Medical.
CONDITIONNEMENT
L’écran est fourni non stérile.
ENTREPOSAGE
Conditions d’entreposage de l’écran :
Température = -20 °C à 60 °C
Humidité = 10 % à 85 %, sans condensation
Pression = 50 kPa à 106 kPa
ENTRETIEN et RÉPARATION
Aucun entretien n’est requis. Contacter Osprey Medical si des réparations de
l’écran sont nécessaires.
MISE AU REBUT
L’utilisateur ne doit pas s’occuper de la mise au rebut de l’écran. Contacter
Osprey Medical pour organiser l’expédition de l’écran en vue de sa mise au
rebut.
NETTOYAGE DE L’ÉCRAN
Les composants non jetables (écran, cordon d’alimentation) doivent être nettoyés
conformément à la politique et aux procédures de l’hôpital avec du Super Sani-
Cloth (ou un équivalent) ou un chiffon imbibé d’alcool isopropylique 70/30. Éviter
d’utiliser des solvants ou des nettoyants abrasifs qui pourraient endommager la
partie en plastique de ces composants ou l’écran tactile.
ENVIRONNEMENT ET CONDITIONS D’UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme
hospitalière standard dans les conditions suivantes :
Température : 10 °C à 27 °C (50 °F à 80 °F)
Humidité relative 0 % à 85 %, sans condensation
Pression = 60 kPa à 106 kPa
Le système n’est pas destiné à être utilisé à proximité d’appareils
d’électrochirurgie actifs à courant haute fréquence ou avec l’imagerie par
résonance magnétique (IRM) lorsque l’intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
