8161-L
Display, monitoraggio a contrasto
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del
presente dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo è costituito da un display per il monitoraggio a contrasto (Contrast
Monitoring Display, CMS, Modello CMW-XX) da utilizzare con il DyeVert Plus
™
Disposable Kit, con il DyeVert
™
Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect
™
Contrast Monitoring Disposable Kit, durante l’infusione controllata per procedure
che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto. Il DyeTect Contrast
Monitoring System senza fili di Osprey Medical consente il monitoraggio e la
visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.
CLASSIFICAZIONE CMS
• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe 1.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe, trasduttore di pressione della parte usa e getta del Pressure
Module, trasduttore di pressione e rubinetto a 4 vie della parte usa e getta del
DyeVert Plus Module. Trasduttore di pressione della parte usa e getta del
DyeVert Plus EZ Module.
ACCESSORI
Alimentatore CC – Osprey Medical articolo n. 6130 o 6145
Cavo alimentatore – Osprey Medical articolo n. 5112-XX
USO PREVISTO
Il dispositivo è costituito da un display da utilizzare con il DyeVert Plus
Disposable Kit, il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o il DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit durante l’infusione controllata per procedure che
richiedono l’iniezione di mezzi di contrasto. Il Contrast Monitoring System
wireless di Osprey Medical consente la visualizzazione e il monitoraggio in
tempo reale di volumi di contrasto iniettati manualmente.
INDICAZIONI PER L’USO
Il dispositivo è costituito da un display da utilizzare con il DyeVert Plus
Disposable Kit, il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o il DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit durante procedure di angiografia o TC che richiedono
l’infusione controllata di un mezzo di contrasto radiopaco.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
Gli elementi usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare un
rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa.
Il display è fornito non sterile ed è riutilizzabile.
Il display è destinato all’uso esclusivo con il DyeVert Plus Disposable Kit,
il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o il DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit. Non devono essere eseguite sostituzioni dei componenti del sistema
Osprey Medical.
La porta USB del display non è destinata all’accesso da parte dell’utente.
L’accesso è consentito solo al personale Osprey Medical. Non utilizzare né
collegare componenti alla porta USB. Se l’utente è a conoscenza di una porta
USB utilizzata da individui non appartenenti al personale medico Osprey, non
utilizzare il display e contattare Osprey Medical.
Il display
Impostazioni Osprey
definisce i parametri del sistema non immessi
dall’utente e ai quali gli utenti non hanno accesso. L’accesso è riservato al
personale Osprey Medical Inc.
Prima di utilizzare il display, assicurarsi di seguire tutte le indicazioni relative ai
dispositivi compatibili utilizzati. Ciò può includere, a titolo esemplificativo,
considerazioni riguardanti il tipo di procedura, la popolazione di pazienti o gli
agenti di contrasto.
Consultare le istruzioni per l’uso e l’etichetta dell’agente di contrasto per
indicazioni sul dosaggio, avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi
avversi segnalati e istruzioni dettagliate per l’uso relative alla somministrazione
del contrasto.
Per evitare il rischio di scosse elettriche, il display deve essere collegato
esclusivamente all’alimentazione di rete con messa a terra protettiva.
Non sono ammesse modifiche del display.
PRECAUZIONI
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa
tutta l’aria dalle linee.
I moduli DyeVert Plus e Plus EZ sono realizzati per essere utilizzati
esclusivamente con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati),
non diluiti.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart
Syringe, assicurarsi che il sistema sia inizialmente adescato con mezzo di
contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer quando si
collegano i componenti usa e getta Osprey Medical a un collettore.
I componenti usa e getta Osprey Medical non devono essere immersi in
contrasto o soluzione fisiologica.
Il display non deve essere immerso per la pulizia.
Il display deve essere collegato all’alimentazione esclusivamente tramite il cavo
Osprey Medical fornito. Non modificare né sostituire il cavo di alimentazione
fornito. Deve essere utilizzato esclusivamente un cavo di alimentazione con
messa a terra.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico riguardo al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il display non è
pensato per evitare l’iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L’utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per
½ secondo (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto alla
soluzione salina durante l’aspirazione. Se necessario, contattare Osprey Medical
per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart Syringe in base
alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene raggiunto prima
del passaggio dal contrasto alla soluzione salina in fase di aspirazione, potrebbe
essere visualizzato un volume cumulativo errato.
L’indicatore grafico di intervallo visualizzato quando si immette una soglia non è
rappresentativo di una dose di contrasto raccomandata.
Se si utilizza una soglia, il volume soglia immesso dal medico deve tenere in
considerazione la funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
stimato o il GFR esogeno misurato in casi in cui un GFR stimato potrebbe essere
impreciso (ad es. dimensioni corporee estreme, etnia, razza, sesso, età, massa
muscolare, apporto alimentare insolito, donne in gravidanza, ecc.).
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Consultare le istruzioni per l’uso e l’etichetta dell’agente di contrasto utilizzato per
un elenco dettagliato degli eventi avversi segnalati.
SICUREZZA INFORMATICA
In caso di guasto di sicurezza del sistema, potrebbe accadere quanto segue:
perdita di funzionalità di monitoraggio e/o segnalazione errata del contrasto
iniettato. Se accadono gli eventi summenzionati, l’utente può continuare a
utilizzare i componenti usa e getta per l’iniezione del mezzo di contrasto senza
modifiche. Un guasto di sicurezza non causerà un’iniezione di contrasto
inavvertita o indipendente. Se si verifica un guasto di sicurezza, contattare
Osprey Medical.
Se il prodotto e/o la confezione appaiono manomessi, non utilizzarli e contattare
Osprey Medical.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il display è fornito non sterile.
CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione per il display:
Temperatura = da -20 a 60 °C
Umidità = 10-85%, senza condensazione
Pressione = 50-106 kPa
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione. Contattare Osprey Medical se sono
necessarie riparazioni al display.
SMALTIMENTO
Il display non deve essere smaltito dall’utente. Contattare Osprey Medical per
accordarsi sulla spedizione del display per lo smaltimento.
PULIZIA DEL DISPLAY
I componenti non usa e getta (display, cavo di alimentazione) devono essere
puliti in conformità alla politica e alla procedura ospedaliera con Super Sani-Cloth
(o equivalente) o con un panno impregnato di alcol isopropilico 70/30. Evitare
l’uso di solventi o detergenti abrasivi che potrebbero danneggiare la parte in
plastica di questi componenti o il touch screen.
AMBIENTE E CONDIZIONI DI UTILIZZO
Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard nelle seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 0-85%, senza condensazione
