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Informations cliniques
Une étude pivot multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective a été menée pour évaluer l
’
utilisation du
scellement dural Adherus, administré à l
’
aide de l
’
applicateur Adherus AutoSpray, comme complément des
méthodes standard de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche lors d
’
une
intervention crânienne. Le critère de jugement principal de cette étude était une évaluation composite de la
sécurité et de l
’
efficacité du scellement dural Adherus AutoSpray (n = 124 sujets) par rapport à un traitement
témoin actif (n = 126 sujets). Les résultats du critère de jugement étaient basés sur le nombre de sujets sans fuite
de LCR peropératoire au niveau de la réparation durale après un maximum de deux applications de scellement
pendant la
manœuvre
de Valsalva, sans fuite de LCR ni pseudo-méningocèle pendant la période de suivi de
120 jours et sans réintervention non planifiée au site opératoire original dans les 120 jours suivant l
’
opération. Le
taux de réussite global pour l
’
analyse complète des cas était de 91,2 % dans le groupe Adherus versus 90,6 %
dans le groupe témoin. Adherus s
’
est avéré être non inférieur au traitement témoin dans la marge de non-
infériorité de 10 % (p = 0,005). Au début de la période postopératoire lorsque les scellements sont censés
fonctionner, le taux de réussite global à 14 jours de suivi chez les sujets qui ont effectué la visite était de 99,1 %
dans le groupe Adherus versus 95,0 % dans le groupe témoin. De plus, le taux de réussite global à 45 jours de
suivi chez les sujets qui ont effectué la visite était de 96,6 % dans le groupe Adherus versus 91,9 % dans le
groupe témoin. L
’
analyse de l
’
absence d
’
échec du critère de jugement principal a aussi montré que les échecs du
critère de jugement principal dans le groupe témoin tendaient à apparaître précocement dans la période de suivi
alors que la majorité des échecs du critère de jugement d
’
Adherus étaient identifiés grâce aux clichés
radiographiques exigés par le protocole lors de la visite à 120 jours de suivi.
La sécurité a été jugée à partir de l
’
évaluation de la cicatrisation de la plaie, des infections du site opératoire, de
la méningite, de la dégradation du score de Rankin modifié, du gonflement du site opératoire et des événements
indésirables pendant la période de suivi de 120 jours. Cent sujets (80,6 %) dans le groupe Adherus et 98 sujets
(77,8 %) dans le groupe témoin ont présenté au moins un événement indésirable dans la période de suivi de
120 jours. Il n
’
y a pas eu d
’
effets indésirables liés au dispositif inattendus. Parmi les sujets traités avec le
scellement dural Adherus AutoSpray, on n
’
a dénombré aucune infection de plaie profonde liée au dispositif et
aucun cas de méningite. Le type et la fréquence des événements indésirables observés dans cette étude sont
cohérents avec la complexité de l
’
intervention chirurgicale et l
’
état de comorbidité des sujets traités.
Les principaux critères d
’
inclusion/exclusion de l
’
étude étaient, entre autres :
Critères d
’
inclusion préopératoires :
x
Le sujet avait entre 18 et 75 ans.
x
Le sujet devait subir une intervention crânienne programmée impliquant une incision durale en utilisant l
’
un
des sites chirurgicaux ou l
’
une des voies d
’
abord suivants (ou une association) : frontal, temporal, occipital
et pariétal (c.-à-d. étage sus-tentoriel), et/ou sous-occipital médian ou latéral (c.-à-d. étage sous-tentoriel).
x
Le sujet avait besoin d
’
une intervention impliquant une plaie propre/classe 1
(plaie chirurgicale non
infectée ne présentant aucune inflammation).
Critères d
’
exclusion préopératoires :
x
Le sujet avait besoin d
’
une intervention impliquant une voie d
’
abord translabyrinthique, transsphénoïdale,
transorale, ou une intervention qui pénètre dans les sinus paranasaux ou les cellules mastoïdiennes.
Remarque : La pénétration superficielle des cellules mastoïdiennes n
’
était pas un critère d
’
exclusion si
les cellules étaient correctement scellées (p. ex. cire à os).
x
Le sujet avait une dérivation du LCR, telle que dérivation ventriculo-péritonéale, ventriculo-pleurale,
ventriculo-auriculaire ou lombo-péritonéale.
x
Le sujet avait un drain de LCR ventriculaire ou lombaire externe qui devait être laissé en place après
l
’
intervention.
x
Le sujet avait une hydrocéphalie cliniquement significative ou des signes cliniques de dynamique du LCR
perturbée.
x
Le sujet avait subi une intervention neurochirurgicale intracrânienne précédente au même site
anatomique. (Remarque : La biopsie stéréotaxique n
’
était pas un critère d
’
exclusion.)
x
Le sujet a souffert d
’
une fuite de LCR antérieure (consécutive à un traumatisme, un néoplasme, une
chirurgie ou une autre étiologie).
x
Le sujet a subi une radiothérapie au niveau du site opératoire ou une radiothérapie fractionnée standard
était planifiée dans les dix jours suivant la chirurgie index. (Remarque : La radiochirurgie stéréotaxique
avant la chirurgie index planifiée n
’
était pas un critère d
’
exclusion).
x
Le sujet a souffert d
’
une blessure traumatique à la tête dans les 30 jours précédant la chirurgie index
planifiée, entraînant une fracture de la base du crâne ou des fractures touchant les sinus paranasaux.
x
Le sujet avait une malignité ou une autre maladie connue avec une survie estimée inférieure à six mois.
