manualshive.com logo in svg

HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Instructions For Use Manual

Share
Download
HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Instructions For Use Manual Download Page 131

131 

Taulukko 2. Yhteenveto tutkimuspotilaiden väestötiedoista

 

Ominaisuus 

Adherus AutoSpray 
-kovakalvosulkimen populaatio 

Verrokkipopulaatio 

Tutkittavien määrä 

124 

126 

Miehiä/naisia 

41/83 

40/86 

Mediaani-ikä (vuotta) 

54,2 

51,1 

Tutkittavan ASA-pisteet (N (%)) 

 

 

I 

2 (1,6) 

8 (6,3) 

II 

47 (37,9) 

50 (39,7) 

III 

69 (55,6) 

62 (49,2) 

IV 

6 (4,8) 

6 (4,8) 

V 

0 (0,0) 

0 (0,0) 

Primaarinen leikkausindikaatio (N (%)) 

 

 

Kasvain 

56 (45,2) 

53 (42,1) 

Epilepsia 

1 (0,8) 

1 (0,8) 

Hermon dekompressio 

17 (13,7) 

21 (16,7) 

Valtimo-laskimoepämuodostuma 

3 (2,4) 

5 (4,0) 

Aneurysma 

28 (22,6) 

26 (21,3) 

Chiarin epämuodostuma 

17 (13,7) 

18 (14,3) 

Kysta 

2 (1,6) 

1 (0,8) 

Muu 

0 (0,0) 

1 (0,8) 

Lähestymistapa (N (%)) 

 

 

Aivoteltan alapuolelta 

53 (42,7) 

52 (41,3) 

Aivoteltan yläpuolelta 

71 (57,3) 

74 (58,7) 

Kovakalvon sulkemisen ensisijainen tekniikka (N (%))   

 

Ommel 

48 (38,7) 

48 (38,1) 

Ommel + autologinen kovakalvomateriaali 

29 (23,4) 

34 (27,0) 

Ommel + ei-autologinen kovakalvomateriaali 

45 (36,3) 

39 (31,0) 

 

Yhteenveto  haittatapahtumista,  joita  ilmoitettiin  yli  1 %:n  määränä  lähtöryhmien  mukaisesta  (ITT)  populaatiosta, 
esitetään edellä taulukossa 1.

 

 

 

Summary of Contents for Adherus AutoSpray ET Dural Sealant

Page 1: ...uções de uso Bruksanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning Οδηγίες χρήσης הוראות שימוש Kullanma Talimatı Инструкция по применению 800 12 Capitola Drive Durham NC 27713 USA www hyperbranch com 0050 MedPass International Limited Windsor House Bretforton EVESHAM Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom ...

Page 2: ...r additional information Single use only Do not reuse Do not re sterilize Sterilized using irradiation Use by date Expiration date year and last day of month Do not use if package is damaged Keep away from sunlight Not for general waste Authorized representative in the European Community 0050 CE mark and identification number of Notified Body Lot number Catalog Number Quantity Manufacturer Type BF...

Page 3: ...alant Device On 10 Device and Treatment Site Preparation 10 Treatment Delivery 10 Stopping a Spray Application 11 Finishing a Delivery 11 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Disposal 12 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Electrical Specifications 12 Guidance Manufacturer s Declaration Electromagnetic Emissions 12 Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Immunity for all Equipment and...

Page 4: ...ough a tight spray pattern The spray nozzle is integral to the system and is not removable Vial Adapter Hubs The vial adapter hubs accept the vials containing the crosslinking components During the reconstitution phase the vials are attached to the vial adapter hubs After reconstitution is completed the hubs are removed from the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device by rotating them counterclo...

Page 5: ...sunlight Do not use if the PEG ester powder is not free flowing Use Adherus AutoSpray ET Dural Sealant within 2 hours of reconstituting the crosslinking components When tested 8 hours after reconstitution the resulting sealant swelled a small but statistically significant amount more when compared to samples reconstituted for 1 2 or 4 hours The extended applicator tip has been designed to conform ...

Page 6: ...poglossal Nerve Paralysis 2 1 6 Memory Impairment 2 1 6 Nystagmus 3 2 4 Paraesthesia 5 4 0 Sensory Loss 3 2 4 Tremor 2 1 6 VIIth Nerve Paralysis 3 2 4 Vocal Cord Paralysis 2 1 6 Atelectasis 2 1 6 Respiratory Failure 2 1 6 Alopecia 2 1 6 Rash 2 1 6 Swelling Face 4 3 2 Clinical Information A prospective randomized controlled multicenter pivotal trial has been conducted to evaluate the use of Adherus...

Page 7: ...tration of mastoid air cells was not an exclusion if cells were appropriately sealed e g bone wax x Subject had a CSF shunt such as ventriculo peritoneal ventriculo pleural ventriculo atrial or lumbo peritoneal shunts x Subject had an external ventricular or lumbar CSF drain that must be left in place after surgery x Subject had clinically significant hydrocephalus or clinical evidence of altered ...

Page 8: ... operative management of the incision site were permitted x Subject had a gap 2 mm present between dural edges or between the edge of dura and duraplasty material based on visual estimate by surgeon before application of the surgical sealant Table 2 Summary of Demographic Information for Study Patients Characteristics Adherus AutoSpray Dural Sealant Population Control Population Number of Subjects...

Page 9: ... caps covering the spikes on the blue vial adapter hubs on the applicator Fig A 1 Note It may be necessary to use hemostats or a similar tool to remove the caps A twisting motion while removing the cap is also recommended 5 Remove the vial containing PEI solution silver capped vial from the tray and seat the capped end into the blue vial adapter hub of the applicator corresponding to the white syr...

Page 10: ...he pump is not present discontinue use of the current Adherus AutoSpray ET Dural Sealant unit and follow instructions in the Troubleshooting section 13 Prior to treatment delivery orient the device so that the vials are pointed upwards and remove and discard both vial adapter hubs by rotating the blue hubs counterclockwise until the hubs are ejected from the device overhead view in Fig B 2 14 For ...

Page 11: ...hieved Onlay duraplasty closure Ensure that enough hydrogel sealant is applied to cover the duraplasty onlay and at least 3 4 mm of surrounding native dura with 1 2 mm of hydrogel using the height of the onlay material as a depth reference Note that when moistened with saline two common onlay duraplasty materials DuraGen Dural Graft Matrix and Durepair Dura Regeneration Matrix are approximately 3 ...

Page 12: ...herus AutoSpray ET Dural Sealant should be strictly limited to the steps described above If troubleshooting is not successful discontinue use of the current Adherus AutoSpray ET Dural Sealant unit immediately and open a new Adherus AutoSpray ET Dural Sealant unit Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Electrical Specifications The Adherus AutoSpray ET Dural Sealant meets the following standards x IEC ...

Page 13: ...ommercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1 kV differential mode 2 kV common mode Not Applicable Battery Operated System Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for...

Page 14: ...n meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol Note 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies Note 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagat...

Page 15: ...d maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 800 MHz to 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be estimated using t...

Page 16: ... obtener más información Para un solo uso no reutilizar No reesterilizar Producto esterilizado con radiación Fecha de caducidad año y último día del mes No utilizar si el envase está dañado Mantener alejado de la luz solar No desechar con los residuos normales Representante autorizado en la Comunidad Europea 0050 Marca CE y número de identificación del organismo notificado Número de lote Número de...

Page 17: ...Preparación del dispositivo y del lugar del tratamiento 25 Administración del tratamiento 26 Detención de la aplicación de pulverización 26 Finalización de una administración 26 Eliminación del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET 27 Especificaciones eléctricas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET 28 Guía y declaración del fabricante Emisiones electromagnéticas 28 Guía y declaració...

Page 18: ...avés de un estrecho patrón de pulverización La boquilla pulverizadora está integrada en el sistema y no es de quita y pon Conectores adaptadores para frascos Los conectores adaptadores para frascos permiten acoplar los frascos que contienen los componentes reticulantes Durante la fase de reconstitución los frascos se acoplan a los conectores adaptadores para frascos Una vez finalizada la reconstit...

Page 19: ...ado para utilizarse como complemento de los métodos habituales de reparación de la duramadre No se ha estudiado la eficacia del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET en otros tipos de tejido Precauciones El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está envasado estéril No utilice el producto si las bandejas presentan daños o han sido abiertas No reesterilice el producto El sellador de duram...

Page 20: ...tos adversos del sellador de duramadre Adherus AutoSpray Efecto adverso Pacientes n N 124 Anemia 3 2 4 Leucocitosis 2 1 6 Sordera unilateral 2 1 6 Acúfenos 4 3 2 Diplopía 5 4 0 Ptosis palpebral 2 1 6 Edema periorbitario 6 4 8 Visión borrosa 7 5 6 Disfagia 4 3 2 Náuseas 2 1 6 Reacción adversa 6 4 8 Dolor torácico 3 2 4 Empeoramiento de la enfermedad 3 2 4 Fatiga 2 1 6 Neumonía 2 1 6 Infección de la...

Page 21: ...20 días Cien 80 6 pacientes del grupo de Adherus y 98 77 8 del grupo de control sufrieron al menos un efecto adverso durante el periodo de seguimiento de 120 días No se observaron efectos adversos debidos al dispositivo no esperados Entre los pacientes tratados con el sellador de duramadre Adherus AutoSpray no se observaron infecciones profundas de la herida relacionadas con el dispositivo ni hubo...

Page 22: ...na parcial PTT 37 segundos o un índice internacional normalizado INR 1 3 unidades de INR x Paciente que tenía afectado el sistema inmunitario que tenía una enfermedad autoinmunitaria o que estaba tomando inmunodepresores crónicos en el momento inicial x Paciente que tenía una infección sistémica o indicios de alguna infección cerca del lugar planificado de la intervención quirúrgica x Paciente que...

Page 23: ... 56 45 2 53 42 1 Epilepsia 1 0 8 1 0 8 Descompresión de nervios 17 13 7 21 16 7 Malformación arteriovenosa 3 2 4 5 4 0 Aneurisma 28 22 6 26 21 3 Malformación de Chiari 17 13 7 18 14 3 Quiste 2 1 6 1 0 8 Otra 0 0 0 1 0 8 Acceso N Infratentorial 53 42 7 52 41 3 Supratentorial 71 57 3 74 58 7 Técnica primaria para el cierre de la duramadre N Sutura 48 38 7 48 38 1 Suture material de duramadre autólog...

Page 24: ...llador de duramadre Adherus AutoSpray ET 3 Retire el aplicador de sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET preensamblado 4 Con el dispositivo orientado de manera que la boquilla de punta extendida esté apuntando hacia arriba retire y deseche las tapas rojas que cubren las púas de los conectores adaptadores para frascos azules del aplicador fig A 1 Nota Puede ser necesario utilizar una pinza hemo...

Page 25: ...s AutoSpray ET deberá activarse ante de la retirada de los conectores adaptadores para frascos justo antes de la aplicación de pulverización para evitar la obstrucción accidental de la boquilla Preparación del dispositivo y del lugar del tratamiento 12 Si el aplicador del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET no está ya encendido pulse el botón de encendido y apagado para encenderlo fig B 1 N...

Page 26: ... tamaños 4 0 3 0 y 2 0 El más pequeño de estos es el 4 0 que tiene un diámetro de 0 15 a 0 2 mm Un nudo de sutura 4 0 tendrá al menos cuatro anchos de sutura o aproximadamente entre 0 6 y 0 8 mm de grosor La cobertura total de los nudos asegura la obtención del grosor mínimo de aplicación Cierre con duroplastia de recubrimiento Asegúrese de que se aplique suficiente sellador de hidrogel para cubri...

Page 27: ...ctricos Este dispositivo debe llevarse para su recogida por separado al final de la vida del producto No deseche este producto como residuo urbano sin clasificar Solución de problemas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET Se han identificado los siguientes modos de fallo posibles del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET Cada uno de los modos de fallo incluye una medida preventiva in...

Page 28: ...magnéticas El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación El cliente o el usuario del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberá asegurarse de que solo se utilice en dicho entorno Prueba de emisiones Cumplimiento Guía sobre el entorno electromagnético Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El sellador de duram...

Page 29: ...mercial u hospitalario Sobrevoltaje CEI 61000 4 5 1 kV en modo diferencial 2 kV en modo común No aplicable Sistema alimentado por pilas La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario Bajadas de voltaje interrupciones cortas y variaciones de voltaje en las líneas de entrada del suministro eléctrico CEI 61000 4 11 5 UT bajada de 95 en UT durant...

Page 30: ...adas por un estudio electromagnético del lugar a deberán ser inferiores al nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencia b Es posible que se produzcan interferencias en las cercanías de los equipos marcados con el siguiente símbolo Nota 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior Nota 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagación ele...

Page 31: ...comunicaciones Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m De 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P De 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P De 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 En los casos de transmisores con potencias de salida nominales máximas distintas a las especificadas más ar...

Page 32: ...uchsanweisung Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren Sterilisation durch Bestrahlung Verwendbarkeitsdatum Verfallsdatum Jahr und letzter Tag des Monats Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Vor Sonnenlicht schützen Gesondert entsorgen Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft 0050 CE Kennzeichnung und Identifikationsnummer der benannten Stelle ...

Page 33: ...ittel Geräts 41 Vorbereitung des Geräts und der zu behandelnden Stelle 41 Abgabe der Behandlung 42 Unterbrechung der Sprühapplikation 42 Abschluss der Abgabe 42 Entsorgung des Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittels 43 Elektrische Spezifikationen des Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittels 44 Anleitungen und Herstellererklärung Elektromagnetische Emissionen 44 Anleitungen und Herstellererklä...

Page 34: ...ründliche Vermischung der beiden Lösungen aus denen das Dichtungsmittel besteht und gibt das Lösungsgemisch in einem schmalen Sprühmuster an die zu behandelnde Stelle ab Die Sprühdüse ist fest am System angebracht und lässt sich nicht abnehmen Ampullenadapterstücke Die Ampullenadapterstücke dienen als Aufnahmen für die Ampullen in denen die Vernetzungskomponenten enthalten sind Während der Rekonst...

Page 35: ...n beschädigt oder geöffnet wurden Nicht resterilisieren Das Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel ist für den Gebrauch bei nur einem Patienten bestimmt Alle unbenutzten und oder geöffneten Produktanteile entsorgen Bei einer Wiederverwendung kann es zu einer Kreuzkontamination kommen was eine Verletzung Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann Vor Sonnenlicht schützen Nicht ve...

Page 36: ... in der Brust 3 2 4 Progression der Erkrankung 3 2 4 Ermüdung 2 1 6 Lungenentzündung 2 1 6 Harnwegsinfektion 2 1 6 Wundinfektion 2 1 6 Hypästhesie an der Inzisionsstelle 3 2 4 Schmerzen an der Inzisionsstelle 4 3 2 Periorbitale Hämorrhagie 3 2 4 Postoperatives Ödem 2 1 6 Pseudomeningozele 9 7 3 Serom 3 2 4 Subdurales Hämatom 3 2 4 Wunddehiszenz 2 1 6 Muskelschwäche 2 1 6 Aphasie 4 3 2 Gleichgewich...

Page 37: ...dingter tiefer Wundinfektion und keine Fälle von Meningitis auf Inzidenz und Art der in dieser Patientengruppe beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen der Art und Komplexität der durchgeführten neurochirurgischen Eingriffe und dem Komorbiditätsstatus der behandelten Patienten Die wichtigsten Ein und Ausschlusskriterien für die Studie lauteten wie folgt Präoperative Einschlusskriterien x ...

Page 38: ...rt in der Nähe der vorgesehenen Operationsstelle x Serum Kreatininspiegel 2 0 mg dl x Serum Gesamtbilirubin 2 5 mg dl im Ausgangszustand x Nicht eingestellter Diabetes gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung HbA1c 7 Blutzucker usw im Ausgangszustand Intraoperative Einschlusskriterien x Lineare Länge der Durotomie 2 cm x Abstand der Duraränder von den Rändern des Knochendefekts durchgehend 3 ...

Page 39: ...tion für die Operation N Tumor 56 45 2 53 42 1 Epilepsie 1 0 8 1 0 8 Nervendekompression 17 13 7 21 16 7 AVM 3 2 4 5 4 0 Aneurysma 28 22 6 26 21 3 Chiari Malformation 17 13 7 18 14 3 Zyste 2 1 6 1 0 8 Sonstiges 0 0 0 1 0 8 Zugang N Infratentorial 53 42 7 52 41 3 Supratentorial 71 57 3 74 58 7 Primärtechnik für den Duraverschluss N Naht 48 38 7 48 38 1 Naht autologes Duramaterial 29 23 4 34 27 0 Na...

Page 40: ...ift Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel unter Beachtung aseptischer Kautelen in das sterile Feld bringen 2 Den Deckel von der Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel Kit Schale abnehmen 3 Den vormontierten Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel Applikator entnehmen 4 Das Gerät so halten dass die Sprühdüse mit verlängerter Spitze nach oben zeigt und die roten Kappen über den Dornen an de...

Page 41: ...e zu erzielen muss die Verwendung innerhalb von zwei Stunden nach der Rekonstitution abgeschlossen werden Einschalten des Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel Geräts 11 Die Ein Aus Taste an der Unterseite des Geräts drücken um das Gerät vor der Applikation des Hydrogelsprays zu aktivieren Abb B 1 Hinweis Der Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel Applikator sollte vor dem Abnehmen der Ampu...

Page 42: ...llen dass alle Nahtknoten vollständig mit Hydrogel Dichtungsmittel bedeckt sind Normalerweise wird Nahtmaterial der Stärke 4 0 3 0 und 2 0 zum Verschließen der Dura verwendet 4 0 die kleinste dieser Stärken besitzt einen Durchmesser von 0 15 mm bis 0 2 mm Ein Knoten der Nahtmaterialstärke 4 0 weist mindestens vier Nahtmaterialbreiten auf bzw ist zwischen ca 0 6 und 0 8 mm dick Eine komplette Knote...

Page 43: ...s einem Kunststoffgehäuse und elektrischen Bauteilen Am Ende der Nutzungsdauer muss dieses Gerät einer separaten Entsorgung zugeführt werden Dieses Produkt darf nicht in den unsortierten Müll gelangen Fehlerbehebung beim Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel Die folgenden möglichen Ausfallarten wurden für das Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel ermittelt Für jede Ausfallart ist eine Sich...

Page 44: ...Herstellererklärung Elektromagnetische Emissionen Das Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittel ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder der Benutzer des Adherus AutoSpray ET Dura Dichtungsmittels hat dafür zu sorgen dass das Produkt nur in einer solchen Umgebung verwendet wird Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebun...

Page 45: ...gewerblichen oder Krankenhaus Umgebung entsprechen Spannungsstöße IEC 61000 4 5 1 kV Differenzmodus 2 kV Gleichtaktmodus Nicht zutreffend Batteriebetriebenes System Die Qualität der Netzversorgung sollte einer typischen gewerblichen oder Krankenhaus Umgebung entsprechen Spannungseinbrüche Spannungsschwankungen und kurze Unterbrechungen in den Stromversorgungsleitungen IEC 61000 4 11 5 UT 95 Einbru...

Page 46: ...ine elektromagnetische Standortvermessung a bestimmt wurde sollte unter der Konformitätsstufe in jedem einzelnen Frequenzbereich liegen b In der Nähe von Geräten die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind können Störungen auftreten Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich Hinweis 2 Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu Elektromagnetisch...

Page 47: ...e weiter unten empfohlen wird Maximale Nennausgangslei stung des Senders W Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 1 2 P 800 MHz bis 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Bei Sendern mit einer anderen maximalen Nennausgangsleistung als oben angegeben kann der empfohlene Trennabst...

Page 48: ... Esclusivamente monouso non riutilizzare Non risterilizzare Sterilizzato mediante irradiazione Usare entro data di scadenza anno e ultimo giorno del mese Non utilizzare se la confezione è danneggiata Mantenere al riparo dalla luce solare Non smaltire nei rifiuti indifferenziati Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea 0050 Marchio CE e numero di identificazione dell ente notificato Codic...

Page 49: ...trattare 57 Erogazione dell idrogel 58 Arresto dell applicazione spray 58 Conclusione dell erogazione dell idrogel 58 Smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray 59 Specifiche elettriche del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray 60 Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante Emissioni elettromagnetiche 60 Informazioni di compatibilità e dichiar...

Page 50: ...te ed eroga la soluzione risultante al sito da trattare con un getto spray mirato L ugello spray è integrato nel sistema e non può essere rimosso Connettori per le fiale I connettori per le fiale sono compatibili con le fiale contenenti i componenti reticolanti Per la ricostituzione le fiale vengono fissate a tali connettori A ricostituzione completata i connettori vengono staccati dal dispositivo...

Page 51: ...riparo dalla luce solare Non utilizzare il prodotto se la polvere di estere PEG non è perfettamente granulare Usare il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray entro 2 ore dalla ricostituzione dei componenti reticolanti Prove eseguite 8 ore dopo la ricostituzione hanno evidenziato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del volume del sigillante rispetto ai campioni ricostitu...

Page 52: ...2 4 Dolore nel sito di incisione 4 3 2 Emorragia periorbitale 3 2 4 Edema postoperatorio 2 1 6 Pseudomeningocele 9 7 3 Sieroma 3 2 4 Ematoma subdurale 3 2 4 Deiscenza della ferita 2 1 6 Debolezza muscolare 2 1 6 Afasia 4 3 2 Disturbi dell equilibrio 2 1 6 Convulsioni 5 4 0 Paralisi multiple dei nervi cranici 2 1 6 Vertigini 7 5 6 Ictus embolico 2 1 6 Cefalea 14 11 3 Emiparesi 2 1 6 Ipoestesia 4 3 ...

Page 53: ... del periodo di follow up di 120 giorni Non vi sono stati effetti avversi imprevisti causati dal dispositivo Tra i soggetti trattati con il sigillante durale Adherus AutoSpray non sono state riscontrate infezioni profonde correlate all uso del dispositivo né casi di meningite Il tipo e la frequenza degli eventi avversi osservati in questo studio sono coerenti con la complessità della procedura chi...

Page 54: ...pressori al basale x Soggetto con precedente infezione sistemica o qualsiasi infezione in prossimità del sito operatorio programmato x Soggetto con livello di creatinina sierica 2 0 mg dL x Soggetto con bilirubina totale sierica 2 5 mg dL al basale x Soggetto con diabete non controllato come evidenziato dagli standard di cura dell ospedale HbA1c 7 glicemia ecc al basale Criteri di inclusione intra...

Page 55: ...56 45 2 53 42 1 Epilessia 1 0 8 1 0 8 Decompressione nervosa 17 13 7 21 16 7 Malformazione artero venosa 3 2 4 5 4 0 Aneurisma 28 22 6 26 21 3 Malformazione di Chiari 17 13 7 18 14 3 Cisti 2 1 6 1 0 8 Altro 0 0 0 1 0 8 Approccio N Infratentoriale 53 42 7 52 41 3 Sopratentoriale 71 57 3 74 58 7 Tecnica primaria di chiusura durale N Sutura 48 38 7 48 38 1 Sutura materiale durale autologo 29 23 4 34 ...

Page 56: ...sa Adherus AutoSpray 2 Togliere la copertura dal vassoio del kit del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray 3 Estrarre l applicatore preassemblato del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray 4 Puntando l ugello a punta estesa del dispositivo verso l alto rimuovere e gettare i tappi rossi che coprono i puntali dei connettori per le fiale blu sull applicatore Fig A 1 Nota Per ...

Page 57: ...a rimozione dei connettori per le fiale appena prima dell applicazione spray per evitare l ostruzione accidentale dell ugello Preparazione del dispositivo e del sito da trattare 12 Se l applicatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non è già acceso premere il pulsante ON OFF per accenderlo Fig B 1 Nota La pompa interna dell aria si attiva con la pressione del pulsante ON OFF i...

Page 58: ...etro compreso tra 0 15 mm e 0 2 mm Il nodo di una sutura 4 0 ha almeno quattro strati di sutura con uno spessore risultante compreso tra 0 6 e 0 8 mm circa La completa copertura dei nodi consente di ottenere lo spessore di applicazione minimo indispensabile Chiusura con plastica durale onlay verificare che sia applicata una quantità sufficiente di idrogel sigillante per coprire l onlay della plast...

Page 59: ...ca e da componenti elettrici Al termine della sua vita utile questo dispositivo deve essere smaltito presso un centro per la raccolta differenziata dei rifiuti Non smaltire questo prodotto tra i rifiuti municipali generici Risoluzione dei problemi del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray Sono stati segnalati i seguenti possibili problemi con il sigillante durale a punta estesa Adheru...

Page 60: ... elettromagnetiche L uso del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito Il cliente o l utilizzatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve garantire che il dispositivo sia usato esclusivamente in un ambiente dotato di tali caratteristiche Prova delle emissioni Conformità Informazioni sull ambiente ele...

Page 61: ... un ambiente ospedaliero o commerciale tipico Sovracorrente momentanea IEC 61000 4 5 1 kV modalità differenziale 2 kV modalità comune Non applicabile sistema alimentato a batteria La qualità dell alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente ospedaliero o commerciale tipico Cali di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di segnale IEC 61000 4 11 5 UT 95 calo in ...

Page 62: ... campi di trasmettitori di RF fissi come stabilito da una perizia elettromagnetica del sito a devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza b Possono verificarsi interferenze in prossimità delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza più elevato Nota 2 È possibile che queste informa...

Page 63: ...Potenza nominale massima erogata dal trasmettitore W Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m da 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P da 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Per i trasmettitori con una potenza nominale massima erogata non elencata qui sopra la distanza di separazione con...

Page 64: ...exclusivement ne pas réutiliser Ne pas restériliser Stérilisé par irradiation Utiliser avant le date d expiration année et dernier jour du mois Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Maintenir à l abri de la lumière du soleil Ne pas jeter avec les ordures ménagères Représentant autorisé dans la Communauté européenne 0050 Marquage CE et numéro d identification de l organisme notifié Numéro de...

Page 65: ...aration du dispositif et du site de traitement 73 Administration du traitement 74 Arrêt de l application de la pulvérisation 74 Achèvement d une administration 74 Mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET 75 Spécifications électriques du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET 76 Directives et déclaration du fabricant Émissions électromagnétiques 76 Directive...

Page 66: ...intégré au système et n est pas amovible Embases adaptatrices pour flacon Les embases adaptatrices pour flacon acceptent les flacons contenant les composants de réticulation Pendant la phase de reconstitution les flacons sont fixés aux embases adaptatrices pour flacon Une fois la reconstitution terminée les embases sont retirées du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET en les faisant...

Page 67: ...u soleil Ne pas utiliser si la poudre d ester de PEG ne s écoule pas librement Utiliser le scellement dural Adherus AutoSpray ET dans les 2 heures suivant la reconstitution des composants de réticulation Lorsqu il a été testé 8 heures après la reconstitution le scellement obtenu a gonflé dans une proportion légèrement supérieure mais statistiquement significative à celles des échantillons reconsti...

Page 68: ...r au site d incision 4 3 2 Hémorragie périorbitaire 3 2 4 Œdème postopératoire 2 1 6 Pseudo méningocèle 9 7 3 Sérome 3 2 4 Hématome sous dural 3 2 4 Déhiscence de la plaie 2 1 6 Faiblesse musculaire 2 1 6 Aphasie 4 3 2 Trouble de l équilibre 2 1 6 Convulsions 5 4 0 Atteintes multiples des nerfs crâniens 2 1 6 Vertiges 7 5 6 AVC emboliques 2 1 6 Céphalées 14 11 3 Hémiparésie 2 1 6 Hypoesthésie 4 3 ...

Page 69: ...effets indésirables liés au dispositif inattendus Parmi les sujets traités avec le scellement dural Adherus AutoSpray on n a dénombré aucune infection de plaie profonde liée au dispositif et aucun cas de méningite Le type et la fréquence des événements indésirables observés dans cette étude sont cohérents avec la complexité de l intervention chirurgicale et l état de comorbidité des sujets traités...

Page 70: ...ne ou prenait des agents immunosuppresseurs de façon chronique au moment de l inclusion x Le sujet avait une infection systémique ou des signes d infection proches du site opératoire prévu x Le sujet avait un niveau de créatinine sérique 2 0 mg dL x Le sujet avait une bilirubine totale sérique 2 5 mg dL au moment de l inclusion x Le sujet présentait un diabète non contrôlé mis en évidence par la n...

Page 71: ...42 1 Épilepsie 1 0 8 1 0 8 Décompression nerveuse 17 13 7 21 16 7 Malformation artério veineuse 3 2 4 5 4 0 Anévrisme 28 22 6 26 21 3 Malformation de Chiari 17 13 7 18 14 3 Kyste 2 1 6 1 0 8 Autre 0 0 0 1 0 8 Voie d abord N Sous tentorielle 53 42 7 52 41 3 Sus tentorielle 71 57 3 74 58 7 Technique principale pour la fermeture durale N Suture 48 38 7 48 38 1 Suture matériau dural autologue 29 23 4 ...

Page 72: ...plateau du kit de scellement dural Adherus AutoSpray ET 3 Sortir l applicateur préassemblé du scellement dural Adherus AutoSpray ET 4 En orientant le dispositif de sorte que le diffuseur à extrémité étendue pointe vers le haut retirer et jeter les bouchons rouges couvrant les pointes sur les embases adaptatrices pour flacon bleues sur l applicateur Fig A 1 Remarque Il peut être nécessaire d utilis...

Page 73: ...cateur de scellement dural Adherus AutoSpray ET doit être activé avant le retrait des embases adaptatrices pour flacon juste avant l application de la pulvérisation pour éviter de colmater par inadvertance le diffuseur Préparation du dispositif et du site de traitement 12 Si le dispositif n est pas allumé appuyer sur le bouton marche arrêt pour allumer l applicateur de scellement dural Adherus Aut...

Page 74: ... plus petite de ces tailles est 4 0 avec un diamètre de 0 15 mm à 0 2 mm Un point de suture de taille 4 0 aura au moins quatre largeurs de suture ou environ 0 6 à 0 8 mm d épaisseur Une couverture totale du point garantit que l épaisseur minimale d application est obtenue Fermeture de duroplastie par apposition s assurer qu une quantité suffisante de scellement hydrogel est appliquée pour couvrir ...

Page 75: ... AutoSpray ET Les modes d erreur possibles suivants pour le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ont été identifiés Chaque mode d erreur inclut une mesure de sûreté comme indiqué ci dessous pour contrôler les résultats de ces dysfonctionnements Modes d erreur possibles Mesure de sûreté 1 Pompe à air non activée 1 Interrupteur marche arrêt non enfoncé 2 Diffuseur de pulvérisation blo...

Page 76: ...nement Essai d émissions Conformité Environnement électromagnétique directives Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET utilise l énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne Par conséquent ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec les équipements électroniques environnants Émissions RF CISP...

Page 77: ...ension CEI 61000 4 5 1 kV en mode différentiel 2 kV en mode commun Non applicable au système fonctionnant sur piles La qualité de l alimentation électrique doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Creux de tension coupures brèves et variations de tension sur lignes d entrée de l alimentation CEI 61000 4 11 5 UT 95 de baisse en UT pendant 0 5 cycle 40 UT 60 de baisse en ...

Page 78: ...venant d émetteurs RF fixes comme déterminé par une enquête électromagnétique sur site a doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences b Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements marqués du symbole suivant Remarque 1 à 80 MHz et 800 MHz la plage de fréquences la plus élevée s applique Remarque 2 ces consignes peuvent ne pas s appliquer dans toute...

Page 79: ...nts de communication Puissance de sortie maximale nominale de l émetteur W Distance de séparation conformément à la fréquence de l émetteur m 150 kHz à 80 MHz d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 1 2 P 800 MHz à 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale nominale non mentionnée ci dessus la distan...

Page 80: ... único uso não reutilize Não esterilize novamente Esterilizado por irradiação Data de vencimento Data de validade ano e último dia do mês Não utilize se a embalagem estiver danificada Mantenha protegido da luz solar Não descarte com o lixo comum Representante autorizado na Comunidade Europeia 0050 Marca CE e número de identificação do órgão notificado Número do lote Número de catálogo Quantidade F...

Page 81: ...pray ET 89 Preparação do dispositivo e do local do tratamento 89 Aplicação do tratamento 90 Interrupção da aplicação do spray 90 Finalização da aplicação 90 Descarte do selante dural Adherus AutoSpray ET 91 Especificações elétricas do selante dural Adherus AutoSpray ET 92 Orientação e declaração do fabricante Emissões eletromagnéticas 92 Orientação e declaração do fabricante Imunidade eletromagnét...

Page 82: ... de um padrão de spray concentrado O bico de spray é integrado ao sistema e não pode ser removido Conectores dos adaptadores dos frascos Os conectores dos adaptadores dos frascos aceitam os frascos contendo os componentes reticulantes Durante a fase de reconstituição os frascos são conectados aos conectores dos adaptadores dos frascos Após o término da reconstituição os conectores são retirados do...

Page 83: ...ar Não utilize se o pó de éster de PEG formar grumos Use o selante dural Adherus AutoSpray ET dentro de até 2 horas após a reconstituição dos componentes reticulantes Quando testado 8 horas após a reconstituição o selante resultante expandiu se em pequena proporção mas de modo estatisticamente significativo quando comparado a amostras reconstituídas há 1 2 ou 4 horas O aplicador de ponta estendida...

Page 84: ...r no local da incisão 4 3 2 Hemorragia periorbital 3 2 4 Edema pós procedimento 2 1 6 Pseudomeningocele 9 7 3 Seroma 3 2 4 Hematoma subdural 3 2 4 Deiscência da ferida 2 1 6 Fraqueza muscular 2 1 6 Afasia 4 3 2 Distúrbio do equilíbrio 2 1 6 Convulsão 5 4 0 Paralisia de múltiplos nervos cranianos 2 1 6 Tontura 7 5 6 AVC embólico 2 1 6 Cefaleia 14 11 3 Hemiparesia 2 1 6 Hipoestesia 4 3 2 Paralisia d...

Page 85: ...ão houve nenhum efeito adverso imprevisto do dispositivo Entre os pacientes tratados com o selante dural Adherus AutoSpray não houve infecções incisionais profundas relacionadas ao dispositivo e nenhum caso de meningite O tipo e a frequência dos eventos adversos observados neste estudo são compatíveis com a complexidade do procedimento cirúrgico e a condição comórbida dos pacientes tratados Os pri...

Page 86: ... ou doença autoimune ou usava agentes imunossupressores de modo contínuo no início do estudo x O paciente apresentava infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção perto do local planejado para a cirurgia x O paciente apresentava nível de creatinina sérica 2 0 mg dL x O paciente apresentava bilirrubina total sérica 2 5 mg dL no início do estudo x O paciente apresentava diabetes descontrolad...

Page 87: ... Tumor 56 45 2 53 42 1 Epilepsia 1 0 8 1 0 8 Descompressão de nervo 17 13 7 21 16 7 Malformação arteriovenosa 3 2 4 5 4 0 Aneurisma 28 22 6 26 21 3 Malformação de Chiari 17 13 7 18 14 3 Cisto 2 1 6 1 0 8 Outra 0 0 0 1 0 8 Abordagem N Infratentorial 53 42 7 52 41 3 Supratentorial 71 57 3 74 58 7 Técnica primária para fechamento dural N Sutura 48 38 7 48 38 1 Sutura material dural autólogo 29 23 4 3...

Page 88: ...brem os pinos perfurantes dos conectores azuis dos adaptadores dos frascos existentes no aplicador Fig A 1 Observação Poderá ser necessário usar um hemostato ou uma ferramenta similar para remover os protetores Recomenda se também um movimento de torção ao remover o protetor 5 Retire o frasco contendo a solução de PEI frasco com tampa prata da bandeja e encaixe a extremidade que tem a tampa no con...

Page 89: ...tar o entupimento acidental do bico Preparação do dispositivo e do local do tratamento 12 Caso ainda não esteja ligado pressione o botão Liga desliga para ligar o aplicador do selante dural Adherus AutoSpray ET Fig B 1 Observação A bomba de ar interna é ativada quando o botão Liga desliga é pressionado e produz um som audível indicando que o sistema foi ativado Caso o som audível da bomba não ocor...

Page 90: ...o dural O menor desses fios de sutura é o 4 0 que tem um diâmetro de 0 15 mm a 0 2 mm Um nó com fio de tamanho 4 0 terá uma espessura de pelo menos quatro vezes o diâmetro do fio ou seja aproximadamente 0 6 mm a 0 8 mm A cobertura total do nó garante a obtenção da espessura mínima de aplicação Fechamento de duroplastia com material de enxerto Certifique se de que foi aplicado selante de hidrogel s...

Page 91: ...ncial do selante dural Adherus AutoSpray ET foram identificados Cada um dos modos de falha inclui uma proteção integrada conforme listado abaixo para controlar os resultados desse mau funcionamento Modos de falha potencial Proteção 1 Bomba de ar não ativada 1 Interruptor Liga desliga não pressionado 2 Bico do spray bloqueado 2 Não remova os conectores dos adaptadores dos frascos antes de ligar a b...

Page 92: ...o apenas nesse ambiente Teste de emissões Conformidade Orientação sobre o ambiente eletromagnético Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O selante dural Adherus AutoSpray ET usa energia de RF apenas para suas funções internas Portanto as emissões de RF são muito baixas e não devem causar interferência em equipamentos eletrônicos próximos Emissões de RF CISPR 11 Classe B O selante dural Adherus AutoSpray...

Page 93: ... comerciais ou hospitalares normais Sobretensão IEC 61000 4 5 1 kV modo diferencial 2 kV modo comum Não aplicável Sistema operado por bateria O tipo de energia da instalação deve ser o correspondente a ambientes comerciais ou hospitalares normais Quedas de tensão interrupções breves e variações de tensão nas linhas de entrada de energia IEC 61000 4 11 5 UT queda 95 em UT durante 0 5 ciclo 40 UT qu...

Page 94: ... de transmissores de RF fixos determinadas por uma inspeção eletromagnética do local a devem ser menores do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência b Poderá ocorrer interferência nas proximidades de equipamentos marcados com o seguinte símbolo Observação 1 A 80 MHz e 800 MHz o intervalo de frequência mais alto será aplicado Observação 2 Essas diretrizes podem não se aplicar a todas...

Page 95: ...de saída máxima nominal do transmissor W Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para transmissores com potência nominal de saída máxima não listada acima a distância de separação recomendada d em metros m poderá ser...

Page 96: ...ligare information Endast för engångsbruk Får inte återanvändas Får inte omsteriliseras Steriliserad med strålning Används före datum Utgångsdatum år och sista dagen på månaden Får inte användas om förpackningen är skadad Skyddas från solljus Får inte kasseras bland vanligt avfall Auktoriserad representant inom EG 0050 CE märke och identifieringsnummer till anmält organ Satsnummer Katalognummer An...

Page 97: ... FS 104 Förbereda enheten och behandlingsstället 104 Avge behandling 104 Stoppa applicering av spray 105 Avsluta en utplacering 105 Kassation av Adherus AutoSpray tätningsmedel för dura med FS 106 Elektriska specifikationer för Adherus AutoSpray tätningsmedel för dura med FS 106 Vägledning och tillverkarens deklaration elektromagnetiska emissioner 106 Vägledning och tillverkarens deklaration elekt...

Page 98: ...as eller formas efter preferens I munstycket med förlängd spets blandas de två tätningslösningarna noga och den blandade lösningen placeras ut på målplatsen i ett smalt spraymönster Spraymunstycket är fäst vid systemet och kan inte tas bort Ampulladapterfattningar Ampulladapterfattningarna håller ampullerna med de korslänkande komponenterna Under rekonstitueringsfasen sitter ampullerna på ampullad...

Page 99: ...ch eller öppnade produkter Återanvändning av enheten kan leda till korskontaminering som kan orsaka personskada sjukdom eller dödsfall hos patienten Skyddas från solljus Får inte användas om PEG esterpulvret inte flödar fritt Använd Adherus AutoSpray tätningsmedel för dura med FS inom 2 timmar efter att de korslänkande komponenterna rekonstituerats Vid tester 8 timmar efter rekonstituering svällde...

Page 100: ...lossal nervskada 2 1 6 Försämrat minne 2 1 6 Nystagmus 3 2 4 Parestesi 5 4 0 Känselbortfall 3 2 4 Tremor 2 1 6 Facialispares 3 2 4 Stämbandspares 2 1 6 Atelektas 2 1 6 Andningssvikt 2 1 6 Alopeci 2 1 6 Utslag 2 1 6 Ansiktssvullnad 4 3 2 Klinisk information En prospektiv randomiserad kontrollerad pivotal klinisk multicenterstudie har utförts för att utvärdera användningen av Adherus tätningsmedel u...

Page 101: ...iterier x Patienter krävde en operation som involverar en translabyrintär transsfenoidal transoral metod eller ett ingrepp som penetrerar luftförande sinus eller luftfyllda mastoidceller Obs Ytlig penetrering av luftfyllda mastoidceller var inte ett exklusionskriterium om cellerna var ordentligt tätade t ex benvax x Patienten hade en cerebrospinalvätskeshunt såsom ventrikuloperitoneala ventrikulop...

Page 102: ...nan anordning utformad för att dränera cerebrospinalvätska externt som lämnats kvar efter ingreppet Obs Användning av subgaleala dränage för akut postoperativ hantering av incisionsstället medgavs x Patienten hade ett mellanrum 2 mm mellan de durala kanterna eller mellan kanten på duran och duraplastikmaterialet enligt kirurgens visuella uppskattning före applicering av det kirurgiska tätningsmedl...

Page 103: ...Adherus AutoSpray tätningsmedelapplikatorn för dura med FS 4 Håll enheten så att munstycket med förlängd spets pekar uppåt ta bort och kassera de röda hättorna som täcker spikarna på de blå ampulladapterfattningarna på applikatorn fig A 1 Obs Det kan vara nödvändigt att använda peang eller liknande verktyg för att ta bort hättorna Det rekommenderas att använda en vridande rörelse när hättorna tas ...

Page 104: ...agen tryck på På Av knappen på Adherus AutoSpray tätningsmedel för dura med FS applikatorn fig B 1 Obs Den inbyggda luftpumpen aktiveras automatiskt när På Av knappen trycks in och avger ett hörbart ljud som indikerar att systemet aktiverats Om ljudet från pumpen inte hörs ska man avbryta anvädningen av aktuell Adherus AutoSpray tätningsmedelsenhet för dura med FS och följa och anvisningarna i avs...

Page 105: ...rlek 4 0 har vanligtvis fyra lager av suturer eller ungefär 0 6 till 0 8 mm tjocklek Om hela knuten är täckt säkerställs att den minsta tjockleken för applicering har uppnåtts Förslutning av duraplastikinlägg Säkerställ att tillräckligt mycket hydrogel tätningsmedel appliceras för att täcka både duraplastikinlägget och minst 3 4 mm av den omgivande naturliga duran med 1 2 mm Använd inläggsmaterial...

Page 106: ...försök till felsökning av Adherus AutoSpray tätningsmedel för dura med FS strikt begränsas till de steg som beskrivs ovan Om felsökningen inte lyckades ska du avbryta användningen av aktuell Adherus AutoSpray tätningsmedelenhet för dura med FS omedelbart och öppna en ny Adherus AutoSpray tätningsmedelenhet för dura med FS Elektriska specifikationer för Adherus AutoSpray tätningsmedel för dura med ...

Page 107: ...pänningen i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö Stötpulser IEC 61000 4 5 1 kV differentiellt läge 2 kV gemensamt lägee is Inte tillämpligt Batteridrivet system Nätspänningens kvalitet ska motsvara spänningen i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö Spänningsfall korta avbrott och spänningsvariationer i strömförsörjningsledningarna IEC 61000 4 11 5 UT 95 sänkning i UT i 0 5 cykel...

Page 108: ...r m Fältstyrkorna från fasta RF sändare enligt värden fastställda vid en elektromagnetisk undersökning av platsen a ska vara mindre än överensstämmelsenivån i varje frekvensintervall b Störningar kan uppkomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol Anm 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet Anm 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer Elektromag...

Page 109: ...ationsutrustningens maximala uteffekt Sändarens nominella maximala uteffekt W Separationsavstånd enligt sändarens frekvens m 150 kHz till 80 MHz d 1 2 P 80 MHz till 800 MHz d 1 2 P 800 MHz till 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 För sändare med en nominell maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet ...

Page 110: ...nformasjon Kun til engangsbruk skal ikke brukes flere ganger Skal ikke resteriliseres Sterilisert med stråling Brukes innen dato utløpsdato år og siste dag i måneden Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Holdes unna sollys Ikke for restavfall Autorisert representant i EU 0050 CE merke og identifikasjonsnummer til teknisk kontrollorgan Lotnummer Katalognummer Antall Produsent Type BF utstyr ikk...

Page 111: ...ddelsprøyte 118 Klargjøring av anordning og behandlingssted 118 Levering av behandling 118 Stoppe en spraypåføring 119 Fullføre en levering 119 Kassering av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte 120 Elektriske spesifikasjoner for Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte 120 Rettledning og produsenterklæring elektromagnetisk stråling 120 Rettledning og produsenterklæring elektrom...

Page 112: ...ingen til målstedet gjennom et tett spraymønster Spraydysen er svært viktig for systemet og kan ikke fjernes Adaptermuffer for hetteglass Adaptermuffene for hetteglass mottar hetteglassene som inneholder kryssbindingskomponentene I løpet av rekonstitueringsfasen er hetteglassene festet til adaptermuffene for hetteglass Etter at rekonstituering er fullført fjernes muffene fra Adherus AutoSpray ET d...

Page 113: ...ay ET dural tetningsmiddelsprøyte innen 2 timer etter rekonstituering av kryssbindingskomponentene Ved testing 8 timer etter rekonstituering hadde det resulterende tetningsmiddelet svellet en liten men statistisk signifikant mengde mer sammenlignet med prøver rekonstituert i 1 2 eller 4 timer Den forlengede applikatorspissen er laget for å kunne formes etter det kirurgiske behovet ved hjelp av bøy...

Page 114: ...2 4 Stemmebåndparalyse 2 1 6 Atelektase 2 1 6 Respirasjonssvikt 2 1 6 Alopeci 2 1 6 Utslett 2 1 6 Opphovning i ansiktet 4 3 2 Klinisk informasjon En prospektiv randomisert kontrollert multisenter pivotalstudie har blitt utført for å evaluere bruken av Adherus duralt tetningsmiddel levert med Adherus AutoSpray applikatoren som et supplement til standardmetoder for reparasjon av dura mater slik som ...

Page 115: ...anslabyrintin transsfenoidal eller transoral tilgang eller ethvert inngrep som penetrerer luftsinusen eller mastoidluftcellene Merk Overfladisk penetrering av mastoidluftceller var ikke et eksklusjonskriterium dersom cellene var riktig forseglet f eks benvoks x Forsøkspersonen hadde en CSF shunt f eks ventrikuloperitoneale ventrikulopleurale ventrikuloatriale eller lumboperitoneale shunter x Forsø...

Page 116: ... lumbaldren eller annen anordning utformet for ekstern evakuering av CSF som ble værende på plass etter inngrepet Merk Subgaleale dren brukt for akutt postoperativ behandling av innsnittstedet var tillatt x Forsøkspersonen hadde et mellomrom 2 mm mellom durale kanter eller mellom kanten på dura og duraplastikkmaterialet i henhold til visuelt estimat gjort av kirurgen før påføring av det kirurgiske...

Page 117: ...røyte 4 Med anordningen rettet slik at den forlengede spissdysen peker opp skal du fjerne og kassere de røde hettene som dekker stiftene på de blå adaptermuffene for hetteglass på applikatoren figur A 1 Merk Det kan bli nødvendig å bruke hemostat eller lignende verktøy til å fjerne hettene En vridende bevegelse ved fjerning av hetten anbefales også 5 Fjern hetteglasset som inneholder PEI løsningen...

Page 118: ...erus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte figur B 1 Merk Den indre luftpumpen aktiveres ved å trykke på av på knappen En lyd avgis for å indikere at systemet er aktivert Hvis lyden fra pumpen ikke høres skal du ta den aktuelle Adherus AutoSpray ET durale tetningsmiddelsprøyten ut av bruk og følge instruksjonene i avsnittet Feilsøking 13 Før levering av behandling skal du rette anordningen slik...

Page 119: ...tørrelse 4 0 vil ha minst fire suturbredder eller ca 0 6 til 0 8 mm tykkelse Fullstendig tildekning av knuten sikrer at minimum påføringstykkelse oppnås Lukning rundt duraplastikkinnlegg Kontroller at det påføres nok hydrogeltetningsmiddel til å dekke duraplastikkinnlegget og minst 3 4 mm med omliggende nativ dura med 1 2 mm med hydrogel Bruk høyden på innleggsmaterialet som en dybdereferanse Merk...

Page 120: ...erus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte være strengt begrenset til trinnene beskrevet ovenfor Hvis feilsøking ikke lykkes skal du ta den aktuelle Adherus AutoSpray ET durale tetningsmiddelsprøyten ut av bruk umiddelbart og åpne en ny pakning med Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte Elektriske spesifikasjoner for Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte Adherus AutoSpray E...

Page 121: ...aliteten skal være som i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø Spenningsstøt IEC 61000 4 5 1 kV differensialmodus 2 kV fellesmodus Ikke aktuelt batteridrevet system Nettstrømkvaliteten skal være som i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø Spenningsfall korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangsledningene for strømforsyning IEC 61000 4 11 5 UT 95 fall i UT i 0 5 syklus 40 U...

Page 122: ...lik det er fastslått ved en undersøkelse av elektromagnetisme på driftsstedet a skal være mindre enn samsvarsnivået for hvert frekvensområde b Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol Merknad 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet Merknad 2 Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner Elektromagnetisk spredning påvirkes ...

Page 123: ...e utgangseffekt Maksimal nominell utgangseffekt for senderen W Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens m 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 1 2 P 800 MHz til 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er angitt ovenfor kan anbefalt separasjonsavstand d i meter ...

Page 124: ...käyttöinen ei saa käyttää uudelleen Ei saa uudelleensteriloida Steriloitu säteilyttämällä Käytettävä ennen viimeinen käyttöpäivämäärä vuosi ja kuukauden viimeinen päivä Ei saa käyttää jos pakkaus on vahingoittunut Suojattava auringonvalolta Ei sekajätteisiin Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 0050 CE merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumero Eränumero Luettelonumero Määrä Valmistaja Ty...

Page 125: ...nnistäminen 133 Laitteen ja hoitokohdan valmistelu 133 Hoitokäsittely 133 Sumutteen annostelun lopettaminen 134 Annostelun viimeistely 134 Adherus AutoSpray ET kovakalvosulkimen hävittäminen 135 Adherus AutoSpray ET kovakalvosulkimen sähkötekniset tiedot 135 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettiset päästöt 135 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisen häiriön sieto kaikille laitteil...

Page 126: ...esti ja annostelee sekoitetun liuoksen kohdealueelle tiheän sumutteen muodossa Sumutesuulake on asennettu kiinteästi järjestelmään eikä sitä voi irrottaa Pullonkiinnityskannat Ristisidontakomponentit sisältävät pullot sopivat pullonkiinnityskantoihin Pullot kiinnitetään pullonkiinnityskantoihin liuosten käyttövalmiiksi saattamisen aikana Kun liuokset on saatettu käyttövalmiiksi kannat irrotetaan A...

Page 127: ...jos PEG n esterijauhe ei ole vapaasti juoksevaa Käytä Adherus AutoSpray ET kovakalvosuljinta 2 tunnin sisällä siitä kun ristisitovat komponentit on saatettu käyttövalmiiksi Kun suljinta testattiin 8 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tuloksena saatu liima turposi vähän enemmän mutta tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin verratut näytteet joita oli käytetty 1 2 tai 4 tuntia käyttövalmi...

Page 128: ...sia 3 2 4 Viiltokohdan kipu 4 3 2 Periorbitaalinen verenvuoto 3 2 4 Toimenpiteen jälkeinen turvotus 2 1 6 Pseudomeningoseele 9 7 3 Serooma 3 2 4 Kovakalvonalainen verenpurkauma 3 2 4 Haavan aukeaminen 2 1 6 Lihasheikkous 2 1 6 Afasia 4 3 2 Tasapainohäiriö 2 1 6 Kouristus 5 4 0 Useat aivohermohalvaukset 2 1 6 Heitehuimaus 7 5 6 Embolinen aivohalvaus 2 1 6 Päänsärky 14 11 3 Hemipareesi 2 1 6 Hypeste...

Page 129: ...tynyt Niiden potilaiden joukossa joita oli hoidettu Adherus AutoSpray kovakalvosulkimen avulla ei esiintynyt laitteeseen liittyviä syviä haavainfektioita eikä yhtään aivokalvotulehdustapausta Tässä tutkimuksessa havaittujen haittatapahtumien tyyppi ja määrä on yhdenmukainen leikkaustoimenpiteen monimutkaisuuden ja hoidettujen potilaiden samanaikaisten sairauksien kanssa Tutkimuksen tärkeimmät muka...

Page 130: ...ysteeminen infektio tai näyttöä jostakin infektiosta lähellä suunniteltua leikkauskohtaa x Tutkittavan seerumin kreatiniinitaso oli yli 2 0 mg dl x Tutkittavan seerumin kokonaisbilirubiinitaso oli yli 2 5 mg dl lähtötilanteessa x Tutkittavalla oli hallitsematon diabetes laitoksen standardihoidon perusteella HbA1c 7 veren glukoosi jne lähtötilanteessa Leikkauksenaikaiset mukaanottokriteerit x Tutki...

Page 131: ...1 0 8 1 0 8 Hermon dekompressio 17 13 7 21 16 7 Valtimo laskimoepämuodostuma 3 2 4 5 4 0 Aneurysma 28 22 6 26 21 3 Chiarin epämuodostuma 17 13 7 18 14 3 Kysta 2 1 6 1 0 8 Muu 0 0 0 1 0 8 Lähestymistapa N Aivoteltan alapuolelta 53 42 7 52 41 3 Aivoteltan yläpuolelta 71 57 3 74 58 7 Kovakalvon sulkemisen ensisijainen tekniikka N Ommel 48 38 7 48 38 1 Ommel autologinen kovakalvomateriaali 29 23 4 34 ...

Page 132: ...i alustasta 4 Pidä laitetta siten suunnattuna että pidennetty suulakekärki osoittaa ylöspäin Irrota applikaattorin sinisten pullonkiinnityskantojen piikkejä peittävät punaiset korkit kuva A 1 Huomautus Korkkien poistamiseksi voidaan tarvita suonipuristimia tai vastaavaa työkalua Lisäksi suositellaan kiertävän liikkeen käyttämistä kun korkkia poistetaan 5 Irrota PEI liuoksen sisältävä pullo hopeako...

Page 133: ...n applikaattori ei vielä ole käynnistetty paina virtapainiketta sen käynnistämiseksi kuva B 1 Huomautus Sisäinen ilmapumppu aktivoituu virtapainiketta painamalla Äänimerkki osoittaa että järjestelmä on aktivoitu Jos pumpusta ei kuulu äänimerkkiä keskeytä senhetkisen Adherus AutoSpray ET kovakalvosuljinyksikön käyttäminen ja noudata Vianmääritys osassa olevia ohjeita 13 Suuntaa laite ennen hoitokäy...

Page 134: ...taa että on saavutettu käytön vähimmäispaksuus Tiivisteellä onlay tehtävä kovakalvoplastiasulku Varmista että tarpeeksi hydrogeeliliimaa annostellaan jotta kovakalvoplastiatiiviste ja vähintään 3 4 mm ympäröivästä natiivista kovakalvosta peittyvät 1 2 mm llä hydrogeeliä Käytä tiivistemateriaalin korkeutta viitteenä syvyydestä Huomioi että kun kaksi tavallisinta kovakalvon tiivistemateriaalia DuraG...

Page 135: ...imen vikaa on toimenpiteen aikana tiukasti rajattava edellä oleviin vaiheisiin Jos vianmääritys ei onnistu keskeytä senhetkisen Adherus AutoSpray ET kovakalvosuljinyksikön käyttäminen välittömästi ja avaa uusi Adherus AutoSpray ET kovakalvosuljinyksikkö Adherus AutoSpray ET kovakalvosulkimen sähkötekniset tiedot Adherus AutoSpray ET kovakalvosuljin täyttää seuraavien standardien vaatimukset x IEC ...

Page 136: ...Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen liike tai sairaalaympäristön laatuista Syöksyaalto IEC 61000 4 5 1 kV differentiaalimuotoinen 2 kV yhteismuotoinen Ei sovellu paristokäyttöinen järjestelmä Verkkovirran laadun on oltava tyypillisen liike tai sairaalaympäristön laatuista Jännitekuopat lyhyet katkokset ja jännitevaihtelut virransyöttölinjoissa IEC 61000 4 11 5 UT 95 n pudotus UT ssä 0 5 jaks...

Page 137: ...radiotaajuisten lähettimien sähkömagneettisella paikkatutkimuksella määritettyjen kentänvoimakkuuksien a on oltava pienempiä kuin kunkin taajuusalueen vaatimustaso b Häiriötä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkityn laitteiston läheisyydessä Huomautus 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan suuremman taajuusalueen vaatimuksia Huomautus 2 Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteiss...

Page 138: ...vakalvosulkimen välillä Lähettimen nimellinen enimmäislähtöteho W Lähettimen taajuuden mukainen erottava välimatka m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Lähettimille joiden suurinta nimellistä lähtötehoa ei luetella yllä suositeltu erottava välimatka d metreinä m voidaan arvioida käyt...

Page 139: ...g må ikke genbruges Må ikke resteriliseres Steriliseret med bestråling Anvendes inden udløbsdato år og sidste dag i måneden Må ikke bruges hvis emballagen er beskadiget Beskyttes mod sollys Må ikke bortskaffes med almindeligt husholdningsaffald Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union 0050 CE mærke og identifikationsnummer udstedt af bemyndiget organ Partinummer Katalognummer Antal stk Frem...

Page 140: ...147 Klargøring af enheden og behandlingsstedet 147 Påføring af midlet 147 Afbrydelse af sprayapplikation 148 Afslutning på applikation 148 Bortskaffelse af Adherus AutoSpray ET duraforsegling 149 Elektriske specifikationer for Adherus AutoSpray ET duraforsegling 149 Vejledning og producentens erklæring Elektromagnetiske emissioner 149 Vejledning og producentens erklæring Elektromagnetisk immunitet...

Page 141: ...seglingsopløsninger og administrerer den blandede opløsning på målstedet vha et stramt spraymønster Spraydysen er indbygget i systemet og kan ikke tages af Hætteglasadaptermuffer Hætteglasadaptermufferne passer til de hætteglas der indeholder tværbindingskomponenterne Hætteglassene tilsluttes hætteglasadaptermufferne under rekonstitueringsfasen Efter endt rekonstituering fjernes mufferne fra Adher...

Page 142: ... patienten Beskyttes mod sollys Må ikke bruges hvis PEG esterpulveret ikke flyder frit Adherus AutoSpray ET duraforsegling skal anvendes inden for 2 timer efter rekonstituering af de tværbindende komponenter Ved afprøvning 8 timer efter rekonstituering hævede den resulterende forsegling med en lille men statistisk signifikant større mængde i forhold til prøver der havde været rekonstitueret i 1 2 ...

Page 143: ...sionen 3 2 4 Smerter ved incisionen 4 3 2 Periorbital blødning 3 2 4 Ødem efter indgreb 2 1 6 Pseudomeningocele 9 7 3 Serom 3 2 4 Subduralt hæmatom 3 2 4 Sårruptur 2 1 6 Muskelsvækkelse 2 1 6 Afasi 4 3 2 Balanceforstyrrelser 2 1 6 Krampe 5 4 0 Multiple kranienervepareser 2 1 6 Svimmelhed 7 5 6 Embolisk slagtilfælde 2 1 6 Hovedpine 14 11 3 Hemiparese 2 1 6 Hypæstesi 4 3 2 Paralyse af hypoglossus 2 ...

Page 144: ... der ingen enhedsrelaterede dybe sårinfektioner og ingen tilfælde af meningitis Typen og forekomsten af observerede bivirkninger i dette studie er overensstemmende med kompleksiteten af det kirurgiske indgreb og de behandlede forsøgsdeltageres komorbide tilstande De vigtigste inklusions eksklusionskriterier for studiet inkluderede følgende Præoperative inklusionskriterier x Forsøgspersoner 18 og 7...

Page 145: ...eroperativ CSV lækage til stede efter primær lukning af dura med eller uden non autolog duraplastik eller autologt væv enten spontant eller efter Valsalvas manøvre på op til 20 cm H2O i op til 5 sekunder Intraoperative eksklusionskriterier x Forsøgspersoner hvor et tilfældigt fund opfyldte et eller flere af ovenstående præoperative eksklusionskriterier x Forsøgspersoner med behov for intraoperativ...

Page 146: ...ed den forlængede spidsdyse opad fjern og kassér de røde hætter der dækker spidserne på de blå hætteglasadaptermuffer på applikatoren fig A 1 Bemærk Det kan være nødvendigt at anvende karklemmer eller et lignende redskab til at fjerne hætterne Det anbefales også at bruge en vridende bevægelse når hætten fjernes 5 Tag hætteglasset med PEI opløsning hætteglas med sølvfarvet hætte ud af bakken og sæt...

Page 147: ...r tændt fig B 1 Bemærk Den indvendige luftpumpe aktiveres ved at trykke på tænd sluk knappen hvorefter den afgiver en lyd der angiver systemaktivering Hvis lyden fra pumpen ikke høres skal brugen af den aktuelle Adherus AutoSpray ET enhed stoppes Følg anvisningerne i afsnittet Fejlfinding 13 Inden påføring vendes enheden med hætteglassene opad Begge hætteglasadaptermuffer fjernes ved at dreje de b...

Page 148: ...ldstændig dækning af knuderne sikrer opnåelse af den minimale appliceringstykkelse Lukning af duraplastik vha onlay Sørg for at der påføres nok hydrogelforsegling til at dække onlay materialet samt mindst 3 4 mm af den omgivende native dura med 1 2 mm hydrogel og brug højden på onlay materialet som dybdereference Bemærk at når onlay materiale fugtes med saltvand bliver to almindelige onlay materia...

Page 149: ...b skal brugerens bestræbelser på at fejlfinde Adherus AutoSpray ET duraforsegling nøje begrænses til ovenfor beskrevne trin Hvis fejlfindingen ikke lykkes skal brug af Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden straks stoppes og en ny Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenhed åbnes Elektriske specifikationer for Adherus AutoSpray ET duraforsegling Adherus AutoSpray ET duraforsegling overholder fø...

Page 150: ...m Lysnettets strømkvalitet skal svare til et typisk erhvervs eller hospitalsmiljø Overspænding IEC 61000 4 5 1 kV differentialtilstand 2 kV almindelig tilstand Ikke relevant batteridrevet system Lysnettets strømkvalitet skal svare til et typisk erhvervs eller hospitalsmiljø Spændingsfald korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger IEC 61000 4 11 5 UT 95 fald i UT i 0 5 cyklus ...

Page 151: ...tyrker fra faste RF sendere bestemt ved en elektromagnetisk måling på stedet a bør ligge under overensstemmelsesniveauet i alle frekvensområder b Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr der er mærket med følgende symbol Bemærk 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde Bemærk 2 Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer Elektromagnetisk spredning påvirk...

Page 152: ...Senderens maksimale nominelle udgangseffekt W Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen m 150 kHz til 80 MHz d 1 2 P 80 MHz til 800 MHz d 1 2 P 800 MHz til 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 For sendere der har en maksimal nominel udgangseffekt som ikke er nævnt ovenfor kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter m bestemmes ved hjæl...

Page 153: ...χρησιμοποιείτε Μην επαναποστειρώνετε Αποστειρώνεται με χρήση ακτινοβολίας Ημερομηνία χρήσης έως Ημερομηνία λήξης έτος και τελευταία ημέρα του μήνα Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Δεν προορίζεται για τα γενικά απόβλητα Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα 0050 Σήμανση CE και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμο...

Page 154: ... Adherus AutoSpray ET 162 Προετοιμασία συσκευής και θέσης επέμβασης 162 Εφαρμογή της θεραπείας 162 Διακοπή της εφαρμογής του εκνεφώματος 163 Ολοκλήρωση της χορήγησης 163 Απόρριψη στεγανωτικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET 164 Ηλεκτρικές προδιαγραφές στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET 164 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές 164 Οδηγίες και δήλω...

Page 155: ...νοποιητικού και χορηγεί το αναμεμειγμένο διάλυμα στη θέση στόχο μέσω ενός προτύπου στενού ψεκασμού Το ακροφύσιο ψεκασμού είναι ενσωματωμένο στο σύστημα και δεν αφαιρείται Ομφαλοί προσαρμογέα φιαλιδίων Οι ομφαλοί των προσαρμογέων των φιαλιδίων περιέχουν τα συστατικά μέρη για τη δημιουργία σταυροδεσμών Κατά τη διάρκεια της φάσης ανασύστασης τα φιαλίδια προσαρτώνται στους ομφαλούς των προσαρμογέων φι...

Page 156: ...τύπους ιστών δεν έχει μελετηθεί Προφυλάξεις Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET συσκευάζεται στείρο Μην το χρησιμοποιήσετε εάν οι δίσκοι έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν ανοιχτεί Μην επαναποστειρώνετε Η συσκευασία του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή Απορρίψτε όλη την ποσότητα του μη χρησιμοποιημένου ή και ανοιγμένου π...

Page 157: ... N 124 Αναιμία 3 2 4 Λευκοκυττάρωση 2 1 6 Αμφοτερόπλευρη κώφωση 2 1 6 Εμβοές ώτων 4 3 2 Διπλωπία 5 4 0 Βλεφαρόπτωση 2 1 6 Περικογχικό οίδημα 6 4 8 Θόλωση της όρασης 7 5 6 Δυσφαγία 4 3 2 Ναυτία 2 1 6 Ανεπιθύμητη αντίδραση 6 4 8 Θωρακικός πόνος 3 2 4 Επιδείνωση της νόσου 3 2 4 Κόπωση 2 1 6 Πνευμονία 2 1 6 Ουρολοίμωξη 2 1 6 Λοίμωξη του τραύματος 2 1 6 Υπαισθησία στη θέση της τομής 3 2 4 Πόνος στη θέσ...

Page 158: ... επιδείνωση της τροποποιημένης βαθμολογίας Rankin το οίδημα στη θέση της χειρουργικής επέμβασης και τα ανεπιθύμητα συμβάντα καθόλη την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 120 ημερών Εκατό 80 6 ασθενείς στην ομάδα Adherus και 98 77 8 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου αντιμετώπισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν εντός της περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 120 ημερών Δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενες ανε...

Page 159: ...ητική διακοπή του φαρμάκου που αποτελεί το πρότυπο φροντίδας x Ο ασθενής έχει τεκμηριωμένη κλινικά σημαντική διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος με PTT 37 δευτερόλεπτα ή INR 1 3 μονάδες INR x Ο ασθενής έχει κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοάνοση νόσο ή λάμβανε χρόνια θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική αξιολόγηση x Ο ασθενής είχε συστηματική λοίμωξη ή ενδείξεις οπ...

Page 160: ...ήνιγγας N Ράμμα 48 38 7 48 38 1 Ράμμα αυτόλογο υλικό σκληράς μήνιγγας 29 23 4 34 27 0 Ράμμα μη αυτόλογο υλικό σκληράς μήνιγγας 45 36 3 39 31 0 Τα ΑΣ που αναφέρθηκαν σε ποσοστό υψηλότερο από 1 στον πληθυσμό ασθενών με πρόθεση θεραπείας intent to treat ITT συνοψίζονται στον πίνακα 1 παραπάνω Μέθοδος αποστείρωσης και απόρριψη της συσκευής του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET Ο π...

Page 161: ... λευκό έμβολο της σύριγγας πιάνοντας τον εφαρμογέα και πιέζοντας πλήρως το φιαλίδιο ώστε η ακίδα να διεισδύσει στα διαφράγματα και η ασημί σφράγιση αλουμινίου να φτάσει στο χαμηλότερο σημείο της στον ομφαλό του προσαρμογέα φιαλιδίων Εικ A 2 6 Αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι εστέρα PEG φιαλίδιο με πράσινο πώμα από τον δίσκο και εφαρμόστε το άκρο που φέρει το πώμα στον μπλε ομφαλό προσαρ...

Page 162: ...μένα προς τα πάνω αφαιρέστε και απορρίψτε και τους δύο ομφαλούς προσαρμογέων φιαλιδίων περιστρέφοντας τους μπλε ομφαλούς αριστερόστροφα μέχρι οι ομφαλοί να εξαχθούν από τη συσκευή η άποψη από ψηλά φαίνεται στην εικ B 2 14 Για τη βέλτιστη προσκόλληση του ιστού στη θέση θεραπείας βεβαιωθείτε ότι τα όρια 2 έως 3 χιλιοστών γύρω από το έλλειμμα είναι ελεύθερα αίματος αιμοστατικών παραγόντων ή άλλων χαλ...

Page 163: ...ρμοστεί αρκετή ποσότητα υδρογέλης για να καλύψει το επένθετο υλικό της σκληροπλαστικής και τουλάχιστον 3 4 mm της περιβάλλουσας εγγενούς σκληράς μήνιγγας με 1 2 mm υδρογέλης χρησιμοποιώντας το ύψος του υλικού του επένθετου υλικού ως αναφορά του ύψους Σημειώστε ότι όταν εφυγρανθούν με φυσιολογικό ορό τα δύο κοινά υλικά της σκληροπλαστικής με επένθετο υλικό η μήτρα μοσχεύματος σκληράς μήνιγγας DuraG...

Page 164: ...μετωπίσει τα προβλήματα με το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET θα πρέπει να περιορίζονται αυστηρά στα βήματα που περιγράφονται παραπάνω Εάν η αντιμετώπιση προβλημάτων δεν είναι επιτυχής διακόψτε τη χρήση της τρέχουσας μονάδας στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET αμέσως και ανοίξτε μια νέα μονάδα στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET Ηλεκτρικέ...

Page 165: ...ιακές εγκαταστάσεις Υπέρταση σύμφωνα με το πρότυπο IEC 61000 4 5 1 kV διαφορικός τρόπος λειτουργίας 2 kV κοινός τρόπος λειτουργίας Δεν ισχύει σύστημα που λειτουργεί με μπαταρία Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι κατάλληλη για τις συνήθεις επαγγελματικές ή νοσοκομειακές εγκαταστάσεις Πτώσεις τάσης σύντομες διακοπές και διακυμάνσεις τάσης στις γραμμές εισόδου τροφοδοσίας ρεύματος...

Page 166: ...έτη α θα πρέπει να είναι χαμηλότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων β Παρεμβολές ενδέχεται να προκύψουν κοντά σε συσκευές που επισημαίνονται με το παρακάτω σύμβολο Σημείωση 1 Για τις συχνότητες 80 MHz και 800 MHz ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων Σημείωση 2 Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτιν...

Page 167: ...συσκευών επικοινωνίας Μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εκπομπής του πομπού σε W Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού σε m 150 kHz έως 80 MHz d 1 2 P 80 MHz έως 800 MHz d 1 2 P 800 MHz έως 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Για πομπούς με μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εκπομπής διαφορετική από τις τιμές που παρατίθενται ...

Page 168: ...ת מידע נוסף לשימוש חד פעמי בלבד אין לעשות שימוש חוזר אין לעקר בשנית עוקר באמצעות קרינה יש להשתמש עד לתאריך נתון תאריך תפוגה שנה ויום אחרון בחודש אין להשתמש אם האריזה ניזוקה יש להרחיק מאור השמש אין להשליך לאשפה הרגילה נציג מורשה בקהילה האירופית 0050 סימון CE ומספר הזיהוי של ה גוף האירופי המאשר מספר אצווה מספר קטלוגי כמות יצרן ציוד בעל הסיווג הבטיחותי BF Type חלק צף מוחדר לא לבבי זרם ישר מגבלות טמפר...

Page 169: ...לבים 175 הפעלת המכשיר ET AutoSpray Adherus לאיטום קרום הקשית 176 הכנת המכשיר ומק ום הטיפול 176 ביצוע הטיפול 176 עצירת ההתזה של חומר האיטום 177 סיום ההתזה 177 השלכת ET AutoSpray Adherus לאיטום קרום הקשית 177 המפרט החשמלי של ET AutoSpray Adherus לאיטום קרום הקשית 178 הנחיות והצהרת יצרן פליטות אלקטרומגנטיות 178 הנחיות והצהרת יצרן חסינות אלקטרומגנטית בכל הציוד והמערכות 179 הנחיות והצהרת יצרן חסינות אל...

Page 170: ...טיפול כסילון תרסיס סמיך וצר זרבובית התרסיס היא חלק בלתי נפרד מהמערכת ולא ניתנת להסרה מחברי בקבוקונים הבקבוקונים מכילים את החומרים היוצרים את קשרי ההצלבה והם מתחברים אל מחברי הבקבוקונים במהלך שלב ההמסה הבקבוקונים מחוברים אל מחברי הבקבוקונים בתום ההמסה יש להסיר את המחברים מהמכשיר ET AutoSpray Adherus לאיטום קרום הקשית ע ל ידי סיבוב נגד כיוון השעון בעקבות הסרת המחברים נפתחים מסלולי הזרימה ומתאפשרת זר...

Page 171: ...מכשיר עלול לגרום לזיהום צולב ולגרום למטופל פציעה מחלה או מוות יש להרחיק מאור השמש אין להשתמש אם אבקת PEG אסטר לא זורמת בחופשיות יש להשתמש במכשיר ET AutoSpray Adherus לאיטום קרום הקשית תוך שעתיים מהמסת המרכיבי ם היוצרים את קשרי ההצלבה חומר האיטום שנוצר על ידי קשרי ההצלבה נבדק 8 שעות לאחר ההמסה התוצאה הייתה שהוא התנפח במידה קטנה אך מובהקת סטטיסטית יותר מאשר דגימות שנבדקו כעבור שעה שעתיים או 4 שעות מ...

Page 172: ...6 חוסר תחושה במקום החתך 3 2 4 כאב במקום החתך 4 3 2 דמם סביב העיניים 3 2 4 בצקת בתר ניתוחית 2 1 6 פסאודומנינגוצלה 9 7 3 סרומה 3 2 4 המטומה תחת קרום הקשית 3 2 4 היפרדו ת שולי הפצע 2 1 6 חולשה בשרירים 2 1 6 אפזיה 4 3 2 הפרעה בשיווי משקל 2 1 6 פרכוסים 5 4 0 שיתוק בחלק מעצבי הגולגולת 2 1 6 סחרחורת 7 5 6 שבץ תסחיפי 2 1 6 כאב ראש 14 11 3 המיפרזיס 2 1 6 תחושה ירודה 4 3 2 שיתוק העצב התת לשוני 2 1 6 פגיעה ב...

Page 173: ...וחי לא מזוהם ללא התרחשות דלקת קריטריוני אי הכללה בשלב הקדם ניתוחי x הנבדק נזקק להליך הכולל גישה טראנס לבירינטית טראנס ספנואידלית או טראנס אוראלית או כל הליך החודר לחללי האוויר של הסינוסים או לחללי האוויר של הזיז הפטמתי הערה חדירה שטחית לחללי האוויר של הזיז הפטמתי לא נחשבה לאי עמידה בדרישות הקבלה אם החללים נאטמו היטב לדוגמה באמצעות שעווה המ יועדת לעצמות x לנבדק היה דלף CSF למשל דלף חדרי צפקי חדרי פ...

Page 174: ...שית או בין קצה הקרום והחומר הדורפלסטי לפי הערכה ויזואלית על ידי מנתח לפני השימוש בחומר האיטום הניתוחי טבלה 2 סיכום הנתונים הדמוגרפיים של המטופלים במחקר מאפיינים אוכלוסייה מטופלת ב Adherus AutoSpray לאיטום קרום הקשית אוכלוסיית בקרה מספר נבדקים 124 126 נשים גברים 41 83 40 86 גיל חציוני שנים 54 2 51 1 תוצאת ASA של הנבדקים N I 2 1 6 8 6 3 II 47 37 9 50 39 7 III 69 55 6 62 49 2 IV 6 4 8 6 4 8 V 0 0 0 0...

Page 175: ...אפליקטור תרשים א 1 הערה ייתכן שתצטרך להשתמש בהמוסטטים או בכלי דומה כדי להסיר את המכסים כמו כן מומלץ להסיר את הפקק בתנועה סיבובית 5 הוצא מהמגש את הבקבוקון המכיל את תמיסת PEI בקבוקון בעל מכסה כסוף והכנס את הקצה בעל המכסה למחבר הבקבוקונים הכחול באפליקטור בצד של בוכנת המזרק הלבנה לשם כך אחוז באפליקטור ולחץ על הבקבוקון עד הסוף כך שהחוד יחדור דרך המחיצות ואטם האלומיניום הכסוף יגיע לתחתית מחבר הבקבוקון ת...

Page 176: ...קפד לצמצם ככל הניתן זליגה לאתר המטופל של נוזל מוחי שדר תי 15 ניתן לכופף או לעצב את הזרבובית הבולטת מקצה המכשיר לפי הצורך כדי לשפר את הגישה או ו לראות את המקום המטופל טוב יותר ביצוע הטיפול 16 להתזת המוצר המוכן אם טרם הפעלת את המכשיר לחץ על לחצן הכיבוי ההפעלה כדי להפעילו 17 החזק במכשיר כך שגוף האפליקטור יופנה כלפי מע לה והחזק בגאזה בערך 5 עד 10 ס מ מעל לזרבובית תרשים ב 3 18 לחץ בצורה יציבה ועקבית על...

Page 177: ...תזה של שכבת האיטום באופן סופי הערה אם במהלך ההתזה מופיעה בזרבובית כמות עודפת של הידרוג ל ניתן לנגבה בעדינות בגאזה כדי להסירה סיום ההתזה 23 לפי הצורך ניתן להסיר כמות עודפת של חומר האיטום מעבר לשולי קרום הקשית באמצעות גשוש Penfield מספריים או אמצעי הסרה מכאני השלכת ET ay AutoSpr Adherus לאיטום קרום הקשית בתום ריסוס השכבה הסופית של חומר האיטום כבה את המכשיר פתח את תא הסוללות כדי לשבור את האטם הפנימי ...

Page 178: ...ום הקשית ET AutoSpray Adherus לאיטום קרום הקשית עומד בתקנים שלהלן x מהדורה 3 של 1 60601 IEC דרישות תקנים לבטיחות בחשמל x מהדורה 3 של 2 1 60601 IEC דרישות חסינות הנחיות והצהרת יצרן פליטות אלקטרומגנטיות ET AutoSpray rus Adhe לאיטום קרום הקשית נועד לשימוש בסביבה האלקטרומגנטית המפורטת להלן הלקוח או המשתמש ב ET AutoSpray Adherus לאיטום קרום הקשית חייב לוודא שהשימוש במכשיר ייעשה אך ורק בסביבה כזו מבחן פ...

Page 179: ... או סביבת בית חולים טיפוסית נחשולי חשמל לפי 5 4 61000 IEC 1 קילוואט בתצורה דיפרנציאלית 2 קילוואט בתצורה משותפת לא רלוונטי מערכת המופעלת בסוללות א יכות מתח הרשת צריכה להתאים לסביבה מסחרית או סביבת בית חולים טיפוסית שקיעות מתח הפסקות חשמל קצרות ושינויי מתח בקווי הרשת לפי 11 4 61000 IEC T U 5 שקיעה 95 ב T U במשך 0 5 מחזור T U 40 שקיעה של 60 ב T U במשך 5 מחזורים T U 70 שקיעה של 30 ב T U במ שך 25 מחזור...

Page 180: ... הוא המרחק המומלץ בין המכשיר והציוד במטרים מ עוצמות השדה ממשדרי תדר רדיו קבועים לפי בדיקה אלקטרומגנטית באתר א צריכות להיות נמוכות מרמת התאימות בכל אחד מטווחי התדרים ב ההפרעות עלולות להתרחש בקרבת ציוד המ סומן בסמל שלהלן הערה 1 ב 80 מגה הרץ ו 800 מגה הרץ לפי טווח התדרים הגבוה יותר הערה 2 הנחיות אלה לא תקפות בכל המצבים ההתפשטות האלקטרומגנטית מושפעת מהספיגה וההחזרה ממבנים עצמים ואנשים א לא ניתן לחזות ...

Page 181: ...מוצא המקסימלי של ציוד התקשורת הספק מוצא מקסימלי מדורג במשדר בוואטים מרחק הפרדה בהתאם לתדר המשדר במטרים 150 קילו הר ץ עד 80 מגה הרץ d 1 2 P 80 מגה הרץ עד 800 מגה הרץ d 1 2 P 800 מגה הרץ עד 2 5 גיגה הרץ d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 בעת השימוש במשדרים המדורגים בהספק מוצא מקסימלי שלא רשום לעיל נ יתן להעריך את המרחק המומלץ d במטרים מ באמצעות מ...

Page 182: ...Talimatına başvurun Sadece tek kullanımlıktır Tekrar kullanmayın Tekrar sterilize etmeyin Radyasyonla sterilize edilmiştir Son kullanma tarihi yıl ve ayın son günü Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Güneş ışığından uzak tutun Genel atık değildir Avrupa Topluluğunda yetkili temsilci 0050 CE işareti ve Onaylı Kurum tanımlama numarası Lot numarası Katalog Numarası Adet Üretici BF Tipi ekipman Kardiyak Yü...

Page 183: ...yici Cihazını Açma 190 Cihazı ve Tedavi Bölgesini Hazırlama 190 Tedavinin İletimi 190 Sprey Uygulamasının Durdurulması 191 İletimin Bitirilmesi 191 Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyicinin Atılması 192 Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Elektriksel Spesifikasyonları 192 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar 192 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı Tüm Ekipman ve Si...

Page 184: ...i sisteme entegredir ve çıkarılabilir değildir Flakon Adaptörü Göbekleri Flakon adaptörü göbekleri çapraz bağlanan bileşenleri içeren flakonları alır Flakonlar sulandırma fazı sırasında flakon adaptörü göbeklerine takılır Sulandırma tamamlandıktan sonra göbekler Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici cihazından saat yönünün tersine çevirerek çıkarılır Göbeklerin çıkarılması solüsyonların ...

Page 185: ...astalanma veya ölüme neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir Güneş ışığından uzak tutun PEG ester tozu serbestçe akmıyorsa kullanmayın Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyiciyi çapraz bağlanan bileşenleri sulandırdıktan sonra 2 saat içinde kullanın Sulandırmadan 8 saat sonra test edildiğinde oluşan mühür 1 2 veya 4 saat sulandırılan örneklerle karşılaştırıldığında küçük ama ist...

Page 186: ...i Hipoestezisi 3 2 4 İnsizyon Bölgesi Ağrısı 4 3 2 Periorbital Kanama 3 2 4 İşlem Sonrası Ödem 2 1 6 Psödomeningosel 9 7 3 Serom 3 2 4 Subdural Hematom 3 2 4 Yara Dehisansı 2 1 6 Kas Zayıflığı 2 1 6 Afazi 4 3 2 Denge Bozukluğu 2 1 6 Konvülsiyon 5 4 0 Kraniyal Sinir Palsileri Çoklu 2 1 6 Baş dönmesi 7 5 6 Embolik İnme 2 1 6 Baş ağrısı 14 11 3 Hemiparezi 2 1 6 Hipoestezi 4 3 2 Hipoglossal Sinir Para...

Page 187: ...rdan herhangi biri veya kombinasyonu kullanılarak bir dura insizyonu içeren elektif kraniyal cerrahi planlanmıştı frontal temporal oksipital ve parietal yani supratentorial ve veya orta hat veya lateral suboksipital yani infratentorial x Hasta için bir Sınıf I temiz yara ile ilgili bir işlem gerekmekteydi herhangi bir enflamasyonla karşılaşılmayan enfekte olmayan cerrahi yara Preoperatif Çalışmaya...

Page 188: ... preoperatif çalışmaya almama kriterlerinden herhangi birini karşılayan ve tesadüfi olarak görülen bir bulgusu vardı x Hastaya işlemden sonra yerinde bırakılan bir BOS diversiyon cihazının örn ventriküler kateter subdural kateter lumber dren veya BOS un dışarıya tahliyesi için tasarlanmış başka bir cihaz intraoperatif olarak yerleştirilmesi gerekiyordu Not İnsizyon bölgesinin akut postoperatif yön...

Page 189: ...zatılmış Uç Dura Mühürleyici uygulayıcısını çıkarın 4 Cihaz uzatılmış uç memesi yukarı bakacak şekilde yönlendirilmiş olarak uygulayıcı üzerindeki mavi flakon adaptörü göbekleri üstündeki çıkıntıları örten kırmızı kapakları çıkarın ve atın Şekil A 1 Not Kapakları çıkarmak için hemostat veya benzer bir araç kullanmak gerekebilir Kapağı çıkarırken çevirmeli bir hareket de önerilir 5 PEI solüsyonunu ...

Page 190: ...hürleyici uygulayıcıyı açmak için Açma Kapama düğmesine basın Şekil B 1 Not Dahili hava pompası Açma Kapama düğmesine basılmasıyla aktive olur ve sistemin aktive olduğuna dair duyulabilir bir ses çıkarır Pompadan duyulabilir bir ses çıkmazsa mevcut Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici ünitesinin kullanımını kesin ve Sorun Giderme kısmındaki talimatı izleyin 13 Tedavi iletilmesinden önce...

Page 191: ...de en az dört sütür genişliği yani yaklaşık 0 6 0 8 mm kalınlık bulunacaktır Düğümün tamamen örtülmesi minimum uygulama kalınlığının elde edilmesini sağlar Onley duraplasti ile kapatılmış dura Onley materyalinin yüksekliğini bir derinlik referansı olarak kullanarak 1 2 mm hidrojel ile duraplasti onley kısmını ve en az 3 4 mm çevre doğal durayı örtmeye yetecek kadar hidrojel mühürleyicinin uygulanm...

Page 192: ...eyici ile ilgili sorun giderme çabaları kati olarak yukarıda tanımlanan adımlarla sınırlı olmalıdır Sorun giderme başarısız olursa mevcut Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici ünitesinin kullanımını hemen bırakın ve yeni bir Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici ünitesi açın Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Elektriksel Spesifikasyonları Adherus AutoSpray Uzatılmı...

Page 193: ...ne ortamınınki gibi olmalıdır Ani Yükselme IEC 61000 4 5 1 kV diferansiyel mod 2 kV ortak mod Geçerli Değil Pille Çalışan Sistem Ana şebeke güç kalitesi tipik bir ticari ortam veya hastane ortamınınki gibi olmalıdır Güç kaynağı giriş hatlarında voltaj düşmeleri kısa kesintiler ve voltaj değişiklikleri IEC 61000 4 11 5 UT 95 UT düşmesi 0 5 döngü için 40 UT 60 UT düşmesi 5 döngü için 70 UT 30 UT düş...

Page 194: ...mesafesidir Bir elektromanyetik saha taraması a ile belirlendiği şekilde sabit RF vericilerinin alan güçleri her frekans aralığında uyum düzeyinden düşük olmalıdır b Aşağıdaki sembolle işaretli ekipman çevresinde enterferans oluşabilir Not 1 80 MHz ve 800 MHz değerinde üst frekans aralığı geçerlidir Not 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir Elektromanyetik propagasyon yapılar nes...

Page 195: ...tik enterferansı önlemeye yardımcı olabilir Vericinin anma maksimum çıkış gücü W Verici frekansına göre ayırma mesafesi m 150 kHz 80 MHz d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 1 2 P 800 MHz 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Yukarıdaki listede bulunmayan bir maksimum çıkış gücü derecesine sahip vericiler için metre olarak önerilen ayırma mesafesi d v...

Page 196: ...спользовать повторно Не стерилизовать повторно Стерилизовано облучением Использовать до Срок годности год и последний день месяца Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Не подлежит удалению с обычными отходами Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе 0050 Знак СЕ и идентификационный номер присвоенный нотифицированным органом Номер партии Ном...

Page 197: ...ray ET 206 Подготовка устройства и места обработки 206 Обработка герметиком 207 Прекращение нанесения спрея 207 Завершение обработки 207 Удаление в отходы системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET 208 Электрические характеристики системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET 209 Руководство и декларация производителя помехоэмиссия 209 Руководство и...

Page 198: ...ылитель удлиненного наконечника Встроенный распылитель удлиненного наконечника является эластичным его можно изгибать и менять форму по необходимости В распылителе удлиненного наконечника происходит тщательное перемешивание двух растворов герметика и смесь подается в намеченное место в виде распыляемой струи Распылитель встроен в систему и является несъемным Втулки адаптеров для флаконов Во втулки...

Page 199: ...ой злокачественной опухоли сахарного диабета при развитии токсического эффекта стероидов длительном использовании кортикостироидов при нарушении иммунитета при применении антикоагулянтов аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов У пациентов с известной аллергией на триарилметановый краситель FD C синий 1 или тартразин FD C желтый 5 У беременных или лактирующих пациенток Герметик д...

Page 200: ...вления Применение аналогичного устройства герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray с такой же рецептурой герметика изучалось в проспективном контролируемом многоцентровом опорном клиническом исследовании с участием 124 пациентов Частота и характеристики нежелательных явлений наблюдавшихся у этих пациентов соответствовали типу и сложности выполнявшихся нейрохирургических процедур и...

Page 201: ...адреза 3 2 4 Боль в месте надреза 4 3 2 Периорбитальное кровоизлияние 3 2 4 Отек после процедуры 2 1 6 Псевдоменингоцеле 9 7 3 Серома 3 2 4 Субдуральная гематома 3 2 4 Расхождение краев раны 2 1 6 Мышечная слабость 2 1 6 Афазия 4 3 2 Нарушение равновесия 2 1 6 Судороги 5 4 0 Паралич в зонах иннервации нескольких черепных нервов 2 1 6 Головокружение 7 5 6 Эмболический инсульт 2 1 6 Головная боль 14...

Page 202: ...последующего наблюдения Оценка безопасности проводилась по таким показателям как заживление раны инфекции места хирургического вмешательства случаи менингита ухудшение по модифицированной балльной оценке Рэнкина Modified Rankin Score припухание места хирургического вмешательства и нежелательные явления за 120 дней периода последующего наблюдения По меньшей мере одно нежелательное явление за 120 дн...

Page 203: ...но за 4 недели до запланированной исследуемой процедуры x Ежедневное применение варфарина гепарина других антикоагулянтов аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов без прохождения стандартного предоперационного периода вымывания x Наличие документально подтвержденной клинически значимой коагулопатии с ЧТВ 37 секунд или МНО 1 3 ед x Нарушение иммунитета или аутоиммунное заболевание...

Page 204: ...пилепсия 1 0 8 1 0 8 Декомпрессия нерва 17 13 7 21 16 7 Артериовенозная мальформация 3 2 4 5 4 0 Аневризма 28 22 6 26 21 3 Мальформация Арнольда Киари 17 13 7 18 14 3 Киста 2 1 6 1 0 8 Другое 0 0 0 1 0 8 Доступ N Субтенториальный 53 42 7 52 41 3 Супратенториальный 71 57 3 74 58 7 Первичная техника восстановления целостности твердой мозговой оболочки N Ушивание 48 38 7 48 38 1 Ушивание применение а...

Page 205: ...онентов реакции поперечного сшивания 1 Соблюдая правила асептики переместите содержимое внешнего лотка с маркировкой герметик для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET в стерильное поле 2 Снимите крышку с лотка набора герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET 3 Извлеките предварительно собранный аппликатор герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET 4 Р...

Page 206: ...аконов см вид сверху на рис A 4 Примечание Если на этапе восстановления случайно нажать на кнопку Вкл Выкл устройство можно выключить без неблагоприятных последствий Для получения оптимальных результатов герметик следует использовать в течение двух часов после восстановления Включение системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET 11 Нажмите кнопку Вкл Выкл на нижней части ус...

Page 207: ...ка Adherus до формирования тонкого покрывающего слоя около 1 2 мм Примечание Определение толщины слоя При ушивании твердой мозговой оболочки удостоверьтесь что все узлы шовного материала полностью покрыты гидрогелевым герметиком Обычно для закрытия раны твердой мозговой оболочки используется шовный материал размером 4 0 3 0 и 2 0 Наименьшим является размер 4 0 что соответствует диаметру нити от 0 ...

Page 208: ...тикового корпуса и электрических компонентов По завершении срока службы изделия оно подлежит раздельному сбору в отходы Не выбрасывайте данное изделие вместе с несортированными бытовыми отходами Поиск и устранение неисправностей системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET Установлены следующие возможные виды неисправностей системы герметика для твердой мозговой оболочки Ad...

Page 209: ...арация производителя помехоэмиссия Система герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET предназначена для использования в электромагнитной обстановке указанной ниже Клиент или пользователь системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET должен убедиться что система эксплуатируется исключительно в такой обстановке Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электром...

Page 210: ...икросекундные импульсные помехи большой энергии IEC 61000 4 5 1 кВ при подаче помех по схеме провод провод 2 кВ при подаче помех по схеме провод земля Неприменимо к системам с питанием от аккумуляторной батареи Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки Провалы прерывания и выбросы напряжения сети элект...

Page 211: ...редства связи должны быть удалены от любой части системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET в том числе ее кабелей на расстояние не менее рекомендованного пространственного разноса рассчитанного при помощи уравнения применимого к частоте передатчика Рекомендованный пространственный разнос d 1 2 P d 1 2 P 80 МГц 800 МГц d 2 3 P 800 МГц 2 5 ГГц P максимальная номинальная вы...

Page 212: ...размещения устройства Если измеренная напряженность поля в месте применения системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень напряженности поля в диапазоне радиочастот следует наблюдать за работой системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET чтобы убедиться в ее нормальном функционировании Если...

Page 213: ...язи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика м 150 кГц 80 МГц d 1 2 P 80 МГц 800 МГц d 1 2 P 800 МГц 2 5 ГГц d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью не указанной выше рекомендуемый пространственный разнос d в ...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands