HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Instructions For Use Manual

Page: 202 / 213

202
Клиническая информация
Проведено проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое опорное исследование,
чтобы оценить применение герметика для твердой мозговой оболочки Adherus, наносимого при помощи
аппликатора Adherus AutoSpray, дополнительно к стандартным методам восстановления целостности
твердой мозговой оболочки (таким как наложение швов) с целью создания непроницаемого для жидкостей
покрытия во время краниальных хирургических процедур. Основной конечной точкой исследования была
составная оценка безопасности и эффективности герметика для твердой мозговой оболочки Adherus
AutoSpray (n=124 участников) по сравнению с группой активного контроля (n=126 участников). Результаты
для оценки конечной точки основывались на количестве участников, у которых не наблюдалось
интраоперационного истечения ликвора из места восстановления целостности твердой мозговой оболочки
при выполнении пробы Вальсальвы после одного или двух нанесений герметика, отсутствовало истечение
ликвора/псевдоменингоцеле во время 120- дневного периода последующего наблюдения и которым не
проводилось незапланированной повторной процедуры на месте исходного хирургического
вмешательства в течение 120 дней после операции. Общая доля успешных результатов согласно анализу
завершенных случаев составила 91,2% в группе герметика Adherus, по сравнению с 90,6% в контрольной
группе. Adherus оказался не менее эффективным, чем контроль, с пределом не меньшей эффективности,
равным 10% (p = 0,005). В раннем послеоперационном периоде, когда ожидается, что герметик
функционирует, общая доля успешных результатов на 14- й день последующего наблюдения среди
участников, выполнивших этот визит, составила 99,1% в группе герметика Adherus по сравнению с 95,0%
в контрольной группе. Кроме того, общая доля успешных результатов на 45- й день последующего
наблюдения среди участников, выполнивших этот визит, составила 96,6% в группе герметика Adherus по
сравнению с 91,9% в контрольной группе. По результатам анализа недостижения основной конечной точки
обнаружена тенденция к раннему недостижению основной конечной точки в период последующего
наблюдения среди участников контрольной группы, тогда так большинство случаев недостижения
основной конечной точки в группе герметика Adherus обнаруживалось по данным рентгеновской
визуализации, которая, согласно требованиям протокола, проводилась на визите 120- го дня
последующего наблюдения.
Оценка безопасности проводилась по таким показателям, как заживление раны, инфекции места
хирургического вмешательства, случаи менингита, ухудшение по модифицированной балльной оценке
Рэнкина (Modified Rankin Score), припухание места хирургического вмешательства и нежелательные
явления за 120 дней периода последующего наблюдения. По меньшей мере одно нежелательное явление
за 120 дней периода последующего наблюдения отмечалось у 100 (80,6%) участников из группы
герметика Adherus и у 98 (77,8%) участников из контрольной группы. Не отмечалось неожиданных
побочных эффектов, связанных с применением устройства. У участников из группы герметика для твердой
мозговой оболочки Adherus AutoSpray не отмечалось глубоких инфекций ран, связанных с применением
устройства, и случаев менингита. Типы и частота нежелательных явлений, наблюдавшихся в
исследовании, соответствовали сложности хирургического вмешательства и сопутствующим
заболеваниям участников, получавших исследуемое лечение.
К основным критериям включения/исключения данного исследования относились следующие:
Предоперационные критерии включения:
x
Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
x
Запланированное проведение элективного краниального хирургического вмешательства с
рассечением твердой мозговой оболочки в следующих локализациях/со следующими доступами
(или их комбинация): лобная, височная, затылочная, теменная (то есть супратенториальный доступ)
и/или подзатылочная — по средней линии или латерально (то есть субтенториальный доступ).
x
Необходимость выполнения хирургического вмешательства I класса (чистая рана)
(неинфицированная послеоперационная рана при отсутствии воспаления).
Предоперационные критерии исключения:
x
Необходимость в хирургическом вмешательстве с транслабиринтным, транссфеноидальным или
трансоральным доступом, или в любых процедурах с проникновением в пазухи черепа или ячейки
сосцевидного отростка. Примечание: неглубокое проникновение в ячейки сосцевидного отростка не
являлось критерием исключения при надлежащей герметизации ячеек (например, костным воском).
x
Наличие ликворного шунта, такого как вентрикуло - перитонеального, вентрикуло - плеврального,
вентрикуло - предсердного или люмбо - перитонеального.
x
Наличие внешнего вентрикулярного или люмбарного ликворного дренажа, который должен
оставаться на месте после хирургического вмешательства.
x
Клинически значимая гидроцефалия или клинические признаки ликвородинамических нарушений.
x
Ранее перенесенное внутричерепное нейрохирургическое вмешательство в той же анатомической
области. (Примечание: стереотаксическая биопсия не являлась критерием исключения).