HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Instructions For Use Manual

Page: 156 / 213

156
Ένδειξη
Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET προορίζεται για χρήση ως επικουρικό μέσο των
τυπικών μεθόδων αποκατάστασης σκληράς μήνιγγας, όπως τα ράμματα, για την παροχή υδατοστεγούς
σύγκλεισης κατά τη διάρκεια επεμβάσεων στο κρανίο και τη σπονδυλική στήλη.
Αντενδείξεις
ƒ Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε
περιορισμένους ανατομικούς χώρους, όπου η συμπίεση των νεύρων αποτελεί ζήτημα. Η υδρογέλη μπορεί να
διογκωθεί έως και κατά 13% του μεγέθους της προς οποιαδήποτε διάσταση.
Προειδοποιήσεις
ƒ Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET δεν έχει μελετηθεί σε:
ƒ Ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μια επέμβαση που περιλαμβάνει διαλαβυρινθική, διασφηνοειδική ή
διαστοματική προσπέλαση ή οποιαδήποτε επέμβαση περιλαμβάνει διείσδυση σε αεροφόρους κόλπους ή στις
μαστοειδείς αεροφόρες κυψέλες.
ƒ Ασθενείς με χάσματα στα άκρα της σκληράς μήνιγγας μεγαλύτερα από 2 mm.
ƒ Ασθενείς με σημαντικά τροποποιημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
ƒ Ασθενείς με υπάρχουσα ενεργό λοίμωξη στη θέση της χειρουργικής επέμβασης.
ƒ Ασθενείς που έχουν υδροκέφαλο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία ή που δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία
(π.χ. αυτοί που έχουν συσκευές σχεδιασμένες για την εκκένωση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) ή
αλλαγμένη δυναμική του ΕΝΥ).
ƒ Ασθενείς με υποκείμενη ιατρική συννοσηρότητα ή οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή που είναι
γνωστό ότι επηρεάζει την επούλωση των τραυμάτων (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη
ενδοκρανιακή νευροχειρουργική επέμβαση στην ίδια ανατομική θέση, σε ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία,
έχουν γνωστή κακοήθεια, διαβήτη, τοξικότητα από στεροειδή και χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών,
διαταραγμένο ανοσοποιητικό σύστημα ή που χρησιμοποιούν έναν αντιπηκτικό παράγοντα, ασπιρίνη ή μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη παράγοντα).
ƒ Ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη χρωστική FD&C Blue #1 ή τη χρωστική FD&C Yellow #5 ή
ƒ Ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
ƒ Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET προορίζεται για χρήση ως επικουρικό μέσο των
τυπικών μεθόδων αποκατάστασης της σκληράς μήνιγγας. Η αποτελεσματικότητα του στεγανοποιητικού σκληράς
μήνιγγας Adherus AutoSpray ET σε άλλους τύπους ιστών δεν έχει μελετηθεί.
Προφυλάξεις
ƒ Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET συσκευάζεται στείρο. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν
οι δίσκοι έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν ανοιχτεί. Μην επαναποστειρώνετε.
ƒ Η συσκευασία του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET προορίζεται για χρήση σε έναν
μόνο ασθενή. Απορρίψτε όλη την ποσότητα του μη χρησιμοποιημένου ή/και ανοιγμένου προϊόντος.
Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει μόλυνση ή οποία ενδέχεται να οδηγήσει
σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ƒ Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως. Μη χρησιμοποιείτε εάν η κόνις του εστέρα PEG δεν ρέει ελεύθερα.
ƒ Χρησιμοποιήστε το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET εντός 2 ωρών από την
ανασύσταση των συστατικών μερών δημιουργίας σταυροδεσμών. Κατά τον έλεγχο, 8 ώρες μετά την ανασύσταση,
το στεγανοποιητικό που προέκυψε διογκώθηκε κατά ένα μικρό, αλλά στατιστικά σημαντικό ποσό, σε σύγκριση με
τα δείγματα που ανασυστάθηκαν για 1, 2 ή 4 ώρες.
ƒ
Το εκτεταμένο άκρο του εφαρμογέα έχει σχεδιαστεί ώστε να συμμορφώνεται με τη χειρουργική ανάγκη, με την
εισαγωγή καμπυλών σε όλο το μήκος του άκρου. Να εφαρμόζετε προσεκτική πίεση κατά την κάμψη του άκρου.
Μην κάμπτετε σε γωνίες μεγαλύτερες από 90°. Βεβαιωθείτε ότι η υδρογέλη ρέει μετά την προσαρμογή του
περιγράμματος του εφαρμογέα για τη χειρουργική ανάγκη.
ƒ Το σύστημα του εφαρμογέα έχει διάρκεια ζωής μπαταρίας περίπου 2 ώρες συνεχούς χρήσης.
ƒ Πριν από την εφαρμογή της υδρογέλης Adherus, βεβαιωθείτε ότι η εκροή του υγρού (εγκεφαλονωτιαίο υγρό, αίμα,
κ.λπ.) έχει διακοπεί.
ƒ Μη χρησιμοποιείτε το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET παρουσία εύφλεκτων
αναισθητικών ή εύφλεκτων αναισθητικών με οξειδωτικά.
ƒ Διατηρείτε τη συσκευή του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET μακριά από ισχυρά
μαγνητικά πεδία, για να αποτρέψετε την πιθανή παρεμβολή από επικοινωνίες με ραδιοσυχνότητες. Ο εξοπλισμός
μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στη λειτουργία της αντλίας.
ƒ Μην αφαιρείτε άλλα καλύμματα του συστήματος εκτός από τη θυρίδα μπαταριών.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Μια παρόμοια συσκευή, το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray, που περιείχε το ίδιο
σκεύασμα στεγανοποιητικού, το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus, αξιολογήθηκε σε 124 υπό μελέτη
ασθενείς, σε μια προοπτική, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, θεμελιώδη κλινική μελέτη. Η επίπτωση και η φύση των