100
Tabell 1. Sammanfattning av biverkningar från Adherus AutoSpray-tätningsmedel
Biverkningar
Patienter (n (%))
N=124
Anemi
3 (2,4)
Leukocytos
2 (1,6)
Unilateral hörselnedsättning
2 (1,6)
Tinnitus
4 (3,2)
Diplopi
5 (4,0)
Blefaroptos
2 (1,6)
Periorbitalt ödem
6 (4,8)
Dimsyn
7 (5,6)
Dysfagi
4 (3,2)
Illamående
2 (1,6)
Bieffekter
6 (4,8)
Bröstsmärta
3 (2,4)
Sjukdomsprogress
3 (2,4)
Utmattning
2 (1,6)
Pneumoni
2 (1,6)
Urinvägsinfektion
2 (1,6)
Sårinfektion
2 (1,6)
Hypestesi vid incisionsstället
3 (2,4)
Smärta vid incisionsstället
4 (3,2)
Periorbital blödning
3 (2,4)
Postoperativt ödem
2 (1,6)
Pseudomeningocele
9 (7,3)
Serom
3 (2,4)
Subduralt hematom
3 (2,4)
Såröppning
2 (1,6)
Atoni
2 (1,6)
Afasi
4 (3,2)
Balansrubbning
2 (1,6)
Konvulsion
5 (4,0)
Sjukdomar i multipla kranialnerver
2 (1,6)
Yrsel
7 (5,6)
Embolisk stroke
2 (1,6)
Huvudvärk
14 (11,3)
Pares
2 (1,6)
Hypestesi
4 (3,2)
Hypoglossal nervskada
2 (1,6)
Försämrat minne
2 (1,6)
Nystagmus
3 (2,4)
Parestesi
5 (4,0)
Känselbortfall
3 (2,4)
Tremor
2 (1,6)
Facialispares
3 (2,4)
Stämbandspares
2 (1,6)
Atelektas
2 (1,6)
Andningssvikt
2 (1,6)
Alopeci
2 (1,6)
Utslag
2 (1,6)
Ansiktssvullnad
4 (3,2)
Klinisk information
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, pivotal, klinisk multicenterstudie har utförts för att utvärdera
användningen av Adherus tätningsmedel, utplacerat med Adherus AutoSpray applikator, som ett tillägg till
standardmetoderna vid dural reparation, såsom suturer, för att åstadkomma en vattentät förslutning vid kraniell
kirurgi. Den här studiens primära målsättning var en sammansatt utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos
Adherus AutoSpray-tätningsmedel (n = 124 patienter) jämfört med den aktiva kontrollgruppen (n = 126 patienter).
Resultaten av den primära målsättningen baserades på antalet patienter som inte hade något intraoperativt läckage
av cerebrospinalvätska från dural reparation efter upp till två applikationer av tätningsmedel under Valsalvas
