HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Instructions For Use Manual

Page: 203 / 213

203
x
Имевшаяся в прошлом утечка ликвора (вследствие травмы, новообразования, хирургического
вмешательства или другой этиологии).
x
Проведенная ранее лучевая терапия места хирургического вмешательства или запланированное
выполнение стандартной фракционированной лучевой терапии в течение десяти дней после
исследуемого хирургического вмешательства. ( Примечание: стереотаксическая
радиохирургическая процедура до запланированного исследуемого хирургического вмешательства
не являлась критерием исключения).
x
Травматическое повреждение головы в 30- дневный период до запланированного исследуемого
хирургического вмешательства, приведшее к перелому основания черепа или переломам с
вовлечением параназальных синусов.
x
Наличие злокачественной опухоли или другого заболевания, вследствие которого ожидаемая
продолжительность жизни пациента составит менее шести месяцев.
x
Проведение химиотерапии (за исключением гормональной терапии) в трехнедельный период до
запланированного исследуемого хирургического вмешательства, планируемое применение
внутриполостного химиотерапевтического имплантата (содержащего кармустин) либо
планируемое проведение химиотерапии в течение двух недель после выполнения исследуемой
процедуры.
x
Допускалось стандартное периоперационное использование стероидов (т.е. кортикостероидов).
Длительное применение стероидов (определялось как ежедневное использование
кортикостероидов в течение ≥ 8 недель) для уменьшения побочных эффектов химиотерапии и/или
лучевой терапии злокачественного новообразования не считалось критерием исключения, кроме
пациентов с токсическими эффектами стероидов (по оценке исследователя). Длительное
применение стероидов (согласно определению выше) в других целях, помимо уменьшения
выраженности побочных эффектов системной химеотерапии, являлось критерием исключения,
кроме случаев, когда применение стероидов было прекращено за 4 недели до запланированной
исследуемой процедуры.
x
Ежедневное применение варфарина, гепарина, других антикоагулянтов, аспирина или
нестероидных противовоспалительных препаратов, без прохождения стандартного
предоперационного периода «вымывания».
x
Наличие документально подтвержденной клинически значимой коагулопатии с ЧТВ > 37 секунд
или МНО > 1,3 ед.
x
Нарушение иммунитета или аутоиммунное заболевание либо длительное применение
иммуносупрессанта на исходном уровне.
x
Системная инфекция или признаки любой инфекции вблизи запланированного места проведения
операции.
x
Уровень креатинина сыворотки > 2,0 мг/дл.
x
Общий билирубин сыворотки > 2,5 мг/дл на исходном уровне.
x
Неконтролируемый диабет по стандартам лечения, принятым в учреждении (HbA1c > 7%,
повышенный уровень глюкозы в крови и др.), на исходном уровне.
Интраоперационные критерии включения:
x
Длина разреза при дуротомии ≥ 2 см.
x
Края раны твердой мозговой оболочки на всем протяжении находятся на расстоянии ≥ 3 мм от
костного дефекта.
x
Имеется интраоперационное истечение ликвора после первичного закрытия раны твердой
мозговой оболочки (с применением или без применения неаутогенной дуропластики или
дуропластики аутогенной тканью), спонтанное или после выполнения пробы Вальсальвы, с
давлением до 20 см H
2
O в течение пяти (5) секунд.
Интраоперационные критерии исключения:
x
Во время операции обнаружено состояние, соответствующее любому из указанных выше
предоперационных критериев исключения.
x
Необходимость в установке устройства отведения ликвора во время операции (например,
желудочкового катетера, субдурального катетера, люмбального дренажа или другого изделия,
предназначенного для выведения ликвора наружу) с сохранением этого устройства после
вмешательства. Примечание: Разрешалось применение субапоневротических дренажей в остром
послеоперационном периоде для ухода за местом разреза.
x
Расстояние между краями твердой мозговой оболочки (или между краем твердой мозговой
оболочки и материалом, использовавшимся для дуропластики) > 2 мм по визуальной оценке
хирурга до нанесения хирургического герметика.