HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Instructions For Use Manual

Page: 185 / 213

185
Kontrendikasyonlar
ƒ Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici sinir sıkışmasından endişe duyulabilecek sınırlı anatomik
alanlarda kullanılmamalıdır. Hidrojel herhangi bir boyutta büyüklüğünün %13 ’ üne kadar şişebilir.
Uyarılar
ƒ Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici şu hastalarda çalışılmamıştır:
ƒ Hava sinüsü veya mastoid hava hücrelerini penetre eden herhangi bir işlem veya bir translabirentin,
transsfenoidal veya transoral yaklaşım içeren bir işlem gerektiren hastalar;
ƒ Dura kenarı açıklıkları 2 mm ’ nin üzerinde olan hastalar;
ƒ Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon değişikliği olan hastalar;
ƒ Cerrahi bölgede aktif bir enfeksiyonu olan hastalar;
ƒ Tedavi edilmiş veya ed ilmemiş hidrosefalisi olan hastalar (örn. beyin omurilik sıvısı (BOS) tahliyesi için
tasarlanmış cihazları olan veya BOS dinamik özellikleri değişmiş hastalar);
ƒ Altta yatan bir tıbbi komorbiditesi olan veya yara iyileşmesini olumsuz etkilediği bilinen ilaçlar alan hastalar
(örneğin aynı anatomik konumda daha önce intrakraniyal nöroşirürji işlemi geçirmiş hastalar, radyasyon ve
kemoterapi tedavisi, bilinen malignansi, diyabet, steroid toksisitesi ve kronik kortikosteroid kullanımı, olumsuz
etkilenmiş immün sistem veya bir antikoagülan ajan, aspirin veya nonsteroidal anti enflamatuar ajan
kullananlar);
ƒ FD&C Mavi #1 Boya veya FD&C Sarı #5 Boyaya bilinen alerjisi olan hastalar; veya
ƒ Hamile veya emziren hastalar.
ƒ Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyicinin standart dural onarım yöntemlerine bir yardımcı olarak
kullanılması amaçlanmıştır. Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyicinin diğer doku tipleri üzerindeki
etkinliği çalışılmamıştır.
Önlemler
ƒ Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici steril olarak paketlenir. Tepsiler hasarlı veya açılmışsa
kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin.
ƒ
Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici paketinin sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. Tüm
kalan kullanılmamış ve/veya açılmış ürünü atın. Cihazı n tekrar kullanılması hastada yaralanma, hastalanma veya
ölüme neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir.
ƒ Güneş ışığından uzak tutun. PEG ester tozu serbestçe akmıyorsa kullanmayın.
ƒ Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyiciyi çapraz bağlan an bileşenleri sulandırdıktan sonra 2 saat
içinde kullanın. Sulandırmadan 8 saat sonra test edildiğinde oluşan mühür 1, 2 veya 4 saat sulandırılan örneklerle
karşılaştırıldığında küçük ama istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla miktarda şişmiştir.
ƒ Uzatılmış uygulayıcı ucu, uç uzunluğu boyunca kıvrımların oluşturulmasıyla cerrahi gereksinime uyum sağlayacak
şekilde tasarlanmıştır. Ucu eğerken dikkatli basınç uygulayın. 90° üzerinde açılara eğmeyin. Cerrahi gereksinime
göre uygulayıcı şekillendirildik ten sonra hidrojelin aktığından emin olun.
ƒ Uygulayıcı sisteminin yaklaşık 2 saatlik sürekli kullanım için pil ömrü vardır.
ƒ Adherus hidrojel uygulanması öncesinde sıvı (beyin omurilik sıvısı, kan, vs.) dışarı akışının durduğundan emin olun.
ƒ Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyiciyi yanıcı anestezikler veya oksidanlar ile yanıcı anestezikler
varlığında kullanmayın.
ƒ Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici cihazını olası RF iletişimi enterferansından kaçınmak üzere güçlü
manyetik alanlardan uzak tutun. Manyetik rezonans ekipmanı pompa operasyonlarında enterferansa neden olabilir.
ƒ Pil kapağı dışında sistem kapaklarını çıkarmayın.
Advers Olaylar
Benzer bir cihaz olan Adherus AutoSpray Dura Mühürleyici, aynı mühürleyici formülasyonunu yani Adherus Dura
Mühürleyiciyi içerir ve bir prospektif, kontrollü, çok merkezli pivot klinik çalışmada 124 araştırma hastasında
değerlendirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda gözlenen advers olayların insidansı ve tabiatı yapılan nörocerrahi
işlemlerinin tipi ve karmaşıklığı ve tedavi edilen hastaların komorbid durumlarıyla tutarlı olmuştur. Adherus
AutoSpray Dura Mühürleyici hastaları arasında 4 ve kontrol hastaları arasında 5 hasta ölmüştür. Ölümler
hastaların önceki durumuna bağlanmıştır. Adherus AutoSpray Dura Mühürleyiciyle tedavi edilen hastalar arasında
bildirilen advers olaylar içinde %1 veya daha yüksek oranda oluşan advers olaylar aşağıdaki tabloda
özetlenmiştir. Beklenmeyen bir advers cihaz etkisi olmamıştır.