129
Kliiniset tiedot
Adherus-kovakalvosulkimen käytön arvioimiseksi on tehty prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu
monikeskusavaintutkimus. Tutkimuksessa arvioitiin Adherus AutoSpray -applikaattorilla annosteltua hydrogeeliä
kovakalvokorjauksen vakiomenetelmien (kuten ommelten) lisänä vesitiiviin sulun muodostamiseksi
kalloleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli Adherus AutoSpray -
kovakalvosulkimen (n = 124 potilaista) turvallisuuden ja tehon yhdistelmän arviointi verrattuna aktiiviseen
verrokkiin (n = 126 potilasta). Päätetapahtumatulokset perustuivat niiden potilaiden määrään, joilla ei esiintynyt
aivo-selkäydinnestevuotoa leikkauksenaikaisesta kovakalvokorjauksesta, kun suljinta käytettiin enintään kahdesti
Valsalvan kokeen aikana, aivo-selkäydinnesteen vuotoa/pseudomeningoseeleä 120 päivän seurantajakson
aikana eikä alkuperäisen leikkauskohdan suunnittelematonta uudelleenhoitoa 120 päivän kuluessa leikkauksen
jälkeen. Onnistumisen kokonaismäärä koko tapausanalyysissä oli 91,2 % Adherus-ryhmässä verrattuna
verrokkiryhmän 90,6 %:n onnistumiseen. Adheruksen havaittiin olevan vähintään samanveroinen kuin
verrokkihoito, kun samanveroisuuden marginaali oli 10 % (p = 0,005). Varhaisessa vaiheessa leikkauksen
jälkeen, kun liima-aineiden odotetaan toimivan, onnistumisen kokonaismäärä seurantapäivän 14 kohdalla
potilailla, jotka kävivät tällä käynnillä, oli 99,1 % Adherus-ryhmässä verrattuna verrokkiryhmän 95,0 %:n
onnistumiseen. Lisäksi onnistumisen kokonaismäärä seurantapäivän 45 kohdalla potilailla, jotka kävivät tällä
käynnillä, oli 96,6 % Adherus-ryhmässä verrattuna verrokkiryhmän 91,9 %:n onnistumiseen. Ensisijaisen
päätetapahtumaepäonnistumisen
analyysi
osoitti
myös,
että
verrokkiryhmässä
ensisijaisilla
päätetapahtumaepäonnistumisilla on taipumusta esiintyä varhain seurantajakson aikana, kun taas suurin osa
Adherus-päätetapahtumaepäonnistumisista tunnistettiin tutkimussuunnitelman edellyttämän röntgenkuvannuksen
kautta seurantajaksokäynnillä 120 päivän kohdalla.
Turvallisuutta arvioitiin haavan paranemisen, leikkauskohdan infektioiden, aivokalvotulehduksen, muunnellun
Rankin-pisteytyksen huononemisen, leikkauskohdan turpoamisen ja haittatapahtumien perusteella 120 päivän
seurantajakson kuluessa. Sadalla (80,6 %) Adherus-ryhmän potilaalla ja 98:lla (77,8 %) verrokkiryhmän potilaalla
esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma 120 päivän seurantajakson kuluessa. Odottamattomia laitteeseen liittyviä
haittavaikutuksia ei esiintynyt. Niiden potilaiden joukossa, joita oli hoidettu Adherus AutoSpray -kovakalvosulkimen
avulla, ei esiintynyt laitteeseen liittyviä syviä haavainfektioita eikä yhtään aivokalvotulehdustapausta. Tässä
tutkimuksessa havaittujen haittatapahtumien tyyppi ja määrä on yhdenmukainen leikkaustoimenpiteen
monimutkaisuuden ja hoidettujen potilaiden samanaikaisten sairauksien kanssa.
Tutkimuksen tärkeimmät mukaanotto-/poissulkukriteerit olivat seuraavat:
Leikkausta edeltävät mukaanottokriteerit:
x
Tutkittava oli vähintään 18- ja enintään 75-vuotias.
x
Tutkittavalle oli aikataulutettu elektiivinen kallotoimenpide, johon liittyi kovakalvoviilto seuraavissa
kirurgisissa kohteissa tai seuraavaa kautta (tai näiden yhdistelmä): frontaalinen, temporaalinen,
oksipitaalinen tai parietaalinen (ts. aivoteltan yläpuolelta) ja/tai keskiviivan tai sivunpuoleinen
suboksipitaalinen (ts. aivoteltan alapuolelta).
x
Tutkittava tarvitsi toimenpidettä, joka käsitti luokan I/puhtaan haavan
(infektoitumaton leikkaushaava,
jossa ei esiintynyt mitään tulehdusta).
Leikkausta edeltävät poissulkukriteerit:
x
Tutkittava tarvitsi toimenpidettä sisäkorvan, kitaluun tai suun kautta tai mitä tahansa toimenpidettä, joka
lävistää ilmasinuksen tai kartiolokerot. Huomautus: Kartiolokeroiden pinnallinen läpäiseminen ei ollut
poissulkemisen syy, jos lokerot tiivistettiin asianmukaisesti (esim. luuvaha).
x
Tutkittavalla oli aivo-selkäydinnestesuntti, esimerkiksi ventrikuloperitoneaalinen, ventrikulopleuraalinen,
ventrikuloatriaalinen tai lumboperitoneaalinen suntti.
x
Tutkittavalla oli ulkoinen ventrikulaarinen tai lumbaalinen aivo-selkäydinnestedreeni, joka täytyy jättää
paikoilleen leikkauksen jälkeen.
x
Tutkittavalla oli kliinisesti merkittävä hydrokefalus tai kliinistä näyttöä aivo-selkäydinnesteen muuttuneesta
dynamiikasta.
x
Tutkittavalle oli tehty aiempi kallonsisäinen neurokirurginen toimenpide samaan anatomiseen paikkaan.
(Huomautus: stereotaktinen biopsia ei ollut poissulkeva syy.)
x
Tutkittavalla oli aiemmin ollut aivo-selkäydinnesteen vuotoa (traumasta, kasvaimesta, leikkauksesta tai
muusta syystä johtuen).
x
Tutkittava oli saanut sädehoitoa leikkauskohtaan tai tavallista jaksotettua sädehoitoa suunniteltiin
kymmenen päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen. (Huomautus: stereotaktinen radiokirurgia ennen
suunniteltua indeksitoimenpidettä ei ollut poissulkukriteeri.)
x
Tutkittavalle oli tapahtunut basilaarisen kallomurtuman tai paranasaalisiin sinuksiin liittyviä murtumia
aiheuttanut pään traumavaurio 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua indeksitoimenpidettä.
x
Tutkittavalla oli tunnettu maligniteetti tai muu sairaus, jonka ennustettu eloonjäämisaika on lyhyempi kuin
kuusi kuukautta.
