HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Instructions For Use Manual

Page: 158 / 213

158
Κλινικές πληροφορίες
Έχει πραγματοποιηθεί μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, θεμελιώδης δοκιμή για την
αξιολόγηση της χρήσης του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus, που χορηγείται με χρήση του εφαρμογέα
Adherus AutoSpray, ως επικουρικό μέσο των τυπικών μεθόδων αποκατάστασης σκληράς μήνιγγας, όπως τα
ράμματα, για την παροχή υδατοστεγούς σύγκλεισης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο κρανίο. Το κύριο
τελικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η σύνθετη αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του
στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray (n=124 ασθενείς) σε σύγκριση με μια δραστική ουσία
ελέγχου (n=126 ασθενείς). Τα αποτελέσματα για το τελικό σημείο βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών που ήταν
ελεύθεροι ενδοεγχειρητικής διαρροής ΕΝΥ από αποκατάσταση σκληράς μήνιγγας, μετά από έως και δύο εφαρμογές
στεγανοποιητικού κατά τη διάρκεια του χειρισμού Valsalva, διαρροής ΕΝΥ/ψευδομηνιγγοκήλης κατά τη διάρκεια της
περιόδου παρακολούθησης 120 ημερών και μη προγραμματισμένης επανάληψης της θεραπείας στην αρχική θέση
της χειρουργικής επέμβασης εντός 120 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση. Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας από
την ανάλυση των πλήρων περιστατικών ήταν 91,2% στην ομάδα του Adherus σε σύγκριση με 90,6% στην ομάδα
ελέγχου. Το Adherus διαπιστώθηκε ότι ήταν μη κατώτερο από το υλικό ελέγχου, με όριο μη κατωτερότητας 10%
(p = 0,005). Στην πρώιμη μετεγχειρητική περίοδο, όταν αναμένεται να δράσουν τα στεγανοποιητικά, το συνολικό
ποσοστό επιτυχίας κατά την παρακολούθηση στις 14 ημέρες σε ασθενείς οι οποίοι πραγματοποίησαν την επίσκεψη
ήταν 99,1% στην ομάδα Adherus σε σύγκριση με 95,0% στην ομάδα ελέγχου. Επιπλέον, το συνολικό ποσοστό
επιτυχίας κατά την παρακολούθηση στις 45 ημέρες σε ασθενείς οι οποίοι πραγματοποίησαν την επίσκεψη ήταν
96,6% στην ομάδα Adherus σε σύγκριση με 91,9% στην ομάδα ελέγχου. Η ανάλυση της ελευθερίας από αποτυχία
του κύριου τελικού σημείου κατέδειξε επίσης ότι οι αποτυχίες στο κύριο τελικό σημείο στην ομάδα ελέγχου έτειναν να
εμφανίζονται πρώιμα στην περίοδο παρακολούθησης, ενώ η πλειονότητα των αποτυχιών του τελικού σημείου για το
Adherus αναγνωρίστηκε μέσω της απαιτούμενης από το πρωτόκολλο ακτινογραφικής απεικόνισης στην επίσκεψη
παρακολούθησης στις 120 ημέρες.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε με βάση την αξιολόγηση της επούλωσης των τραυμάτων, τις λοιμώξεις στη θέση της
χειρουργικής επέμβασης, τη μηνιγγίτιδα, την επιδείνωση της τροποποιημένης βαθμολογίας Rankin, το οίδημα στη
θέση της χειρουργικής επέμβασης και τα ανεπιθύμητα συμβάντα καθόλη την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας
120 ημερών. Εκατό (80,6%) ασθενείς στην ομάδα Adherus και 98 (77,8%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου
αντιμετώπισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν εντός της περιόδου παρακολούθησης διάρκειας
120 ημερών. Δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της συσκευής. Μεταξύ των ασθενών
που έλαβαν θεραπεία με στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray, δεν παρατηρήθηκαν εν τω
βάθει λοιμώξεις τραυμάτων που να σχετίζονται με τη συσκευή, καθώς και κανένα περιστατικό μηνιγγίτιδας. Ο
τύπος και το ποσοστό των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη είναι σύμφωνα με
την πολυπλοκότητα της χειρουργικής επέμβασης και τη συννοσηρή κατάσταση των υπό θεραπεία ασθενών.
Στα βασικά κριτήρια συμπερίληψης/αποκλεισμού για τη μελέτη συγκαταλέγονταν τα εξής:
Προεγχειρητικά κριτήρια συμπερίληψης:
x
Ο ασθενής ήταν ≥ 18 και ≤ 75 ετών.
x
Ήταν προγραμματισμένη εκλεκτική κρανιακή επέμβαση στον ασθενή η οποία περιλάμβανε τομή της
σκληράς μήνιγγας με χρήση οποιασδήποτε από τις παρακάτω χειρουργικές θέσεις/προσπελάσεις
(ή συνδυασμό): μετωπιαία, κροταφική, ινιακή και βρεγματική (δηλαδή υπερσκηνίδια) ή/και μέσης γραμμής
ή έξω πλάγια υποϊνιακή (δηλαδή υποσκηνίδια).
x
Ο ασθενής χρειάστηκε μια επέμβαση που αφορούσε τραύμα κατηγορίας I/καθαρό τραύμα (χειρουργικό
τραύμα χωρίς λοίμωξη στο οποία δεν παρουσιάστηκε φλεγμονή).
Προεγχειρητικά κριτήρια αποκλεισμού:
x
Ασθενής για τον οποίο απαιτήθηκε μια επέμβαση που περιλαμβάνει διαλαβυρινθική, διασφηνοειδική,
διαστοματική προσπέλαση ή οποιαδήποτε επέμβαση που περιλαμβάνει διείσδυση σε αεροφόρους κόλπους
ή μαστοειδείς αεροφόρες κυψέλες. Σημείωση: Η επιφανειακή διείσδυση στις μαστοειδείς αεροφόρες
κυψέλες δεν αποτελούσε εξαίρεση, εάν οι κυψέλες είχαν στεγανοποιηθεί κατάλληλα (π.χ. κερί οστών).
x
Ο ασθενής είχε μόνιμη τεχνητή παροχέτευση ΕΝΥ, όπως: κοιλιο - περιτοναϊκή, κοιλιο - υπεζωκοτική, κοιλιο -
κολπική ή οσφυο - περιτοναϊκή μόνιμη τεχνητή παροχέτευση.
x
Ο ασθενής είχε εξωτερική κοιλιακή ή οσφυϊκή παροχέτευση ΕΝΥ που πρέπει να παραμείνει στη θέση της
μετά τη χειρουργική επέμβαση.
x
Ο ασθενής είχε κλινικά σημαντικό υδροκέφαλο ή κλινικές ενδείξεις τροποποιημένης δυναμικής του ΕΝΥ.
x
Ο ασθενής είχε υποβληθεί σε προηγούμενη ενδοκρανιακή νευροχειρουργική επέμβαση στην ίδια
ανατομική θέση. (Σημείωση: η στερεοτακτική βιοψία δεν αποτελούσε κριτήριο αποκλεισμού).
x
Ο ασθενής είχε παρουσιάσει παλαιότερα διαφυγή ΕΝΥ (δευτεροπαθώς λόγω τραύματος, νεοπλάσματος,
χειρουργικής επέμβασης ή άλλης αιτιολογίας).