102
x
Patienten hade ett nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom, eller tog kroniska immunosuppressiva
läkemedel vid baslinjen.
x
Patienten hade en systemisk infektion eller tecken på en infektion nära det planerade operationsstället.
x
Patienten hade en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl.
x
Patienten hade en total serumbilirubin > 2,5 mg/dl vid baslinjen.
x
Patienten hade okontrollerad diabetes vilket framgår av institutionens standardvård (HbA1c > 7 %,
blodglukos, osv.) vid baslinjen.
Intraoperativa inklusionskriterier:
x
Patientens linjära durotomiområde var
≥
2 cm.
x
Patientens durala marginaler från kanterna på bendefekten var
≥
3 mm genomgående.
x
Patientens cerebrospinalvätskeläckage förekom intraoperativt efter slutförande av primär dural förslutning
(med eller utan icke-autolog duraplastik eller autolog vävnad), antingen spontant eller efter Valsalvas
manöver, vid högst 20 cm H
2
O i upp till fem (5) sekunder.
Intraoperativa exklusionskriterier:
x
Patienten hade ett bifynd som uppfyllde något av de preoperativa exklusionskriterier som anges ovan.
x
Patienten krävde intraoperativ placering av en dränageanordning (t.ex. ventrikelkateter, subdural kateter,
lumbaldränage eller annan anordning utformad för att dränera cerebrospinalvätska externt) som lämnats
kvar efter ingreppet. Obs! Användning av subgaleala dränage för akut postoperativ hantering av
incisionsstället medgavs.
x
Patienten hade ett mellanrum > 2 mm mellan de durala kanterna, eller mellan kanten på duran och
duraplastikmaterialet, enligt kirurgens visuella uppskattning före applicering av det kirurgiska tätningsmedlet.
Tabell 2. Sammanfattning av demografisk information för studiepatienter
Egenskaper
Grupp med
Adherus AutoSpray-
tätningsmedel för dura Kontrollgrupp
Antal försökspersoner
124
126
Män/kvinnor
41/83
40/86
Medianålder (år)
54,2
51,1
Patientens ASA-poäng (N (%))
I
2 (1,6)
8 (6,3)
II
47 (37,9)
50 (39,7)
III
69 (55,6)
62 (49,2)
IV
6 (4,8)
6 (4,8)
V
0 (0,0)
0 (0,0)
Primär indikation för kirurgi (N (%))
Tumör
56 (45,2)
53 (42,1)
Epilepsi
1 (0,8)
1 (0,8)
Nervdekompression
17 (13,7)
21 (16,7)
Arteriovenösa missbildningar
3 (2,4)
5 (4,0)
Aneurysm
28 (22,6)
26 (21,3)
Arnold-Chiaris missbildning
17 (13,7)
18 (14,3)
Cysta
2 (1,6)
1 (0,8)
Annat
0 (0,0)
1 (0,8)
Metod (N (%))
Infratentorial
53 (42,7)
52 (41,3)
Supratentorial
71 (57,3)
74 (58,7)
Primär teknik för dural förslutning (N (%))
Sutur
48 (38,7)
48 (38,1)
Sutur + autologt duralt material
29 (23,4)
34 (27,0)
Sutur + icke-autologt duralt material
45 (36,3)
39 (31,0)
Biverkningar som rapporterades vid en frekvens högre än 1 % i avsikt att behandla (intention to treat, ITT)
patientgruppen sammanfattas ovan i Tabell 1.
