HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Instructions For Use Manual

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Controindicazioni
ƒ Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non deve essere usato in spazi anatomici confinati, in cui
desti preoccupazione la compressione dei nervi. L ’ idrogel può dilatarsi fino al 13% delle sue dimensioni in
qualsiasi direzione.
Avvertenze
ƒ Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non è stato studiato nelle situazioni seguenti:
ƒ soggetti che necessitano di procedure che implicano un approccio translabirintico, transfenoidale
o transorale, o qualsiasi procedura che preveda la penetrazione dei seni paranasali o delle celle mastoidee;
ƒ
soggetti in cui le distanze tra i bordi durali sono superiori a 2 mm;
ƒ soggetti con funzionalità renale o epatica gravemente alterata;
ƒ soggetti con infezione attiva presente nel sito chirurgico;
ƒ soggetti con idrocefalo trattato o non trattato (es. con dispositivi previsti per l ’ evacuazione del liquido
cerebrospinale (LCS) o in cui la dinamica del liquor è alterata);
ƒ soggetti affetti da comorbilità cliniche sottostanti o in trattamento con un farmaco che notoriamente
interferisce con la cicatrizzazione delle ferite (es. sottoposti a precedente intervento neurochirurgico
intracranico nella stessa posizione anatomica, a radioterapia o chemioterapia, affetti da neoplasia nota,
diabete, tossicità da steroidi, uso cronico di corticosteroidi, con sistema immunitario compromesso o in
terapia con anticoagulanti, aspirina o FANS);
ƒ soggetti con allergia nota al colorante blu FD&C Blue n. 1 o al colorante giallo FD&C Yellow n. 5;
ƒ donne in stato di gravidanza o allattamento.
ƒ Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto per l ’ uso come coadiuvante dei metodi standard
di riparazione della dura madre. L ’ efficacia del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray su altri tipi di
tessuto non è stata studiata.
Precauzioni
ƒ Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è confezionato sterile. Non utilizzare il prodotto se le
vaschette di confezionamento sono aperte o danneggiate. Non risterilizzare.
ƒ Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto esclusivamente per l ’ uso monopaziente. Gettare
ogni residuo di prodotto inutilizzato e/o aperto. Il riutilizzo del dispositivo può provocare la contaminazione
crociata che può a sua volta causare lesioni, malattie o il decesso del paziente.
ƒ Mantenere al riparo dalla luce solare. Non utilizzare il prodotto se la polvere di estere PEG non è perfettamente
granulare.
ƒ Usare il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray entro 2 ore dalla ricostituzione dei componenti
reticolanti. Prove eseguite 8 ore dopo la ricostituzione hanno evidenziato un piccolo, ma statisticamente
significativo, aumento del volume del sigillante rispetto ai campioni ricostituiti 1, 2 o 4 ore prima.
ƒ La punta estesa dell ’ applicatore è stata progettata per adattarsi alle esigenze chirurgiche grazie alla possibilità di
piegarla in lunghezza. Applicare pressione con cautela quando si piega la punta. Non piegare con angoli superiori
a 90 gradi. Assicurarsi che l ’ idrogel fluisca dopo aver sagomato l ’ applicatore in base alle esigenze chirurgiche.
ƒ L ’ autonomia della batteria per il sistema dell ’ applicatore è di circa 2 ore di uso continuato.
ƒ Prima dell ’ applicazione dell ’ idrogel Adherus, accertarsi che l ’ efflusso del fluido (liquido cerebrospinale, sangue,
ecc.) sia cessato.
ƒ Non usare il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray in presenza di anestetici infiammabili o di
miscele di anestetici infiammabili con sostanze ossidanti.
ƒ
Tenere il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray lontano da forti campi magnetici per evitare la
possibile interferenza delle comunicazioni RF. Le apparecchiature di risonanza magnetica possono interferire con
il funzionamento della pompa.
ƒ Non togliere le coperture del sistema, fatta eccezione per lo sportello del vano batterie.
Eventi avversi
Un dispositivo simile, il sigillante durale Adherus AutoSpray, contenente la stessa formulazione di sigillante
(sigillante durale Adherus), è stato sottoposto a valutazione in 124 soggetti partecipanti a uno studio clinico pilota,
prospettico, multicentrico, con gruppo di controllo. L ’ incidenza e la natura degli eventi avversi osservati in questa
popolazione di pazienti erano coerenti con il tipo e la complessità delle procedure neurochirurgiche eseguite e lo
stato di comorbilità dei pazienti trattati. Si sono verificati 4 decessi tra i soggetti su cui è stato utilizzato il sigillante
durale Adherus AutoSpray e 5 decessi tra i soggetti del gruppo di controllo. I decessi sono stati attribuiti alle
condizioni precedenti dei soggetti stessi. Nella tabella seguente sono riassunti gli eventi avversi verificatisi con
una frequenza dell ’ 1% o superiore, segnalati per i soggetti trattati con il sigillante durale Adherus AutoSpray.
Non vi sono stati effetti avversi imprevisti causati dal dispositivo.