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x
Die übliche Gabe von perioperativen Steroiden (d. h. Corticosteroiden) war zulässig. Chronische
Steroidgabe (definiert als tägliche Corticosteroidgabe für >/= 8 Wochen) zur Linderung der
Nebenwirkungen einer Chemo- und/oder Strahlentherapie bei Krebs galt nicht als Ausschlussgrund,
sofern der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht an einer Steroidtoxizität litt. Eine chronische
Corticosteroidgabe (entsprechend obiger Definition), die nicht zur Linderung der Nebenwirkungen einer
systemischen Chemotherapie diente, galt hingegen als Ausschlussgrund, sofern die Corticosteroide nicht
4 Wochen vor dem geplanten Indexeingriff abgesetzt wurden.
x
Tägliche Gabe von Warfarin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien, Aspirin oder anderen
nichtsteroidalen Antirheumatika ohne präoperatives Wash-out gemäß dem Versorgungsstandard.
x
Dokumentierte klinisch signifikante Gerinnungsstörung mit PTT > 37 Sekunden oder INR > 1,3 INR-
Einheiten.
x
Geschwächtes Immunsystem oder Autoimmunerkrankung oder chronische Immunsuppressivagabe im
Ausgangszustand.
x
Systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion jeglicher Art in der Nähe der vorgesehenen
Operationsstelle.
x
Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl.
x
Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl im Ausgangszustand.
x
Nicht eingestellter Diabetes gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung (HbA1c > 7 %,
Blutzucker usw.) im Ausgangszustand.
Intraoperative Einschlusskriterien:
x
Lineare Länge der Durotomie
≥
2 cm.
x
Abstand der Duraränder von den Rändern des Knochendefekts durchgehend
≥
3 mm.
x
Intraoperativ vorhandener Liquoraustritt nach Abschluss des primären Duraverschlusses (mit oder ohne
nicht-autologe Duraplastik oder autologes Gewebe), entweder spontan oder nach Valsalva-Versuch, bei
bis zu 20 cm H
2
O für bis zu fünf (5) Sekunden.
Intraoperative Ausschlusskriterien:
x
Zufallsbefund, der eines der oben aufgeführten präoperativen Ausschlusskriterien erfüllt.
x
Intraoperativ erforderliche Platzierung eines Liquorableitungsimplantats (z. B. Ventrikelkatheter,
Subduralkatheter, Lumbaldrainage oder sonstiges Produkt zur externen Liquorableitung), das nach dem
Eingriff belassen wurde. Hinweis: Subgaleale Drainagen zum akuten postoperativen Management der
Inzisionsstelle waren zulässig.
x
Abstand von > 2 mm zwischen den Durarändern oder zwischen dem Durarand und dem
Duraplastikmaterial (gemäß optischer Schätzung durch den Chirurgen) vor der Applikation des
chirurgischen Dichtungsmittels.
