116
x
Forsøkspersonen hadde svekket immunsystem eller autoimmunsykdom eller gikk på kroniske
immunsuppresiva ved baseline.
x
Forsøkspersonen hadde en systemisk infeksjon eller bevis på infeksjon nær det planlagte operasjonsstedet.
x
Forsøkspersonen hadde et serumkreatinin-nivå > 2,0 mg/dl.
x
Forsøkspersonen hadde et totalt serumbilirubin-nivå > 2,5 mg/dl ved baseline.
x
Forsøkspersonen hadde ukontrollert diabetes som dokumentert gjennom institusjonens praksis (HbA1c
> 7 %, blodsukker osv.) ved baseline.
Intraoperative inklusjonskriterier:
x
Forsøkspersonens lineære utstrekning av durotomi var
≥
2 cm.
x
Forsøkspersonens durale marginer fra kantene av bendefekt var
≥
3 mm gjennomløpende.
x
Forsøkspersonens CSF-lekkasje var til stede intraoperativt etter fullføring av primær dural lukning (med
eller uten ikke-autolog duraplastikk eller autologt vev), enten spontant eller ved Valsalva-manøver, ved
opptil 20 cm H
2
O i opptil fem (5) sekunder.
Intraoperative eksklusjonskriterier:
x
Forsøkspersonen hadde et påløpende funn som oppfylte noen av de preoperative eksklusjonskriteriene
oppført ovenfor.
x
Forsøkspersonen hadde behov for intraoperativ plassering av en CSF-avledningsanordning (f.eks.
ventrikkelkateter, subduralt kateter, lumbaldren eller annen anordning utformet for ekstern evakuering av
CSF) som ble værende på plass etter inngrepet. Merk: Subgaleale dren brukt for akutt postoperativ
behandling av innsnittstedet var tillatt.
x
Forsøkspersonen hadde et mellomrom > 2 mm mellom durale kanter, eller mellom kanten på dura og
duraplastikkmaterialet, i henhold til visuelt estimat gjort av kirurgen før påføring av det kirurgiske
tetningsmiddelet.
Tabell 2. Sammendrag av demografisk informasjon for pasienter i studier
Egenskaper
Populasjon, Adherus
AutoSpray dural
tetningsmiddelsprøyte Populasjon, kontroll
Antall forsøkspersoner
124
126
Menn/kvinner
41/83
40/86
Median alder (år)
54,2
51,1
Forsøkspersonens ASA-score (N (%))
I
2 (1,6)
8 (6,3)
II
47 (37,9)
50 (39,7)
III
69 (55,6)
62 (49,2)
IV
6 (4,8)
6 (4,8)
V
0 (0,0)
0 (0,0)
Primær indikasjon for kirurgi (N (%))
Tumor
56 (45,2)
53 (42,1)
Epilepsi
1 (0,8)
1 (0,8)
Nervedekompresjon
17 (13,7)
21 (16,7)
AVM
3 (2,4)
5 (4,0)
Aneurisme
28 (22,6)
26 (21,3)
Chiari-misdannelse
17 (13,7)
18 (14,3)
Cyste
2 (1,6)
1 (0,8)
Annet
0 (0,0)
1 (0,8)
Tilnærming (N (%))
Infratentorial
53 (42,7)
52 (41,3)
Supratentorial
71 (57,3)
74 (58,7)
Primær teknikk for dural lukning (N (%))
Sutur
48 (38,7)
48 (38,1)
Sutur + autologt duramateriale
29 (23,4)
34 (27,0)
Sutur + ikke-autologt duramateriale
45 (36,3)
39 (31,0)
Bivirkninger rapportert med en insidens på over 1 % i populasjonen med forsøkspersoner som man har til hensikt
å behandle (intent to treat, ITT-populasjonen), er oppsummert i tabell 1 ovenfor.
