113
Kontraindikasjoner
Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte skal ikke brukes i trange anatomiske områder der
nervekompresjon er mulig. Hydrogelen kan svelle med opptil 13 % av størrelsen i enhver retning.
Advarsler
Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte har ikke blitt studert hos:
forsøkspersoner som krever et inngrep som involverer translabyrintin, transsfenoidal eller transoral tilgang
eller ethvert inngrep som penetrerer luftsinusen eller mastoidluftcellene
forsøkspersoner med mellomrom i durakant på over 2 mm
forsøkspersoner med kraftig endret nyre- eller leverfunksjon
forsøkspersoner med en aktiv infeksjon på operasjonsstedet
forsøkspersoner som har behandlet eller ubehandlet hydrocefalus (f.eks. de med anordninger som er
utformet for å evakuere cerebrospinalvæske (CSF) eller endret CSF-dynamikk)
forsøkspersoner som har en underliggende medisinsk komorbiditet eller som tar legemidler som forstyrrer
sårtilheling (f.eks. de med tidligere intrakraniell nevrokirurgisk inngrep på samme anatomiske sted, stråle- og
cellegiftbehandling, kjent malignitet, diabetes, steroidtoksisitet og kronisk kortikosteroidbruk, svekket
immunsystem eller et antikoagulantium, aspirin eller ikke-steroid anti-inflammatorisk legemiddel)
forsøkspersoner med kjent allergi overfor fargestoffet FD&C Blue #1 eller FD&C Yellow #5, eller
forsøkspersoner som er gravide eller ammer
Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte er tiltenkt for bruk som et supplement til standardmetoder for
reparasjon av dura mater. Effektiviteten til Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte har ikke blitt
studert på andre typer vev.
Forholdsregler
Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte er pakket sterilt. Skal ikke brukes hvis brettene er skadet eller
åpnet. Skal ikke resteriliseres.
Pakningen med Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte er tiltenkt for bruk på kun én pasient. Kasser
alt ubrukt og/eller åpnet produkt. Gjenbruk av anordningen kan føre til krysskontaminasjon, som kan forårsake
skade, sykdom eller død hos pasienten.
Holdes unna sollys. Skal ikke brukes hvis PEG-esterpulveret ikke er frittflytende.
Bruk Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte innen 2 timer etter rekonstituering av
kryssbindingskomponentene. Ved testing 8 timer etter rekonstituering hadde det resulterende tetningsmiddelet
svellet en liten men statistisk signifikant mengde mer sammenlignet med prøver rekonstituert i 1, 2 eller 4 timer.
Den forlengede applikatorspissen er laget for å kunne formes etter det kirurgiske behovet ved hjelp av
bøyningspunkter langs hele spissens lengde. Påfør forsiktig trykk når du bøyer spissen. Ikke bøy til en vinkel på
over 90°. Kontroller at hydrogel strømmer etter at applikatoren har blitt formet for det kirurgiske behovet.
Applikatorsystemet har en batterilevetid på ca. 2 timer med kontinuerlig bruk.
Før applikasjon av Adherus-hydrogel skal du sikre at utstrømning av væske (cerebrospinalvæske, blod osv.) har
blitt stanset.
Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte skal ikke brukes i nærvær av brennbare anestesimidler eller
brennbare anestesimidler med oksidanter.
Hold Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte unna sterke magnetfelt for å unngå mulig forstyrrelse i
RF-kommunikasjonen. Magnetresonansutstyr kan forstyrre pumpens funksjoner.
Ikke fjern noen andre systemdeksler enn batteriluken.
Bivirkninger
En lignende anordning, Adherus AutoSpray dural tetningsmiddelsprøyte, som inneholder den samme
tetningsmiddelformelen, Adherus duralt tetningsmiddel, ble evaluert hos 124 utprøvende pasienter i en
prospektiv, kontrollert, klinisk multisenter-pivotalstudie. Forekomsten av og egenskapene til bivirkningene som ble
observert i denne pasientpopulasjonen, var samsvarende med typen og kompleksiteten til de nevrokirurgiske
inngrepene som ble utført, og de behandlede pasientenes komorbide tilstand. Det var fire pasientdødsfall blant
forsøkspersonene som fikk behandling med Adherus AutoSpray dural tetningsmiddelsprøyte, og fem dødsfall
blant forsøkspersonene i kontrollgruppen. Dødsfallene ble tilskrevet forsøkspersonenes tidligere tilstand. Tabellen
nedenfor gir en oversikt over bivirkningene som forekom med en insidens på 1 % eller høyere blant bivirkningene
rapportert for forsøkspersoner behandlet med Adherus AutoSpray dural tetningsmiddelsprøyte. Det var ingen
uventede bivirkninger relatert til anordningen.
Tabell 1. Oversikt over bivirkninger relatert til Adherus AutoSpray dural tetningsmiddelsprøyte
Bivirkning
Pasienter (n (%))
N = 124
