dideco KIDS D100, Instructions For Use Manual

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FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI
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I. SOMMAIRE
I. Sommaire
A. Description
B. Caractéristiques
techniques
C. Utilisation prévue
D. Consignes de sécurité
E. Installation
F. Procédure
d'amorçage et de recirculation
G. Début de la circulation extracorporelle
H. Durant la circulation extracorporelle
I. Fin de la circulation extracorporelle
J. Récupération du sang au terme du circulation extracorporelle
K. Utilisation du drainage veineux par vide actif
L. Remplacement de l’oxygénateur
M. Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au D100 KIDS
N. Restitution de produits utilisés
O. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D100 KIDS est un oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses avec
échangeur thermique intégré au module d’oxygénation.
Le D100 KIDS est enduit de phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.). Les dispositifs enduits de
Ph.I.S.I.O. sont utilisés lorsque les surfaces au contact du sang doivent être traitées.
L'enduit Ph.I.S.I.O. améliore la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant
l'adhésion plaquettaire sur les surfaces enduites.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni
STERILE dans un
emballage individuel. La stérilisation se fait par oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux dispositions
législatives en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A] SYSTEME OUVERT D100 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur
thermique intégré, réservoir veineux à coque rigide/de cardiotomie, raccord
multiple de prélèvement)
[B] SYSTEME FERME D100 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur
thermique intégré, réservoir veineux souple, raccord multiple de
prélèvement)
[C] MODULE D'OXYGENATION D100 KIDS (module d'oxygénation avec
échangeur thermique intégré, raccord multiple de prélèvement).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sanguin max. suggéré 700 ml/min
Type de membrane Polypropylène microporeux
Surface de la membrane 0,22 m2
Surface de l'échangeur thermique 0,03 m2
Volume statique d'amorçage 31 ml
(module d'oxygé échangeur thermique)
Raccordements:
- Entrée veineuse du module d'oxygénation 3/16"-1/4"
- Sortie artérielle du module d'oxygénation 3/16"
- Raccord d'admission du gaz 1/4"
- Raccord de récupération des gaz 1/4"
Version [A] : SYSTEME OUVERT
Volume du réservoir 500 ml
Niveau minimum de fonctionnement 10 ml
Taille des pores de filtration du réservoir de cardiotomie 33 μ m
Taille des pores de filtration du réservoir veineux 51 μ m
Raccordements:
- Retour veineux 3/16"-1/4"
- Sortie sanguine 3/16"-1/4"
- Raccords filtrés du réservoir de cardiotomie 7 x raccords Luer Lock
- Raccord vertical filtré d'amorçage du réservoir de cardiotomie 3/16"
- Raccord d'évent 1/4"
Version [B] : SYSTEME FERME
Volume du réservoir veineux souple min: 25 ml
Max : 90 ml
Raccordements:
- Retour veineux 3/16"-1/4"
- Entrée du réservoir de cardiotomie 3/16"-1/4"
- Sortie sanguine 3/16"-1/4"
C. UTILISATION PRÉVUE
L'oxygénateur Néonatal sanguin à membrane D100 KIDS du type à fibres creuses prévoit
une utilisation chez l'enfant subissant une chirurgie cardiaque avec circulation
extracorporelle et débit sanguin maximum de 0,7 litres/minute. Il a
pour but de fournir de
l'oxygène et de filtrer le gaz carbonique du sang veineux ou du sang épanché. L'échangeur
thermique intégré assure un contrôle de la température sanguine et permet le recours à
l'hypothermie ou contribue au maintien de la normothermie durant l'intervention chirurgicale.
Le réservoir veineux a
pour but de collecter le sang aspiré du champ opératoire durant les
interventions chirurgicales, ainsi que le sang qui s'écoule des veines du patient (drainage par
gravité ou vide) au cours de la chirurgie, de façon à toujours garantir au dispositif une
capacité d'oxygénation convenable. Ne pas utiliser le D100 KIDS pendant plus de 6 heures.
Des durées supérieures de contact avec le sang sont déconseillées. Le sang à traiter doit
contenir de l'anticoagulant. Le dispositif doit être utilisé conjointement aux dispositifs
médicaux énumérés au paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au
D100 KIDS).
Version [A], SYSTEME OUVERT :
Le réservoir veineux/de cardiotomie du D100 KIDS est également indiqué pour une
utilisation dans les procédures de drainage veineux par vide actif (cf. paragraphe K).
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les
situations potentiellement dangereuses et de garantir l'utilisation correcte et sûre du
dispositif sont précédées dans le texte des mentions suivantes :
Indique de graves effets indésirables et des risques d'accident potentiels pour le
praticien et/ou le patient découlant de l'emploi du dispositif dans des conditions
d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limites d'utilisation et aux
mesures à adopter dans de tels cas.
Indique toute précaution spécifique que le praticien doit adopter pour une
utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Usage unique (N’utiliser qu’une seule fois)
Lot nombre (référence pour la traçabilité du produit)
Date de péremption
Date de fabrication:
Fabriqué par:
Stérile - Stérilisé par oxyde d’éthylène
Non pyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n’est garantie que si l’emballage
n’a été ni ouvert, ni endommagé, ni rompu.
Code nombre
Attention, lire les instructions pour l’emploi
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
ea
Quantité
Craint l’humidité
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d'avertir
l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées en certains passages du
mode d'emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.
- L'utilisateur doit inspecter soigneusement le dispositif à la recherche de pertes