IT - ITALIANO
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7)
Aprire la linea di ricircolo/spurgo e ricircolare a
200 ml/min fino alla completa rimozione
dell’aria dal sistema.
8)
Riprendere il bypass aprendo le linee arteriosa e venosa.
9)
Occludere la linea di ricircolo/spurgo.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1) Trasferire quanto più sangue possibile dalla linea venosa alla riserva venosa, non
appena il chirurgo ha rimosso la cannula venosa dal paziente. Mandare il sangue
recuperato lentamente al paziente tramite la pompa arteriosa, in base alle condizioni
del paziente.
2) Se necessario, anche il sangue nell’ossigenatore può essere mandato al paziente
aggiungendo soluzione chiara alla riserva venosa (Versione [B]: al cardiotomo)
quando il sangue nella riserva raggiunge il livello minimo. Pompare lentamente la
soluzione di riempimento attraverso l’ossigenatore facendo attenzione a
non
svuotare mai completamente la riserva venosa.
3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere la
linea arteriosa.
K. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON
VUOTO
Versione [A], SISTEMA APERTO
Tale metodica può essere applicata in ogni momento della circolazione extracorporea,
fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate. Tramite l’utilizzo del kit codice
096834, o
equivalenti forniti separatamente, e di un dispositivo di regolazione del vuoto è
possibile utilizzare D100 KIDS con drenaggio venoso attivo con vuoto. Tale tecnica
costituisce un’alternativa al drenaggio venoso per gravità e migliora il ritorno venoso.
1)
Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto, operando in modo
da non compromettere la sterilità del sistema.
2)
Connettere l’estremità del tubo contrassegnata dalla dicitura “Alla riserva” al
connettore di sfiato della riserva venosa, (fig. 1, rif. 16) e l’estremità del tubo
contrassegnata dalla dicitura “Al vuoto” al dispositivo regolatore di vuoto.
3)
Chiudere la clamp presente sulla linea collegata alla Riserva Venosa.
4)
Qualora si ritenga opportuno interrompere o
sospendere il drenaggio venoso attivo,
aprire la linea laterale connessa alla riserva e rimuovere da essa la capsula.
-
È necessario utilizzare un regolatore di vuoto.
-
Sospendere sempre il vuoto quando la pompa principale è ferma.
- È consigliato non eccedere – 50 mmHg (-6,66kPa / 0,07bar / -0,97 psi) di
pressione negativa applicata alla riserva. Valori superiori di vuoto incrementato il
rischio di emolisi.
-
Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del
vuoto e il grado di vuoto.
L. SOSTITUZIONE
DELL’OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la per fusione.
Dopo sei ore di utilizzo con sangue o
qualora si verifichino situazioni tali che, a
giudizio
del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il
paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri gas-ematici
anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l’intera procedura di sostituzione.
1)
Chiudere il flusso gas.
2)
Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm / 2 pollici l’una dall’altra) accanto
all’apertura d’ingresso venoso.
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
3)
Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed aggiungere fluidi
appropriati al cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.
Tutte le versioni
4)
Ridurre la velocità della pompa arteriosa a
100 ml/min.
5)
Svuotare la riserva venosa.
6)
Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm / 2
pollici l’una dall’altra) vicino all’ossigenatore.
7)
Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’uscita della riserva venosa.
8)
Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore.
9)
Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
10)
Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento.
11)
Tagliare tutte le linee richieste nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando
un’adeguata lunghezza per la connessione successiva del nuovo ossigenatore.
12)
Rimuovere l’ossigenatore dal supporto.
13)
Posizionare il nuovo D100 KIDS sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa alla
Riserva Venosa, arteriosa e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a
Riserva
Venosa ed ossigenatore e, per la Versione [B], cardiotomo alla riserva venosa
collassabile).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
14)
Riconnettere a
aprire le linee dell’acqua, accendere il termocircolatore e verificare
l’integrità dello scambiatore di calore del nuovo D100 KIDS .
Quando non si usa Filtro Arterioso o
Bubble Trap, aprire leggermente la clamp sulla linea
arteriosa finché il sangue arterioso non inizia a
riempire per via retrograda il modulo
ossigenante. In questo modo tutta l’aria intrappolata nella linea arteriosa verrà rimossa
attraverso le fibre cave.
15)
Riempire il nuovo ossigenatore ed evacuare le eventuali bolle d’aria, secondo
quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
16)
Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
17)
Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di ricircolo/
spurgo e riprendere il bypass.
18)
Aprire e regolare il flusso gas come richiesto.
19)
Il sangue contenuto nell’ossigenatore sostituito e nello scambiatore di calore può
essere trasferito nella nuova Riserva Venosa dell’ossigenatore (Versione [B]: del
Cardiotomo) connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi filtrati della riserva
del cardiotomo).
Versione [A] e [C] se in configurazione SISTEMA APERTO:
20)
Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere recuperato
connettendone l’uscita con uno degli ingressi filtrati della nuova Riserva e
trasferendo questo sangue nella nuova riserva.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON
IL
D100
KIDS
Leggere e seguire attentamente le istruzioni d’uso relative al dispositivo utilizzato.
Versione [A], SISTEMA APERTO
Il dispositivo deve essere utilizzato unitamente all’apposito kit adattatore SORING
GROUP da 3/16-1/4 al connettore luer maschio (MLL) codice 050575 per la
connessione appropriata delle linee di aspirazione da 3/16” e 1/4”. Le linee di
aspirazione da 1/8” possono essere collegate utilizzando lo speciale adattatore da 1/8”
fornito solo con i circuiti a
tubi di perfusione preconnessi (PTS).
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione [C], MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa separata con funzione anche di cardiotomo pediatrico, come la
riserva venosa Sorin Group D120 PC codice 050536;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Tutte le versioni
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP codice 09026
o
YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (SORIN GROUP ITALIA codice
09046) o
un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per il controllo del
flusso e della concentrazione di gas nel sangue.
Non esistono controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all’ossigenatore che devono essere di
tipo Hansen (SORIN GROUP codice 09028).
Il dispositivo deve essere utilizzato con l’idoneo supporto SORIN GROUP D633 codice
05083.
I supporti devono essere puliti dopo ogni utilizzo e quando sono sporchi. È consentita
unicamente la pulizia manuale con un panno morbido. Non pulire con macchine pulitrici e
non immergere il supporto in soluzioni detergenti.
Per ottenere una pulizia adeguata ed evitare danni o alterazioni del supporto, utilizzare
acqua e fluidi detergente contenti, nei volumi di diluizione prescritti, alcol, clorexidina
gluconato, benzalconio cloruro, formaledeide, glutaraldeide e sapone neutro.
Il supporto non necessita di manutenzione.
Tutti i dispositivi aggiuntivi devono essere utilizzati unitamente ai rispettivi supporti indicati
dai produttori.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o
non
occlusive. L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP
ITALIA.
N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L’utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del
prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o
al locale
rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
Esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l’origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia
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