dideco KIDS D100, Instructions For Use Manual

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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
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I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche
tecniche
C. Destinazione d’uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio
bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto
L. Sostituzione dell’ossigenatore
M. Dispositivi medici da utilizzare con il D100 KIDS
N. Restituzione di prodotti usati
O. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D100 KIDS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con
scambiatore di calore integrato nel modulo.
Il D100 KIDS è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). I dispositivi trattati Ph.I.S.I.O. sono
utilizzabili quando si richiede un trattamento delle superfici in contatto con il sangue. Il
trattamento Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo
l’adesione delle piastrine alle superfici trattate.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito
STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D100 KIDS SISTEMA APERTO (modulo ossigenante con scambiatore di
calore integrato, cardiotomo/ riserva venosa rigida, rubinetto di
campionamento)
[B] D100 KIDS SISTEMA CHIUSO (modulo ossigenante con scambiatore di
calore integrato, riserva venosa collassabile, rubinetto di campionamento)
[C] D100 KIDS MODULO OSSIGENANTE (modulo ossigenante con scambiatore
di calore integrato, rubinetto di campionamento).
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Flusso sangue max suggerito 700 ml/min
Tipo di membrana Polipropilene microporoso
Superficie della membrana 0,22 m2
Superficie dello scambiatore di calore 0,03 m2
Volume statico di riempimento 31 ml
(modulo ossig scambiatore di calore)
Connessioni:
- Ingresso venoso modulo ossigenante 3/16"-1/4"
- Uscita arteriosa modulo ossigenante 3/16"
- Ingresso gas 1/4"
- Uscita gas 1/4"
Versione [A]: SISTEMA APERTO
Volume massimo riserva venosa 500 ml
Livello minimo operativo 10 ml
Sistema filtrante cardiotomo 33 μ m
Sistema filtrante venoso 51 μ m
Connessioni:
- Ritorno venoso 3/16"-1/4"
- Uscita sangue 3/16"-1/4"
- Ingressi filtrati 7 x Luer Locks
- Connettore verticale di riempimento 3/16”
- Connettore di sfiato 1/4”
Versione [B]: SISTEMA CHIUSO
Volume della riserva venosa collassabile min: 25 ml
max: 90 ml
Connessioni:
- Ritorno venoso 3/16"-1/4"
- Ingresso cardiotomo 3/16"-1/4"
- Uscita sangue 3/16"-1/4"
C. DESTINAZIONE D’USO
Il D100 KIDS è un ossigenatore neonatale a fibra cava destinato ad essere utilizzato su
pazienti Infant sottoposti a interventi di chirurgia che richiedano bypass cardiopolmonare e
supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di 0,7 litri/minuto. Esso fornisce
ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso o
aspirato. Lo scambiatore di
calore integrato garantisce il controllo della temperatura del sangue e consente l’uso di
ipotermia o
aiuta il mantenimento di normotermia durante la chirurgia. La riserva venosa
permette di immagazzinare il sangue aspirato dal campo operatorio e il sangue proveniente
dalle vene del paziente (per gravità o assistito dal vuoto) durante l’intervento chirurgico, in
modo da assicurare sempre la corretta capacità ossigenante del prodotto. Il D100 KIDS non
deve essere usato per più di 6 ore. Il contatto col sangue per periodi superiori è sconsigliato.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il dispositivo deve essere utilizzato in
combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da
utilizzare con il D100 KIDS).
Versione [A], SISTEMA APERTO:
Il Cardiotomo/ Riserva venosa del D100 KIDS è indicato anche per il drenaggio venoso
assistito col vuoto (fare riferimento al paragrafo K).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o
del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o
di
abuso, unitamente alle limitazioni d’uso e alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di Fabbricazione
Fabbricato da:
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
ea
Quantità
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni
d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.
- L’utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio e
il riempimento in modo da individuare eventuali perdite. Non utilizzare il
dispositivo nel caso siano rilevate perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.