dideco KIDS D100, Instructions For Use Manual

Page: 109 / 128

SL - SLOVENSKO 109
SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO
SL - SLOVENSKO
I. KAZALO
I. Kazalo
A. Opis
B. Tehni
č ne zna č ilnosti
C. Namen
D. Varnostni
podatki
E. Namestitev
F. Postopek polnjenja in ponovnega kroženja
G. Vzpostavitev
obvoda
H. Delo med obvodom
I. Zaklju
č ek obvoda
J. Zajem krvi za obvodom
K. Aktivna venska drenaža z vakuumom
L. Menjava
oksigenatorja
M. Medicinski pripomo č ki, ki se uporabljajo skupaj s pripomo č kom D100 KIDS
N. Vra č ilo rabljenih izdelkov
O. Jamstvo z omejitvami
A. OPIS
Pripomo č ek D100 KIDS je membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni in integriranim
toplotnim izmenjevalnikom.
Oksigenator D100 KIDS je prevle
č en s fosforilholinom (Ph.I.S.I.O). Pripomo č ki, prevle č eni
s Ph.I.S.I.O se uporabljajo, č e je potrebna prevle č ena pot krvi. Prevleka Ph.I.S.I.O
izboljša združljivost pripomo č ka s krvjo, saj se trombociti na prevle č ene površine slabše
vežejo.
Ta pripomo
č ek je za enkratno uporabo. Je netoksi č en, apirogen, STERILEN in pakiran po
posameznih enotah. Sterilizirane je z etilenoksidom. Ravni ostankov etilenoksida
v pripomo
č ku so pod mejnimi vrednostmi, ki so dolo č ene z zakonodajo v državah, kjer je
pripomo č ek na voljo. Pripomo č ek je na voljo v naslednjih razli č icah:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (modul za oksigenacijo z integriranim toplotnim
izmenjevalnikom, trdim kardiotomijskim/venskim rezervoarjem in ventilom
za vzor
č enje)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (modul za oksigenacijo z integriranim
toplotnim izmenjevalnikom, mehkim venskim rezervoarjem in ventilom za
vzor
č enje)
[C] D100 KIDS MODUL ZA OKSIGENACIJO E (modul za oksigenacijo
z integriranim toplotnim izmenjevalnikom in ventilom za vzor č enje)
B. TEHNI Č NE ZNA Č ILNOSTI
Priporo č eni najve č ji pretok krvi 700 ml/min
Vrsta membrane mikroporozni polipropilen
Ploš č ina membrane 0,22 m2
Ploš č ina toplotnega izmenjevalnika 0,03 m2
Stati č ni polnilni volumen 31 ml
(modul za oksige toplotni izmenjevalnik)
Priklju č ki:
- Dovod venske krvi v modul za oksigenacijo 3/16 - 1/4-colski
- Odvod arterijske krvi iz modula za oksigenacijo 3/16-colski
- Dovod plina 1/4-colski
- Odprtina za odstranjevanje plina 1/4-colska
Razli č ica [A]: ODPRTI SISTEM
Velikost rezervoarja 500 ml
Minimalna raven za delovanje 10 ml
Velikost por filtra dovoda iz kardiotomije 33 μ m
Velikost por venskega filtra 51 μ m
Priklju č ki:
- Priklju č ek za vra č anje venske krvi 3/16 - 1/4-colski
- Odvod krvi 3/16 - 1/4-colski
- Filtrirani priklju č ki iz kardiotomije 7 x Luer-lock nastavkov
- Filtrirani priklju č ek za polnjenje iz kardiotomije 3/16-colski
- Priklju č ek kardiotomija-obvod Luer-lock nastavek
- Odprtina za prezra č evanje 1/4-colska
Razli č ica [B]: ZAPRTI SISTEM
Volumen mehke vre č ke za vensko kri min: 25 ml
maks: 90 ml
Priklju č ki:
- Priklju č ek za vra č anje venske krvi 3/16 - 1/4-colski
- Dovod iz kardiotomije 3/16 - 1/4-colski
- Odvod krvi 3/16 - 1/4-colski
C. NAMEN
Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni za novorojen č ke D100 KIDS je namenjen
kirurškemu posegu za kardiopulmunalni obvod pri dojen č kih, kjer je potreben izventelesni
krvni obtok z najve č jim pretokom 0,7 l/min. Vensko ali aspirirano krvi bogati s kisikom in iz
nje odstranjuje ogljikov dioksid. Integrirani toplotni izmenjevalnik omogo č a krmiljenje
temperature krvi, vzpostavitev hipotermije oz. ohranjanje normotermije med kirurškim
posegom. Rezervoar za vensko kri med obi
č ajnim delovanjem zbira kri, aspirirano iz
operacijskega polja med kirurškim posegom, in kri iz ven bolnika (gravitacijski ali vakuumski
odvzem), kar omogo
č a pravilno oksigenacijo v pripomo č ku. Oksigenatorja D100 KIDS ne
smete uporabljati dlje kot 6 ur. Ni priporo č ljivo, da je stik pripomo č ka s krvjo daljši. Kri, ki se
obdeluje s pripomo č kom, mora vsebovati sredstvo proti strjevanju krvi. Pripomo č ek morate
uporabiti skupaj z medicinskimi pripomo č ki, ki so navedeni v razdelku M (Medicinski
pripomo č ki, ki se uporabljajo skupaj s pripomo č kom D100 KIDS).
Razli č ica [A], ODPRTI SISTEM:
Rezervoar pripomo č ka D100 KIDS je namenjen tudi za postopke vakuumske venske
drenaže (glejte razdelek K).
D. VARNOSTNI PODATKI
V besedilu so z naslednjimi znaki ozna č eni podatki, ki opisujejo potencialno nevarne
okoliš č ine ter pravilno in varno rabo pripomo č ka:
Ozna č uje hude neželene reakcije in potencialne nevarnosti za upravljavca in/ali
bolnika, do katerih lahko pride ob pravilni oz. nepravilni uporabi pripomo č ka.
Ozna č uje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih okoliš č inah.
Ozna č uje okoliš č ine, ki zahtevajo posebno previdnosti upravljavca, da zagotovi
varno in u č inkovito uporabo pripomo č ka.
RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH
Samo za enkratno uporabo
Šifra (številka) serije (za sledljivost izdelka)
Datum izteka roka uporabnosti
Datum izdelave
Izdelovalec:
Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom
Apirogeno
Vsebuje FTALATE
Brez lateksa
Opozorilo: Ne sterilizirajte znova.
Vsebina je sterilna le, č e ovojnina ni odprta, poškodovana
ali pretrgana
Kataloška številka
Pozor, glejte navodila za uporabo
Shranjujte pravilno obrnjeno
Lomljivo; ravnajte pazljivo
Zaš č itite pred toploto
ea
Koli č ina
Shranjujte v suhem prostoru
Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja na uporabo pripomo č ka.
Specifi č ni varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni na mestih, kjer so
smiselni za pravilno uporabo pripomo č ka.
- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomo č ek natan č no preveriti za
morebitno puš č anje. Č e odkrijete puš č anje, pripomo č ka ne smete uporabiti.
- Pripomo č ek morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo.
- Pripomo č ek lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki.