dideco KIDS D100, Instructions For Use Manual

Page: 67 / 128

FI - SUOMI 67
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
FI - SUOMI
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. B. tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustiedot
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättyminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Aktiivisen laskimotyhjennyksen käyttö alipaineella
L. Oksygenaattorin
vaihtaminen
M. Laitteen D100 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet
N. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
O. Takuuehdot
A. KUVAUS
D100 KIDS on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori, jonka
kaasunvaihtomoduuliin on integroitu lämmönvaihdin.
D100 KIDS on päällystetty fosforyylikloridilla (Ph.I.S.I.O). Fosforyylikloridilla päällystettyjä
laitteita käytetään, kun veritie on päällystettävä. Ph.I.S.I.O -päällystys parantaa laitteen
yhteensopivuutta veren kanssa, sillä verihiutaleet eivät tartu helposti päällystettyihin pintoihin.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan
STERIILINÄ ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa
käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (happimoduuli jossa on integroitu
lämmönvaihdin, kovakuorinen kardiotomia-/laskimosäiliö ja
näytteenottojärjestelmä)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (happimoduuli, jossa on integroitu
lämmönvaihdin, pehmeä laskimosäiliö ja näytteenottojärjestelmä)
[C] D100 KIDS -HAPPIMODUULI (happimoduuli, jossa on integroitu
lämmönvaihdin ja näytteenottojärjestelmä).
B. TEKNISET TIEDOT
Suurin suositeltu veren virtausnopeus 700 ml/min
Kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeni
Kalvon pinta-ala 0,22 m2
Lämmönvaihtimen pinta-ala 0,03 m2
Staattinen täyttötilavuus 31 ml
(happim lämmönvaihdin)
Liittimet:
- Happimoduulin laskimosisääntulo 3/16”-1/4”
- Happimoduulin valtimoulostulo 3/16”
- Kaasun sisääntuloliitin 1/4”
- Kaasunpoistoliitin 1/4”
Versio [A]: AVOIN JÄRJESTELMÄ
Säiliön tilavuus 500 ml
Pienin käyttötaso 10 ml
Kardiotomiasuodattimen huokoskoko 33 μ m
Laskimosuodattimen huokoskoko 51 μ m
Liittimet:
- Laskimopaluu 3/16”-1/4”
- Veren ulostulo 3/16”-1/4”
- Kardiotomian suodattimella varustetut liittimet 7 luer-lukkoa
- Kardiotomian pystysuora suodattimella varustettu täyttöliitin 3/16”
- Kardiotomian kehonulkoisen kierron liitin Luer-lukko
- Tyhjennysliitin 1/4”
Versio [B]: SULJETTU JÄRJESTELMÄ
Pehmeän laskimosäiliön tilavuus min: 25 ml
maks: 90 ml
Liittimet:
- Laskimopaluu 3/16”-1/4”
- Kardiotomian sisääntuloliittimet 3/16”-1/4”
- Veren ulostulo 3/16”-1/4”
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D100 KIDS Newborn -onttokuitukalvoinen oksygenaattori on tarkoitettu vauvoille, joille
tehdään sydämen ja keuhkojen ohitusleikkaus, jossa tarvitaan kehonulkoista verenkiertoa, ja
veren maksimivirtausnopeus on 0,7 litraa minuutissa. Järjestelmää tuottaa happea ja poistaa
hiilidioksidia laskimon verestä tai imetystä verestä. Integroitu lämmönvaihdin ohjaa
lämpötilaa ja mahdollistaa hypotermian tai normaalilämmön ylläpitämisen leikkauksen
aikana. Laskimosäiliö kerää leikkauksen aikana toiminta-alueelta aspiroidun veren sekä
potilaan suonien veren (painovoiman tai alipaineen avulla) normaalikäytön aikana. Näin
varmistetaan, että laite tuottaa happea oikealla tavalla. D100 KIDSia ei saa käyttää 6 tuntia
kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. Laitetta käytetään yhdessä luvussa M
(Laitteen D100 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet) mainittujen varusteiden
kanssa.
Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ:
D100 KIDS -säiliötä voidaan käyttää myös laskimotyhjennykseen alipaineella (katso
osaa
K).
D. TURVALLISUUSTIEDOT
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
VAROITUS Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta
käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai
väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin
tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
HUOMIO Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttö
Eränumero (Tuotteen
jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivä:
Valmistaja:
Steriili - Sterilointi
on suoritettu eteenioksidilla.
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi.
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja
vioittumaton
Ei- pyrogeeninen:
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää, käsittele varoen
Vältä kuumuutta
ea
Määrä
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on
välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite ei vuoda. Älä
käytä laitetta, jos havaitset vuotoa.
- Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.