dideco KIDS D100, Instructions For Use Manual

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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
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I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Eigenschaften
C. Zweckbestimmung
D. Sicherheitsinformationen
E. Aufbau des Geräts
F. Auffüll- und Rezirkulationsverfahren
G. Bypass-Beginn
H. Bypass-Verlauf
I. Bypass-Ende
J. Blutrückgewinnung am Ende des Bypass
K. Anwendung der venösen Drainage mit Vakuum
L. Austausch des Oxygenators
M. Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination mit dem D100 KIDS
N. Rückgabe gebrauchter Produkte
O. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
Der D100 KIDS ist ein Membranoxygenator mit mikroporöser Hohlfaser und im Modul
integriertem Wärmetauscher.
Der D100 KIDS ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O.) behandelt. Die mit Ph.I.S.I.O. behandelten
Geräte können benutzt werden, wenn eine Oberflächenbehandlung in Kontakt mit dem Blut
erforderlich ist. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die Blutkompatibilität, indem es die
Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen reduziert.
Das Gerät ist atoxisch, nicht pyrogen, zum Einmalgebrauch bestimmt und wird in einer
STERILEN Einzelverpackung geliefert. Mit Äthylenoxid sterilisiert.
Der Äthylenoxid-Restgehalt im Gerät ist mit den im Anwendungsland geltenden
Gesetzesvorschriften konform.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
[A] D100 KIDS OFFENES SYSTEM (Oxygenationsmodul mit integriertem
Wärmetauscher, Kardiotomiereservoir/ feste venöse Reserve,
Probeenthahmehahn)
[B] D100 KIDS GESCHLOSSENES SYSTEM (Oxygenationsmodul mit integriertem
Wärmetauscher, nicht feste venöse Reserve, Probeenthahmehahn)
[C] D100 KIDS OXYGENATIONSMODUL (Oxygenationsmodul mit integriertem
Wärmetauscher, Probeenthahmehahn).
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
Max. empfohlener Blutfluss 700 ml/min
Membrantyp mikroporöses Polypropylen
Membranoberfläche 0,22 m2
Wärmetauscheroberfläche 0,03 m2
Statisches Füllvolumen 31 ml
(Oxygenation Wärmetauscher)
Anschlüsse:
- Venöser Eingang Oxygenationsmodul 3/16"-1/4"
- Ateriöser Ausgang Oxygenationsmodul 3/16"
- Gaseingang 1/4"
- Gasausgang 1/4"
Ausführung [A]: OFFENES SYSTEM
Maximales Volumen der venösen Reserve 500 ml
Mindestbetriebsniveau 10 ml
Kardiotomiefiltersystem 33
μ
m
Venöses Filtersystem 51 μ m
Anschlüsse:
- Venöser Rückfluss 3/16"-1/4"
- Blutausgang 3/16"-1/4"
- Filtrateingang 7 x Luer-Lock
- Vertikaler Füllanschluss 3/16"
- Abzuganschluss 1/4"
Ausführung [B]: GESCHLOSSENES SYSTEM
Volumen der nicht festen venösen Reserve min: 25 ml
max: 90 ml
Anschlüsse:
- Venöser Rückfluss 3/16"-1/4"
- Kardiotomeingang 3/16"-1/4"
- Blutausgang 3/16"-1/4"
C. ZWECKBESTIMMUNG
Der D100 KIDS ist ein Oxygenator für Neugeborene mit Hohlfaser zum Einsatz bei Infant-
Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unterzogen werden, der einen kardiopulmonären
Bypass erfordert und eine extrakorporale Unterstützung mit einem maximalen Blutfluss von 0,7
Liter/Minute. Er liefert Sauerstoff und entfernt Kohlendioxid aus dem venösen oder
abgesaugten Blut. Der integrierte Wärmetauscher sorgt für die Temperaturkontrolle des Bluts
und ermöglicht den Einsatz von Hypothermie oder trägt dazu bei, die Normothermie während
der Operation beizubehalten. Die venöse Reserve ermöglicht, das bei der Operation
abgesaugte und das von den Venen des Patienten kommende Blut während des chirurgischen
Eingriffs zu speichern (durch Schwerkraft oder mit Hilfe eines Vakuums), so dass immer die
richtige Oxygenationsfähigkeit des Produkts garantiert bleibt. Der D100 KIDS darf nicht länger
als 6 Stunden verwendet werden. Von einem länger dauernden Kontakt mit dem Blut wird
abgeraten. Das zu behandelnde Blut muss Antikoagulanzien enthalten. Das Gerät muss in
Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen Vorrichtungen benutzt werden
(Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination mit dem D100 KIDS).
Ausführung [A], OFFENES SYSTEM:
Die Kardiotomie-/venöse Reserve des D100 KIDS ist auch zur venösen Drainage mit Vakuum
angezeigt (siehe Abschnitt K).
D.SICHERHEITSINFORMATIONEN
Die Informationen, die den Benutzer auf die Notwendigkeit aufmerksam machen
Gefahrensituationen vorzubeugen und die korrekte und sichere Benutzung des Produkts
garantieren, werden im Text gemäß dem folgenden Schema wiedergegeben:
Weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers
und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung des Produkts sowohl bei
bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei Missbrauch entstehen können, sowie
auf die Verwendungseinschränkungen und die Maßnahmen, die beim eventuellen
Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
Weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer zur sicheren und
wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLE
Für den Einmalgebrauch (nich wiederverwenden)
Seriennummer (Referenz für die Producktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum:
Hergestellt von
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht geöffnet,
beschädigt oder zerbrochen ist.
Katalognummer
Achtung, die Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen
Wie abgebildet lagern
Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben
Vor Wärmequellen fernhalten
ea
Menge
Trocken lagern
Es folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheit, die dem Zweck dienen,
dem Bediener, der sich anschickt das Produkt zu benutzen, auf Gefahren aufmerksam zu
machen.
Spezifische Informationen über die Sicherheit befinden sich außerdem in den Passagen der
Gebrauchsanleitung, wo sie Einfluss auf die auszuführende Tätigkeit haben können.
- Der Anwender sollte das Gerät während der Montage und dem Auffüllvorgang
aufmerksam kontrollieren, um eventuelle Flüssigkeitsverluste zu entdecken. Das
Gerät nicht benutzen, wenn es nicht dicht ist.
- Das Produkt muss unter Befolgung der vorliegenden Gebrauchsanleitungen
verwendet werden.
- Das Produkt ist für den professionellen Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme, die aufgrund von
Bedienungsfehlern oder unsachgemäßer Verwendung entstehen.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Vor, während und nach dem Bypass immer für die richtige Dosierung und sorgfältige
Überwachung der Antikoagulanzien sorgen.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während des
Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann
die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.