Bard Sherlock 3CG, Instructions For Use Manual, Page: 89 / 464

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Istruzioni per l’uso
Italiano
1 Panoramica
1.1 Indicazioni per l’uso
Il TCS (Tip Confirmation System) Sherlock 3CG™ è indicato per l’avanzamento e il posizionamento di cateteri centrali ad inserimento periferico (PICC).
Sherlock 3CG™ TCS fornisce informazioni in tempo reale sulla posizione della punta del PICC utilizzando una tracciatura attraverso un magnete passivo
e l’attività elettrica cardiaca (ECG) del paziente. Quando basato sul segnale ECG del paziente, Sherlock 3CG™ TCS è indicato per l’uso come metodo
alternativo alla radiografia toracica e alla fluoroscopia per la conferma del posizionamento della punta del PICC in pazienti adulti.
Questa tecnica è limitata ma non controindicata in pazienti in cui le alterazioni del ritmo cardiaco cambiano la morfologia dell’onda P come in caso
di fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia grave e ritmo indotto da pacemaker. In tali pazienti, facilmente identificabili prima dell’inserimento
del catetere, si richiede l’uso di un metodo aggiuntivo per confermare la posizione della punta del PICC.
1.2 Sperimentazione clinica post-immissione in commercio
Sherlock 3CG™ TCS (Tip Confirmation System) è una tecnologia di Bard di prossima generazione di navigazione magnetica completamente integrata
e conferma della punta del catetere centrale ad inserimento periferico (PICC) basata su ECG, che rappresenta l’evoluzione successiva del sistema
di individuazione della punta Sherlock™ II e il sistema di conferma della punta Sapiens Tip precedentemente commercializzato. La sperimentazione
clinica post-immissione in commercio di Sapiens TCS era uno studio prospettico, a singolo braccio, condotto in un singolo centro progettata per
valutare l’efficacia del metodo ECG per posizionare correttamente la punta dei cateteri in pazienti adulti. L’endpoint primario era la valutazione delle
prestazioni della tecnologia Sapiens in riferimento a: (1) accuratezza della tecnologia Sapiens relativamente al corretto posizionamento della punta del
catetere rispetto a radiografia toracica postoperatoria, (2) sicurezza dell’uso di un elettrodo intracardiaco invasivo e (3) compatibilità con cateteri centrali
ad inserimento periferico. A centoquattordici (114) soggetti è stato applicato un PICC. La posizione finale della punta del PIC è stata confermata a livello
della giunzione cavoatriale o entro +/- 1 cm nel 99,1% (113/114) dei soggetti. Non sono stati evidenziati eventi avversi.
1.3 Descrizione Sherlock 3CG™ TCS
Sherlock 3CG™ TCS è progettato per favorire il posizionamento della punta del PICC attraverso una tecnologia di navigazione magnetica ed ECG.
È concepito per funzionare con i kit di cateteri di Bard Access Systems con etichetta [
] e “Stiletto Sherlock 3CG™ TPS”.
Nota: se utilizzato unitamente a kit di cateteri con etichetta [ ], il dispositivo fornisce informazioni sulla navigazione magnetica ma non consente
il posizionamento tramite tecnologia ECG.
Posizionamento basato su ECG
Sherlock 3CG™ TCS mostra un segnale ECG rilevato da elettrodi intravascolari o posizionati sul corpo, che può essere utilizzato per il posizionamento della
punta del catetere. In pazienti con un’onda P visibile in maniera distinta, quest’ultima aumenterà di estensione durante l’avvicinamento del catetere alla
parte superiore della giunzione cavoatriale. Durante l’avanzamento del catetere nell’atrio destro, l’onda P ridurrà la propria ampiezza e potrebbe presentarsi
come bifasica o invertita. Oltre al segnale ECG, l’icona dello stiletto di tracciatura è aumentata con i cambiamenti di forma e di colore mostrati in basso.
Nota: Nei casi in cui l’onda P non è presente, non identificabile o intermittente, l’icona dello stiletto rimarrà un cerchio giallo.