Bard Sherlock 3CG, Instructions For Use Manual, Page: 195 / 464

193
Οδηγίες χρήσης
Ελλη
νι
κά
1 Επισκόπηση
1.1 Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα επιβεβαίωσης άκρου Sherlock 3CG™ (Tip Confirmation System, TCS) ενδείκνυται για την καθοδήγηση και την τοποθέτηση περιφερικά
εισαγόμενων κεντρικών καθετήρων (Peripherally Inserted Central Catheters, PICC). Το σύστημα Sherlock 3CG™ TCS παρέχει πληροφορίες για
τη θέση του άκρου του καθετήρα PICC σε πραγματικό χρόνο, χρησιμοποιώντας την παθητική μαγνητική παρακολούθηση και την ηλεκτρική
δραστηριότητα της καρδιάς του ασθενούς (ΗΚΓ). Όταν βασίζεται στο σήμα του ΗΚΓ του ασθενούς, το σύστημα Sherlock 3CG™ TCS ενδείκνυται
για χρήση ως εναλλακτική μέθοδος αντί της ακτινογραφίας θώρακα και της ακτινοσκόπησης για την επιβεβαίωση της τοποθέτησης του άκρου
του καθετήρα PICC σε ενήλικες ασθενείς.
Περιπτώσεις στις οποίες περιορίζεται η δυνατότητα χρήσης αυτής της τεχνικής, χωρίς να αντενδείκνυται η χρήση της, είναι οι ασθενείς στους
οποίους οι αλλαγές του καρδιακού ρυθμού μεταβάλλουν την παρουσίαση του κύματος P, όπως η κολπική μαρμαρυγή, ο κολπικός πτερυγισμός,
η σοβαρή ταχυκαρδία και ο ρυθμός που καθοδηγείται από βηματοδότη. Σε αυτούς τους ασθενείς, οι οποίοι αναγνωρίζονται εύκολα πριν από
την εισαγωγή του καθετήρα, απαιτείται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου για την επιβεβαίωση της θέσης του άκρου του καθετήρα PICC.
1.2 Κλινική δοκιμή μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Το σύστημα επιβεβαίωσης άκρου Sherlock 3CG™ (TCS) είναι η πλήρως ενοποιημένη τεχνολογία επόμενης γενιάς της Bard για την επιβεβαίωση
άκρου περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), η οποία βασίζεται σε μαγνητική καθοδήγηση και σε ΗΚΓ, που αντιπροσωπεύει
την επόμενη εξέλιξη του συστήματος προσδιορισμού θέσης άκρου Sherlock™ II και του συστήματος επιβεβαίωσης άκρου Sapiens που
κυκλοφορούσαν παλαιότερα στην αγορά. Η κλινική δοκιμή μετά την κυκλοφορία στην αγορά του Sapiens TCS ήταν μια προοπτική μελέτη
ενός σκέλους και ενός κέντρου, η οποία είχε σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της μεθόδου με ΗΚΓ για τη σωστή
τοποθέτηση του άκρου των καθετήρων σε ενήλικες ασθενείς. Τα κύρια τελικά σημεία ήταν η αξιολόγηση της απόδοσης της τεχνολογίας Sapiens
σε σχέση με τα εξής: (1) την ακρίβεια της τεχνολογίας Sapiens σε σχέση με τη σωστή τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα κατά τη σύγκριση
με τη μετεγχειρητική ακτινογραφία θώρακα, (2) την ασφάλεια της χρήσης ενός επεμβατικού ενδοκαρδιακού ηλεκτροδίου και (3) τη συμβατότητα
με περιφερικά εισαγόμενους κεντρικούς καθετήρες. Σε εκατόν δεκατέσσερις (114) ασθενείς τοποθετήθηκε ένας καθετήρας PICC. Η τελική θέση
του καθετήρα PICC επιβεβαιώθηκε ότι είναι η συμβολή της κοίλης φλέβας με τον δεξιό κόλπο ή εντός +/- 1 cm στο 99,1% (113/114) των ασθενών.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα.
1.3 Περιγραφή του συστήματος Sherlock 3CG™ TCS
Το σύστημα Sherlock 3CG™ TCS έχει σχεδιαστεί για την υποβοήθηση της τοποθέτησης του άκρου καθετήρων PICC με τη βοήθεια τεχνολογίας
μαγνητικής καθοδήγησης και ΗΚΓ. Έχει σχεδιαστεί για λειτουργία με τα κιτ καθετήρων της Bard Access Systems που φέρουν επισήμανση [
]
και «Sherlock 3CG™ TPS Stylet» (Στυλεός Sherlock 3CG™ TPS).
Σημείωση: Κατά τη χρήση σε συνδυασμό με κιτ καθετήρων που φέρουν επισήμανση [ ], η συσκευή παρέχει πληροφορίες μαγνητικής
καθοδήγησης αλλά δεν επιτρέπει την τοποθέτηση με χρήση της τεχνολογίας ΗΚΓ.