Bard Sherlock 3CG, Instructions For Use Manual, Page: 115 / 464

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Instrucciones de uso
Español
1 Información general
1.1 Indicaciones de uso
El Sistema de confirmación de la punta (TCS) de Sherlock 3CG™ está indicado como guía para la colocación de los catéteres centrales de inserción
periférica (PICC). El TCS de Sherlock 3CG™ proporciona información en tiempo real sobre la ubicación de la punta del PICC por medio de un rastreo
del imán pasivo y la actividad eléctrica cardíaca (ECG) del paciente. Cuando se utiliza la señal de ECG del paciente, el TCS de Sherlock 3CG™ está
indicado como un método alternativo a la radiología y fluoroscopia de tórax para confirmar la colocación de la punta de un PICC en pacientes adultos.
Las situaciones que limitan esta técnica, aunque sin estar contraindicada, son aquellos pacientes en los cuales las alteraciones del ritmo cardíaco
cambian la presentación de la onda P, como en los pacientes con fibrilación auricular, flúter auricular, taquicardia aguda y ritmo estimulado por
un marcapasos. En los pacientes de este tipo, que pueden ser identificados fácilmente antes de introducir el catéter, es necesario utilizar un método
adicional para confirmar la ubicación de la punta del PICC.
1.2 Ensayo clínico postcomercialización
El Sistema de confirmación de la punta (TCS) de Sherlock 3CG™ es la última generación de la tecnología Bard de confirmación de la punta de catéteres
centrales de inserción periférica (PICC) por ECG y navegación magnética totalmente integrados, que representa el siguiente paso en la evolución
del Sistema de ubicación de la punta de Sherlock™ II y del Sistema de confirmación de la punta de Sapiens que se comercializaba con anterioridad.
El ensayo clínico postcomercialización del TCS de Sapiens fue un estudio prospectivo de un solo grupo realizado en un único centro, diseñado para
analizar la eficacia del método ECG en la colocación correcta de las puntas de catéter en pacientes adultos. El criterio de evaluación primario fue
el análisis de la eficacia de la tecnología Sapiens en los siguientes aspectos: (1) la precisión de la tecnología Sapiens con respecto a la correcta colocación
de la punta del catéter en comparación con la radiología de tórax postoperatoria, (2) la seguridad del uso de un electrodo intracardiaco invasivo, y (3) la
compatibilidad con los catéteres centrales insertados de manera periférica. Se colocó un PICC a ciento catorce (114) sujetos. En el 99,1% (113/114) de
los sujetos se confirmó la ubicación final de la punta del PICC en la unión entre la vena cava y la aurícula o a una distancia
de +/- 1 cm. No se notificaron eventos adversos.
1.3 Descripción del TCS de Sherlock 3CG™
El TCS de Sherlock 3CG™ se ha diseñado para ayudar a colocar la punta de un PICC mediante una tecnología que utiliza navegación de imán y ECG.
Se ha diseñado para utilizarse con los kits de catéter de Bard Access Systems rotulados con [
] y con “Estilete del TPS de Sherlock 3CG™”.
Nota: Si el dispositivo se utiliza conjuntamente con los kits de catéter rotulados con [
], proporciona información de navegación magnética, pero
no permite colocar la punta con la tecnología ECG.
Colocación con ECG
El TCS de Sherlock 3CG™ presenta en la pantalla una señal de ECG detectada por los electrodos corporales e intravasculares que puede utilizarse
para colocar la punta del catéter. En los pacientes con una onda P distinguible, la amplitud de dicha onda aumentará cuando el catéter se aproxime
a la parte superior de la unión entre la vena cava y la aurícula. A medida que el catéter se va introduciendo en la aurícula derecha, la amplitud de la
onda P disminuye y puede adquirir una forma bifásica o invertida. Además de la señal de ECG, el icono de estilete de rastreo del imán aumenta con los
cambios de forma y color que se muestran a continuación.
Nota: En los casos en los que la onda P no esté presente, no se pueda identificar o esté intermitente, el icono de estilete seguirá siendo un círculo amarillo.