Bard Sherlock 3CG, Instructions For Use Manual, Page: 381 / 464

379
Instrukcja użytkowania
Polsk
i
1 Wprowadzenie
1.1 Wskazania do stosowania
System potwierdzania ułożenia końcówki (TCS) Sherlock 3CG™ jest przeznaczony do naprowadzania i ustalania położenia cewników centralnych
wprowadzanych obwodowo (PICC). System TCS Sherlock 3CG™ zapewnia informacje o lokalizacji końcówki cewnika PICC w czasie rzeczywistym
dzięki zastosowaniu pasywnego śledzenia magnetycznego i monitorowaniu aktywności elektrycznej serca (EKG) pacjenta. System TCS Sherlock 3CG™
w połączeniu z monitorowaniem sygnału EKG pacjenta służy jako alternatywa do badania rentgenowskiego klatki piersiowej i fluoroskopii w celu
potwierdzenia lokalizacji końcówki cewnika PICC u dorosłych pacjentów.
Sytuacje, które mogą ograniczać zastosowanie tej techniki, ale nie są przeciwwskazaniem, dotyczą pacjentów, w przypadku których zmiany rytmu
serca powodują zmianę wyglądu załamka P, na przykład przy migotaniu przedsionków, trzepotaniu przedsionków, silnych częstoskurczach oraz rytmie
serca sterowanym urządzeniem podtrzymującym. W przypadku takich pacjentów, których łatwo zidentyfikować przed wprowadzeniem cewnika,
konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody do potwierdzenia lokalizacji końcówki cewnika PICC.
1.2 Porejestracyjne badanie kliniczne
System potwierdzania ułożenia końcówki (TCS) Sherlock 3CG™ to nowej generacji, w pełni zintegrowana technologia firmy Bard służąca do nawigacji
magnetycznej i potwierdzania lokalizacji końcówek cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC) na podstawie badania EKG. Stanowi on nowy
etap w ewolucji systemu lokalizacji końcówki cewnika Sherlock™ II i wcześniej sprzedawanego systemu potwierdzania lokalizacji końcówki cewnika Sapiens.
Porejestracyjne badanie kliniczne systemu TCS Sapiens to prospektywne, jednoośrodkowe badanie bez grupy kontrolnej, przeprowadzone w celu oceny
skuteczności stosowania metody EKG do dokładnego umieszczania końcówek cewników u dorosłych pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi
była ocena wydajności technologii Sapiens w odniesieniu do: (1) dokładności technologii Sapiens w zakresie właściwego umieszczenia końcówki cewnika
w porównaniu z pooperacyjnym badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, (2) bezpieczeństwa stosowania inwazyjnej elektrody wewnątrzsercowej
oraz (3) kompatybilności z cewnikami centralnymi wprowadzanymi obwodowo. Cewnik PICC wprowadzono u stu czternastu (114) badanych. Ostateczną
lokalizację końcówki cewnika PICC w połączeniu kawalno-przedsionkowym lub w odległości +/- 1 cm od niego potwierdzono u 99,1% (113/114) badanych.
Nie zarejestrowano zdarzeń niepożądanych.
1.3 Opis systemu TCS Sherlock 3CG™
System TCS Sherlock 3CG™ został zaprojektowany jako pomoc w umieszczaniu końcówki cewnika PICC przy wykorzystaniu nawigacji magnetycznej
oraz technologii EKG. Jest zaprojektowany do użycia z zestawami cewników firmy Bard Access Systems oznaczonymi symbolem [
] oraz
mandrynem systemu TPS Sherlock 3CG™.
Uwaga: W przypadku korzystania z zestawów cewników oznaczonych symbolem [
] urządzenie umożliwia nawigację magnetyczną, ale nie
umożliwia ustalenia położenia przy użyciu technologii EKG.
Ustalanie położenia za pomocą EKG
System TCS Sherlock 3CG™ wyświetla sygnał EKG wykryty przez elektrody wewnątrznaczyniowe lub umieszczone na ciele, który można wykorzystać
do ustalenia położenia końcówki cewnika. U pacjentów z wyraźnym załamkiem P amplituda załamka P będzie wzrastać wraz ze zbliżaniem się cewnika
do górnej części połączenia kawalno-przedsionkowego. W miarę przemieszczania cewnika do prawego przedsionka amplituda załamka P będzie
się zmniejszać i załamek P może mieć obraz dwufazowy lub odwrócony. Wraz ze zmianami sygnału EKG następuje powiększanie ikony mandrynu
przeznaczonego do śledzenia magnetycznego, czemu towarzyszą przedstawione poniżej zmiany kształtu i koloru tej ikony.