219
한국어
의료
기기
국제
무역
품목
번호
처방
기호(미국에만
적용)
모델
번호
UKCA
마크(영국에만
적용)
장치
수량
–
패키지
내의
부품
개수
표시
제조국
–
"
CC
"
(국가
코드)
고유식별코드
4. TRIOS
에
대한
설명
4.1
인증
및
규정
준수
참고
사항
CE
마크
본
제품에는
유럽
의료기기
지침
2017/745
(
MDR
)
;
전기전자제품
내
유해물질사용
제한지침
2011/65/EU
(
RoHS 2
)
;
전기
/
전자
제품
폐기물
처리
지침
2012/19/EU
(
WEEE
)
;
신화학물질관리제도
1907/2006/EC
(
REACH
)
;
무선기기지침
2014/53/EU
(
RED
)에
따라
CE
마크가
부착되어
있으며
,
현재
edition
의
.
EN 60601
-
1, EN 60601
-
1
-
2, EN 60601
-
1
-
6, EN 62471
표준을
준수합니다
.
주의
–
EU
만
해당됨
연결된
부품에
대한
CE
마크
본
장치에
연결되는
추가
부품에도
CE
마크가
부착되어야
합니다
.
중요
알림
TRIOS
시스템이
CE
마크를
준수하려면
, TRIOS MOVE+
를
실내에서만
사용해야
합니다
.
전기
안전
TRIOS MOVE+
는
테스트를
거쳐
전기
의료
장비용
안전
규격
IEC 60601
-
1:2005+ AMD1:2012
(의료용
전기
기기
–
1
부
:
기본
안전
및
필수
성능을
위한
일반
요구
사항
및
IEC 60601
-
1
-
2:2014
(의료용
전기
기기
-
1
-
2
부
:
기본
안전
및
필수
성능을
위한
일반
요구
사항
–
보조
표준
:
전자기
방해
-
요구
사항
및
테스트)를
준수하는
것으로
확인되었습니다
.
또한
본
시스템은
테스트를
거쳐
CAN/CSA
-
C22.2 No. 60601
-
1:14
및
AAMI/IEC 60601
-
1:2005 + AMD
1:2012
를
준수하는
것으로
확인되었습니다
.
주의
EN 60601
-
1
표준
규격(의료용
전기
장비용
안전
요구
사항)을
준수하는
의료용
전기
장비
또는
시스템을
다른
장비와
결합하여
조립하거나
변경하는
담당자는
장비를
사용하는
동안
적절한
검사
및
테스트를
수행하여
안전이
지속적으로
보장되는지
,
환자
,
작업자
및
환경
안전을
위해
지침의
요구
사항이
전적으로
준수되는지를
확인해야
합니다
.
주의
본
제품은
전자파
호환성(
EMC
)에
대한
특별한
주의가
필요하며
, EMC
정보에
따라
설치된
후
서비스를
시작해야
합니다
.
중요
알림
TRIOS MOVE+
는
전문
의료
환경에서
사용되어야
합니다
.
4.2
용도
TRIOS MOVE+
는
구강스캐너로
캡처한
치아의
국소적
특징을
3D
디지털
이미지로
시각화하는
데
사용됩니다
.
지원되는
적응증
목록은
온라인
도움말을
참조하시기
바랍니다
.
경고
TRIOS MOVE+
를
다른
용도로
사용할
경우
환자
또는
작업자가
부상을
당하거나
시스템에
손상을
줄
수
있습니다
.
4.3 TRIOS MOVE+
사용자
TRIOS MOVE+
는
치과에서
합법적으로
숙련된
전문가에
의해
조작되어야
합니다
.
4.4
사용
금지
사유
없습니다
.
4.5
대상
환자
TRIOS MOVE+
의
대상
환자
집단에는
제한
사항이
없습니다
.
4.6
액세서리
설명
TRIOS MOVE+
에는
다음과
같은
선택지가
있습니다
.
시스템의
부품과
관련해서는
국가별로
차이가
있을
수
있습니다
.
C4.1
TRIOS 5
와
호환되는
PC
가
내장된
카트
.
자세한
내용은
TRIOS 5
(
L1P
-
1
및
L1P
-
1F
)를
위한
안전
및
설치
가이드를
참조하시기
바랍니다
.
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+
는
다음으로
구성되어
있습니다
.
구강
임프레션
시스템을
위해
사용되는
C4.1
카트
.
다음
설명은
카트에
적용됩니다
.
1
2
3
4
5
1
이동식
카트
원하는
곳에서
TRIOS MOVE+
를
사용할
수
있습니다
.
2
스탠드
-
3
휠베이스
-
4
캐스터
휠
잠금
카트를
안전하게
고정합니다
.
5
모니터
암
화면을
더
잘
볼
수
있도록
높이를
조정합니다
.
6
조정
가능한
모니터
화면을
더
잘
볼
수
있도록
각도를
조정합니다
.
7
터치
스크린
TRIOS
모듈
소프트웨어를
사용하여
실시간
스캔
결과를
확인합니다
.
8
전원
버튼
TRIOS MOVE+
를
켜고
끕니다
.
