105
HR
VA
TSKI
Masa sustava TRIOS IOS, uključujući sigurno radno opterećenje
(u kilogramima)
Medicinski proizvod
Globalni broj trgovačke jedinice
Samo na recept (primjenjivo za Sjedinjene Američke Države)
Broj modela
Oznaka UKCA (primjenjivo za Veliku Britaniju)
Količina proizvoda – označava broj komada u pakiranju
Država proizvodnje – „CC” označava šifru zemlje
Jedinstveni identifikator proizvoda
4. Opis sustava TRIOS
4.1 Napomene o certifikaciji i sukladnosti
Oznaka CE
Ovaj proizvod nosi oznaku CE u skladu s odredbama Uredbe o medicinskim proizvodima
(EU) 2017/745 (MDR); Direktive o ograničenju opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj
opremi 2011/65/EU (RoHS 2); Direktive o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi
2012/19/EU (WEEE); Uredbe o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničenju kemikalija
1907/2006/EZ (REACH); Direktive o radijskoj opremi (RED) 2014/53/EU i u skladu je s
aktualnim izdanjima sljedećih normi: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
OPREZ – samo za EU
Oznaka CE za povezane proizvode
I na drugim proizvodima koji su povezani s ovom jedinicom mora biti
postavljena oznaka CE.
VAŽNA OBAVIJEST
Kako bi bio u skladu s oznakom CE sustava TRIOS, TRIOS MOVE+ smije
se upotrebljavati samo u zatvorenom prostoru.
Električna sigurnost
TRIOS MOVE+ testiran je u skladu sa sigurnosnim normama za medicinske električne uređaje:
IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Medicinska električna oprema – 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu
sigurnost i bitne radne značajke) i IEC 60601-1-2:2014 Medicinska električna oprema – dio 1-2:
Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke – Popratna norma:
Elektromagnetske smetnje – Zahtjevi i ispitivanja.
Sustav je također testiran za sukladnost s CAN/CSA-C22.2 br. 60601-1:2014 i AAMI/
IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
OPREZ
Sve osobe koje montiraju ili vrše izmjene na medicinskoj električnoj opremi ili
sustavu koji je sukladan s normom EN 60601-1 (sigurnosni zahtjevi za medi-
cinsku električnu opremu) kombinirajući je s drugom opremom odgovorne
su za provođenje odgovarajuće inspekcije i ispitivanja kako bi se osigurala
sigurna uporaba opreme te kako bi se osiguralo da se u potpunosti poštuju
zahtjevi ove uredbe radi zaštite pacijenata, rukovatelja i okoliša.
OPREZ
Za proizvod je potrebno poduzeti posebne mjere opreza u vezi s elektroma-
gnetskom kompatibilnošću (EMC) te ga je potrebno instalirati i staviti
u pogon u skladu s informacijama o elektromagnetskoj kompatibilnosti.
VAŽNA OBAVIJEST
Sustav TRIOS MOVE+ mora se upotrebljavati u okruženju profesionalne
zdravstvene njege.
4.2 Namijenjena upotreba
Sustav TRIOS MOVE+ namijenjen je za vizualizaciju 3D digitalnih slika topografskih karakteristika
zuba snimljenih intraoralnim skenerom. Popis podržanih indikacija potražite u pomoći na mreži.
UPOZORENJE
Nenamjenska upotreba sustava TRIOS MOVE+ može za posljedicu imati
ozljedu pacijenata i rukovatelja i može uzrokovati oštećenje sustava.
4.3 Korisnici sustava TRIOS MOVE+
Sustavom TRIOS MOVE+ moraju rukovati zakonski kvalificirani zdravstveni djelatnici
u stomatološkim ambulantama.
4.4 Kontraindikacije
Nema.
4.5. Ciljna skupina pacijenata
Ne postoje ograničenja u populaciji pacijenata među ciljnom skupinom pacijenata sustava
TRIOS MOVE+.
4.6 Opis dodatne opreme
Sustav TRIOS MOVE+ dostupan je u sljedećim varijantama:
Moguće su razlike u sadržaju sustava između pojedinih regija.
C4.1
Kolica s ugrađenim računalom kompatibilnim sa sustavom TRIOS 5.
Za dodatne informacije pogledajte Vodič za sigurnost i postavljanje za TRIOS 5 (L1P-1 i L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
Sustav TRIOS MOVE+ sadrži sljedeće:
Kolica C4.1 za sustav intraoralnog digitalnog otiska.
Sljedeći opis odnosi se na kolica:
1
2
3
4
5
1
Pokretna
kolica
TRIOS MOVE+
možete upotre-
bljavati gdje vam
odgovara.
2
Stalak
-
3
Kotači
-
4
Zaključa-
vanje
kotača
Zaključajte kolica
u mjestu.
5
Krak
monitora
Podesite visinu
za bolji pregled
zaslona.
6
Podesivi
monitor
Podesite kut
za bolji pregled
zaslona.
7
Zaslon
osjetljiv na
dodir
Pregledajte
rezultate skeni-
ranja u stvarnom
vremenu
pomoću softvera
modula TRIOS.
