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IT
ALIANO
Massa del sistema TRIOS, incluso il carico utile di sicurezza (in chilogrammi)
Dispositivo medico
Global Trade Item Number (Numero Globale di Identificazione di Articolo)
Per l'uso su prescrizione medica (applicabile agli Stati Uniti)
Numero modello
UKCA (applicabile alla Gran Bretagna)
Quantità del dispositivo – indica il numero di pezzi nella confezione
Paese di produzione – "CC" indica il codice del paese
Identificazione unica del dispositivo
4. Descrizione di TRIOS
4.1 Certificazione e conformità
Marcatura CE
Questo prodotto reca la marcatura CE in conformità alle disposizioni delle seguenti direttive
e regolamenti: Direttiva (UE) sui dispositivi medici 2017/745 (MDR); Direttiva sulla restrizione
delle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche 2011/65/UE (RoHS
2); Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche 2012/19/UE (RAEE);
Regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione
delle sostanze chimiche 1907/2006/CE (REACH); Direttiva sulle apparecchiature radio
2014/53/UE (RED). Esso è altresì conforme alle editioni correnti dei seguenti standard:
EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471.
ATTENZIONE! Solo UE
Marcatura CE per i prodotti connessi
I prodotti aggiuntivi che sono connessi a questo dispositivo devono recare
la marcatura CE.
AVVISO IMPORTANTE
Per essere conforme alla marcatura CE del sistema TRIOS, TRIOS MOVE+
deve essere utilizzato solo in ambienti chiusi.
Sicurezza elettrica
TRIOS MOVE+ è stato testato in conformità agli standard sulla sicurezza dei dispositivi elet-
tromedicali: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni
generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali e IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi
elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove
Il sistema, inoltre, è stato testato in conformità alle norme CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
e AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
ATTENZIONE
Chiunque assembli o modifichi un sistema o un'apparecchiatura elet-
tromedicale conforme allo standard EN 60601-1 (Requisiti di sicurezza
per apparecchiature elettromedicali) in combinazione con un altro
apparecchio deve assicurarsi che sia adeguatamente ispezionato e testato
per garantire un uso continuo e sicuro, assicurando anche che i requisiti
di questo regolamento siano pienamente soddisfatti per la sicurezza dei
pazienti, degli operatori e dell'ambiente.
ATTENZIONE
Il prodotto richiede l'adozione di una serie di precauzioni relative alla compa-
tibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installato e messo in servizio in
conformità alle informazioni in materia fornite nei dati tecnici TRIOS.
AVVISO IMPORTANTE
Il sistema TRIOS MOVE+ deve essere utilizzato in un ambiente sanitario
professionale.
4.2 Destinazione d'uso
TRIOS MOVE+ è destinato alla visualizzazione di immagini digitali 3D delle caratteristiche
topografiche dei denti acquisite da uno scanner intraorale. Per un elenco delle indicazioni
supportate, consultare la Guida online.
AVVERTENZA
L’utilizzo involontario del sistema TRIOS MOVE+ può comportare lesioni
fisiche ai pazienti e agli operatori nonché danni al sistema.
4.3 Utenti del sistema TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ deve essere utilizzato dal personale qualificato del settore sanitario in cliniche
odontoiatriche.
4.4 Controindicazioni
Nessuna.
4.5 Gruppo di pazienti target
Non vi sono restrizioni nella popolazione di pazienti nel gruppo target di TRIOS MOVE+.
4.6 Descrizione degli accessori
TRIOS MOVE+ è disponibile nelle seguenti varianti:
Sono possibili alcune variazioni relative al contenuto dei sistemi in base all'area geografica.
C4.1
Carrello con PC integrato compatibile con TRIOS 5.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle Istruzioni per la sicurezza e la configurazione
di TRIOS® 5 (L1P-1 e L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ si compone di:
Carrello C4.1 per sistema di impronta digitale intraorale.
La seguente descrizione si applica al carrello:
1
2
3
4
5
1
Carrello
mobile
Consente
di utilizzare
ovunque
TRIOS MOVE+.
2
Cavalletto
-
3
Interasse
-
4
Bloccaggio
delle rotelle
pressofuse
Consente
di bloccare
il carrello in una
posizione fissa.
5
Braccio
porta-
schermo
Consente
di regolare
l’altezza dello
schermo per una
vista ottimale.
6
Monitor
regolabile
Consente di
regolare l’an-
golazione dello
schermo per una
vista ottimale.
7
Schermo
touch
screen
Consente
di visualizzare
i risultati della
scansione in
tempo reale
utilizzando
il software
TRIOS Module.
