55
БЪЛГ
АРСКИ
Тегло
на
системата
IOS
на
TRIOS,
вкл
.
безопасно
работно
натоварване
(в
килограми)
Медицинско
изделие
Глобален
номер
на
търговска
единица
(
GTIN
)
Само
по
предписание
(приложимо
за
Съединените
американски
щати)
Номер
на
модел
Маркировка
UKCA
(приложимо
за
Великобритания)
Количество
на
изделието
–
показва
броя
елементи
в
опаковката
Държава
производител
–
„
CC
“
обозначава
кода
на
държавата
Уникален
идентификатор
на
изделие
4.
Описание
на
TRIOS
4.1
Забележки
за
сертифициране
и
съответствие
CE
маркировка
Този
продукт
е
с
маркировка
CE
в
съответствие
с
разпоредбите
на
Регламент
за
меди
-
цински
изделия
(ЕС)
2017/745
(
MDR
)
;
Директива
за
ограничение
за
употребата
на
опасни
вещества
в
електрическото
и
електронното
оборудване
2011/65/
ЕС
(
RoHS 2
)
;
Директива
за
отпадъци
от
електрическо
и
електронно
оборудване
2012/19/
ЕС
(
WEEE
)
;
Регламент
за
регистрация
,
оценка
,
разрешаване
и
ограничаване
на
химикали
1907/2006/EC
(
REACH
)
;
Директива
за
радиосъоръжения
(
RED
)
2014/53/
ЕС
и
е
в
съответствие
с
последните
издания
на
следните
стандарти
: EN 60601
-
1, EN 60601
-
1
-
2, EN 60601
-
1
-
6, EN 62471
ВНИМАНИЕ
–
само
за
ЕС
CE
маркировка
за
свързани
продукти
Допълнителните
продукти
,
свързани
с
това
изделие
,
също
трябва
да
са
с
поставена
CE
маркировка
.
ВАЖНА
ЗАБЕЛЕЖКА
За
да
съответства
на
СЕ
маркировката
на
системата
TRIOS, TRIOS
MOVE+
трябва
да
се
използва
само
в
закрити
помещения
.
Електрическа
безопасност
TRIOS MOVE+
е
тестван
за
съответствие
със
стандартите
за
безопасност
за
медицински
електрически
изделия
: IEC 60601
-
1:2005+ AMD1:2012
Електромедицински
апарати
.
Част
1:
Общи
изисквания
за
основна
безопасност
и
съществени
характеристики)
и
IEC 60601
-
1
-
2:2014
Електромедицински
апарати
.
Част
1
-
2:
Общи
изисквания
за
основна
безопасност
и
съществени
характеристики –
допълващ
стандарт
:
Електромагнитни
смущения
.
Изисквания
и
тестове
.
Системата
също
е
тествана
за
съответствие
с
CAN/CSA
-
C22.2 No. 60601
-
1:2014
и
AAMI/IEC 60601
-
1:2005 + AMD 1:2012.
ВНИМАНИЕ
Всяко
лице
,
което
сглобява
или
променя
електромедицинско
оборудване
или
система
,
съответстващи
на
стандарта
EN 60601
-
1
(изисквания
за
безо
-
пасност
за
електромедицински
апарати)
,
като
ги
комбинира
с
друго
оборуд
-
ване
,
е
отговорно
за
провеждането
на
подходящи
проверки
и
изпитване
,
за
да
се
осигури
непрекъсната
безопасна
употреба
на
оборудването
и
да
се
гарантира
изпълнението
на
изискванията
на
този
регламент
в
пълна
степен
с
цел
безопасност
за
пациентите
,
операторите
и
околната
среда
.
ВНИМАНИЕ
Продуктът
се
нуждае
от
специални
предпазни
мерки
по
отношение
на
електромагнитна
съвместимост
(
EMC
)
и
трябва
да
се
монтира
и
въведе
в
употреба
според
информацията
за
EMC.
ВАЖНА
ЗАБЕЛЕЖКА
TRIOS
MOVE+
е
предназначена
да
се
използва
в
професионална
среда
в
сферата
на
здравеопазването
.
4.2
Предназначение
TRIOS MOVE+
е
предназначена
да
се
използва
за
визуализиране
на
3D
цифрови
изобра
-
жения
на
топографските
характеристики
на
зъбите
,
заснети
от
интраорален
скенер
.
Вижте
помощното
онлайн
меню
за
списък
с
поддържаните
показания
.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Употребата
на
TRIOS
MOVE+
не
по
предназначение
може
да
доведе
до
телесно
нараняване
на
пациенти
и
оператори
и
може
да
причини
повреда
на
системата
.
4.3
Потребители
на
TRIOS
MOVE+
TRIOS
MOVE+
трябва
да
се
използва
от
законно
квалифицирани
медицински
специа
-
листи
в
стоматологични
клиники
.
4.4
Противопоказания
Няма
.
4.5
Целева
група
пациенти
Няма
ограничения
в
популацията
пациенти
сред
целевата
група
пациенти
на
TRIOS
MOVE+.
4.6
Описание
на
принадлежностите
TRIOS
MOVE+
се
предлага
в
следните
варианти
:
Могат
да
възникнат
регионални
различия
по
отношение
на
съдържанието
на
системите
.
C4.1
Количка
с
вграден
компютър
,
съвместим
с
TRIOS 5.
За
повече
информация
направете
справка
с
ръководството
за
безопасност
и
настройка
за
TRIOS 5
(
L1P
-
1
и
L1P
-
1F
)
.
4.7 TRIOS
MOVE+
TRIOS
MOVE+
се
състои
от
:
C4.1
количка
,
използвана
за
система
за
интраорални
цифрови
снимки
.
Следното
описание
се
отнася
за
количката
:
1
2
3
4
5
1
Подвижна
количка
Използвайте
TRIOS MOVE+,
където
ви
е
удобно
.
2
Стойка
-
3
Между-
осие
-
4
Заключ-
ващи
се
колела
Заключете
безопасно
количката
на
място
.
5
Рамо
за
монитор
Регулирайте
височината
за
по-добър
изглед
на
екрана
.
6
Регули-
руем
монитор
Регулирайте
ъгъла
за
по-добър
изглед
на
екрана
.
7
Сензорен
екран
Преглеждайте
резултатите
от
сканирането
в
реално
време
с
помощта
на
софтуера
TRIOS Module.
