172
ROM
ÂNĂ
Specificație
de conectivitate
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(În combinație cu TRIOS MOVE+)
Toate prizele RJ45 asigură izolarea galvanică între dispozitiv
și rețelele IT printr-un izolator de rețea.
IEEE 802.)
Toate prizele RJ45 asigură izolarea galvanică între dispozitiv
și rețelele IT printr-un izolator de rețea.
IEEE 802.11ac
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Dispozitivul poate fi conectat la o rețea IT pentru a transmite și a primi date
prin intermediul rețelei. Integrarea dispozitivului într-o rețea IT poate duce
la riscuri necunoscute de securitate IT pentru utilizatorii dispozitivului sau
riscul de a compromite stabilitatea sau capacitatea de a utiliza dispozitivul.
Responsabilitatea privind securitatea rețelei îi revine organizației clientului.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Dacă sistemul de scanare intraorală TRIOS este conectat la echipamentul
de rețea IT, este recomandat să aplicați măsuri de securitate a rețelei și să
analizați, evaluați și controlați rețeaua IT.
Analiza măsurilor de securitate a rețelei IT este recomandată pentru:
• Modificări ale configurației rețelei
• Adăugarea de noi dispozitive
• Eliminarea dispozitivelor
• Actualizări și upgrade-uri pentru dispozitive
4.13 Compatibilitate electromagnetică
TRIOS MOVE+ a fost testată conform cerințelor generale pentru echipamentele electrice medicale –
Partea 1-2: Cerințele generale pentru siguranță și performanță de bază – Standardul colateral:
Perturbații electromagnetice – Cerințe și teste, EN 60601-1-2 ed. 4.0, 2015 și EN 60601-1-2 ed. 4.1, 2020.
AVERTISMENT
Echipamentele electrice medicale necesită precauții speciale cu privire
la compatibilitatea electromagnetică (CEM) și trebuie instalate și puse în
funcțiune în conformitate cu informațiile CEM furnizate în acest document.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Echipamentele portabile și mobile de comunicații RF pot afecta echipa-
mentele electrice medicale.
4.14 Declarație – Emisii electromagnetice
TRIOS MOVE+ respectă cerințele EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 și Ed. 4.1) clauza 7 Emisii.
TRIOS MOVE+ este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul
sau utilizatorii TRIOS MOVE+ trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.
Măsurarea
emisiilor
Conformitate
M
ediul electromagnetic – Linii directoare
Emisii RF
CISPR11
Grupul 1
TRIOS MOVE+ folosește energie RF numai
pentru funcțiile sale interne. Prin urmare,
emisiile sale de RF sunt foarte scăzute și este
puțin probabil să provoace interferențe în
echipamentele electronice din apropiere.
Emisii RF
CISPR11
Clasa B
Emisii armonice
EN 61000-3-2
Clasa A
TRIOS MOVE+ este destinat utilizării în medii
clinice dentare, inclusiv în mediile rezidențiale
și cele conectate direct la rețeaua publică
de alimentare cu energie electrică de joasă
tensiune care alimentează clădirile rezidențiale.
Fluctuație
de tensiune
și scintilație
EN 61000-3-3
Conform
4.15 Imunitate electromagnetică
TRIOS MOVE+ respectă cerințele EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 și Ed. 4.1) clauza 8 Imunitate.
Nivelurile de testare pentru imunitatea la câmpurile electromagnetice RF sunt selectate
în conformitate cu condițiile generale de testare pentru echipamente medicale.
TRIOS MOVE+ este destinat utilizării într-un mediu medical profesional cu mediul electro-
magnetic specificat mai jos. Utilizatorul TRIOS MOVE+ trebuie să se asigure că acesta este
utilizat într-un astfel de mediu.
Test de
imunitate
Nivel de
testare EN
60601
Nivel de
conformitate
Mediul electromagnetic –
Linii directoare
Descărcare elec-
trostatică ESD
EN 61000-4-2
Contact
+/- 8 kV.
Aer:
+/- 15 kV.
Contact
+/- 8 kV.
Aer:
+/- 15 kV.
Podelele trebuie să fie din lemn,
beton sau plăci ceramice. Dacă
pardoselile sunt acoperite cu
materiale sintetice, umiditatea
relativă trebuie să fie de cel
puțin 30%.
TRIOS MOVE+ poate fi scos
temporar din funcțiune, ceea ce
necesită intervenția operato-
rului sau resetarea sistemului.
Impulsuri electrice
tranzitorii rapide/
în rafale
EN 61000-4-4
+/- 2 kV
pentru liniile
de alimentare
+/- 1 kV
pentru liniile de
intrare/ieșire
+/- 2 kV
pentru liniile
de alimentare
+/- 1 kV
pentru liniile de
intrare/ieșire
Calitatea rețelei de alimentare
trebuie să fie cea a unui mediu
comercial sau de spital tipic.
În timpul impulsurilor electrice
tranzitorii rapide/în rafale,
TRIOS MOVE+ poate fi scos
temporar din funcțiune,
ceea ce necesită intervenția
operatorului sau resetarea
sistemului.
Supratensiune
EN 61000-4-5
+/- 1 kV
Linii de
împământare:
+/- 2 kV.
Linie la linie.
+/- 1 kV
Linii de
împământare:
+/- 2 kV.
Linie la linie.
Calitatea rețelei de alimentare
trebuie să fie cea a unui mediu
comercial sau de spital tipic.
Căderi de
tensiune, între-
ruperi scurte
și variații de
tensiune
EN 61000-4-11
0 % U
T
pentru
0,5 cicluri
(1 fază)
0 % U
T
pentru
1 ciclu
70 % U
T
pentru
25/30 cicluri
(50/60 Hz)
0 % U
T
pentru
0,5 cicluri
(1 fază)
0 % U
T
pentru
1 ciclu
70 % U
T
pentru
25/30 cicluri
(50/60 Hz)
În timpul testării,
TRIOS MOVE+ poate fi scos
temporar din funcțiune,
ceea ce necesită intervenția
operatorului sau resetarea
sistemului.
Frecvență
de putere
(50/60 Hz)
Câmp magnetic
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Câmpurile magnetice cu
frecvență de putere trebuie să
fie la nivelurile caracteristice unei
locații normale dintr-un mediu
rezidențial sau spitalicesc.
Câmpuri
magnetice de
proximitate
9 kHz
– 13,56 MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz modularea
impulsurilor
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz modularea
impulsurilor
CT pentru
emițătoare
CR pentru
receptoare
Echipamentele de comunicații
RF portabile și mobile nu
trebuie utilizate în apropierea
dispozitivului la distanțe mai
mici decât distanța de separare
recomandată de 30 cm
Notă:
U
T
este tensiunea de rețea a curentului alternativ înainte de aplicarea nivelului de testare
Test de imunitate
Nivel de testare
EN 60601
Nivel de conformitate
RF de conducție
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz până la 80 MHz.
6 Vrms în benzile ISM
între 0,15 MHz
și 80 MHz (Nota b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (Nota b)
RF radiată
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz până la 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz până la 2,7 GHz.
Mediul electromagnetic – Linii directoare
Distanța dintre echipamentele de comunicații RF portabile și mobile și orice parte a
sistemului TRIOS MOVE+, inclusiv cablurile, nu trebuie să fie mai mică decât distanța de
separare recomandată, calculată pe baza ecuației aplicabile frecvenței emițătorului.
Distanță de separare recomandată
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz până la 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz până la 2,7 GHz
unde
P
este puterea de ieșire maximă a emițătorului, în wați (W), conform datelor
furnizate de producătorul emițătorului, iar
d
este distanța de separare recomandată
în metri (m),
V1
este nivelul de conformitate pentru RF de conducție și
E1
este nivelul
de conformitate pentru RF radiată.
Intensitățile câmpului de la emițătoarele RF fixe, determinate de un studiu electromag-
netic local, (notele a, b și c) trebuie să fie mai mici decât nivelul de conformitate din
fiecare gamă de frecvență.
Pot apărea interferențe în apropierea echipamentelor.
Nota 1:
La 80 MHz și 800 MHz, se aplică gama de frecvențe mai mare.
Nota 2:
Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea
electromagnetică este afectată de absorbția și reflexia structurilor, obiectelor și oamenilor.
Nota a:
Intensitățile câmpului de la emițătoare fixe, cum ar fi stațiile de bază pentru telefoane
radio (celulare/fără fir) și radiourile mobile terestre, radiourile de amatori, transmisiile
radio AM și FM și TV nu pot fi anticipate teoretic cu acuratețe. Pentru a evalua mediul
electromagnetic generat de emițătorul RF fix, trebuie efectuat un studiu electromagnetic
local. Dacă se observă performanțe anormale ale sistemului TRIOS, pot fi necesare măsuri
suplimentare, cum ar fi reorientarea sau mutarea sistemului TRIOS.
Nota b:
În intervalul de frecvență 150 kHz până la 80 MHz, intensitățile câmpului trebuie
să fie mai mici de 3 V/m.
Nota c:
Benzile ISM (pentru scopuri industriale, științifice și medicale) între 0,15 MHz
și 80 MHz sunt 6,765 MHz până la 6,795 MHz; 13,553 MHz până la 13,567 MHz; 26,957 MHz
până la 27,283 MHz; și 40,66 MHz până la 40,70 MHz. Benzile radio de amatori între 0,15 MHz și
80 MHz sunt 1,8 MHz până la 2,0 MHz, 3,5 MHz până la 4,0 MHz, 5,3 MHz până la 5,4 MHz,
7 MHz până la 7,3 MHz, 10,1 MHz până la 10,15 MHz, 14 MHz până la 14,2 MHz, 18,07 MHz
până la 18,17 MHz, 21,0 MHz până la 21,4 MHz, 24,89 MHz până la 24,99 MHz, 28,0 MHz
până la 29,7 MHz și 50,0 MHz până la 54,0 MHz.
