11
ESP
AÑOL
Masa del sistema TRIOS IOS, incluida carga de trabajo segura (en kilogramos)
Dispositivo médico
Número de artículo de comercio mundial
Sólo con receta (aplicable en Estados Unidos de América)
Número de modelo
Marca UKCA (se aplica en Gran Bretaña)
Cantidad de dispositivos: indica el número de piezas en el paquete
País de fabricación - "CC" indica el código del país
Identificador Único de Dispositivos
4. Descripción de TRIOS
4.1 Notas de certificación y cumplimiento
Marca CE
Este producto lleva la marca CE de acuerdo con las disposiciones del Reglamento de Dispositivos
Médicos (UE) 2017/745, (MDR); la Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas en Aparatos
Eléctricos y Electrónicos 2011/65/UE (RoHS 2); la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos
y Electrónicos 2012/19/UE (WEEE); el Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y
Restricción de Sustancias Químicas 1907/2006/CE (REACH); la Directiva de equipos radioeléc-
tricos (RED) 2014/53/UE y cumple con las ediciones activas de las siguientes normas: EN 60601-1,
EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
PRECAUCIÓN - solo UE
Marca CE de los productos conectados
Otros productos que se conecten a este dispositivo también deben llevar
la marca CE.
AVISO IMPORTANTE
Para cumplir con la marca CE del sistema TRIOS, el escáner TRIOS MOVE+
sólo debe utilizarse en interiores.
Seguridad eléctrica
TRIOS MOVE+ se ha probado para cumplir las normas de seguridad para dispositivos eléc-
tricos médicos: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial, e IEC 60601-1-2:2014 Equipos
electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y ensayos.
El sistema se ha probado también para cumplir las normas CAN/CSA-C22.2
Núm. 60601-1:2014 y AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
PRECAUCIÓN
Toda persona que ensamble o modifique un equipo o sistema electro-
médico sujeto a la norma EN 60601-1 (requisitos de seguridad de equipos
electricomédicos) mediante su conexión a otros equipos está obligada
a realizar la inspección y pruebas adecuadas para garantizar el uso seguro
y continuado del equipo, y para garantizar que se cumplen totalmente los
requisitos de esta norma de protección de la seguridad de los pacientes,
los usuarios y el medio ambiente.
PRECAUCIÓN
El producto necesita precauciones especiales con respecto a compatibi-
lidad electromagnética (EMC) y es necesario instalar y poner en servicio
de acuerdo con la información de EMC.
AVISO IMPORTANTE
El TRIOS MOVE+ debe utilizarse en un entorno sanitario profesional.
4.2 Uso previsto
El TRIOS MOVE+ está destinado a utilizarse para visualizar imágenes digitales en 3D
de las características topográficas de los dientes captadas por un escáner intraoral.
Consulte en la ayuda en línea la lista de indicaciones admitidas.
ADVERTENCIA
El uso no previsto del TRIOS MOVE+ puede dar lugar a lesiones físicas para
los pacientes y usuario y puede causar daños al sistema.
4.3 Usuarios del TRIOS MOVE+
El TRIOS MOVE+ debe ser operado por profesionales de la salud legalmente cualificados
en clínicas odontológicas.
4.4 Contraindicaciones
Ninguna.
4.5 Grupo objetivo de pacientes
No hay restricciones en la población de pacientes entre el grupo objetivo de pacientes
del TRIOS MOVE+.
4.6 Descripción del accesorio
El TRIOS MOVE+ está disponible en tres variantes:
Pueden haber variaciones regionales en cuanto al contenido de los sistemas.
C4.1
Carrito con ordenador incorporado compatible con TRIOS 5.
Para más información, consulte la Guía sobre seguridad y configuración de TRIOS 5
(L1P-1 y L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ se compone de:
Carrito C4.1 para el sistema de impresión digital intraoral.
La siguiente descripción se aplica al carrito:
1
2
3
4
5
1
Carrito
móvil
Para utilizar el
TRIOS MOVE+
donde más le
convenga.
2
Soporte
-
3
Distancia
entre ejes
-
4
Ruedas
giratorias
bloqueables
Bloquee el carrito
de forma segura
en su sitio.
5
Brazo del
monitor
Ajuste la altura
para ver mejor
la pantalla.
6
Monitor
ajustable
Ajuste el ángulo
para ver mejor
la pantalla.
7
Pantalla
táctil
Visualice los
resultados del
escaneo en
tiempo real
mediante el
software de
módulo TRIOS.
