66
D
ANSK
VIGTIG MEDDELELSE
Enheden kan tilsluttes et IT-netværk med henblik på at sende og modtage
data via netværket. Integration af enheden på et IT-netværk kan føre
til ukendte IT-sikkerhedsrisici for brugere af enheden eller risiko for
at kompromittere stabiliteten eller muligheden for at bruge enheden.
Netværkssikkerhed er kundens organisations ansvar.
VIGTIG MEDDELELSE
Hvis det intraorale TRIOS-scannersystem sluttes til IT-netværksudstyr,
anbefales det på det kraftigste at træffe sikkerhedsforanstaltninger for
samt analysere, evaluere og kontrollere IT-netværket.
Analyse af IT-netværkssikkerhedsforanstaltninger anbefales ved:
• Ændringer i netværkskonfigurationen
• Tilføjelse af nye enheder
• Fjernelse af enheder
• Opdateringer og opgraderinger af enheder
4.13 Elektromagnetisk kompatibilitet
TRIOS MOVE+ er blevet testet i henhold til Elektromedicinsk udstyr – del 1-2: Generelle krav til
grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne – Sideordnet standard: Elektromagnetiske
forstyrrelser – Krav og test, EN 60601-1-2 ver. 4.0, 2015 og EN 60601-1-2 ver. 4.1, 2020.
ADVARSEL
Der skal tages særlige forholdsregler for elektromedicinsk udstyr i forhold til
EMC, og det skal installeres og tages i brug i henhold til EMC-oplysningerne
i dette dokument.
VIGTIG MEDDELELSE
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk
elektrisk udstyr.
4.14 Erklæring – elektromagnetiske emissioner
TRIOS MOVE+-systemet overholder kravene i henhold til EN 60601-1-2 (ver. 4.0 og ver. 4.1),
§7, Emissioner.
TRIOS MOVE+ er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.
Brugeren eller brugerne af TRIOS MOVE+ skal sikre, at det bliver anvendt i et sådant miljø.
Emissionsmåling
Overens-
stemmelse
E
lektromagnetisk miljø –
retningslinjer
RF-emission
CISPR11
Gruppe 1
TRIOS MOVE+ bruger kun RF-energi til sine
interne funktioner. Derfor er dens RF-emission
meget lav og vil sandsynligvis ikke forårsage
interferens i elektronisk udstyr i nærheden.
RF-emission
CISPR11
Klasse B
Harmonisk
emission
EN 61000-3-2
Klasse A
TRIOS MOVE+ er beregnet til brug i dentalkliniske
omgivelser, herunder klinikker i boligområder,
som er direkte tilsluttet det offentlige lavspæn-
dingsnet, der forsyner bygninger med strøm til
husholdningsformål.
Spændingsudsving
og flimren
EN 61000-3-3
Overholdt
4.15 Elektromagnetisk immunitet
TRIOS MOVE+-systemet overholder kravene i henhold til EN 60601-1-2 (ver. 4.0 og ver. 4.1),
§8, Immunitet. Testniveauerne for immunitet over for elektromagnetiske RF-felter er valgt i
overensstemmelse med generelle testbetingelser for medicinsk udstyr.
TRIOS MOVE+ er beregnet til brug i et professionelt sundhedsklinisk miljø med det elektro-
magnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Brugeren af TRIOS MOVE+ skal sikre, at det bliver
anvendt i et sådant miljø.
Immunitetstest
EN 60601-
testniveau
Overensstem-
melsesniveau
Elektromagnetisk miljø –
retningslinjer
Elektrostatisk
udladning (ESD)
EN 61000-4-2
Kontakt:
+/-8 kV.
Luft:
+/-15 kV.
Kontakt:
+/-8 kV.
Luft:
+/-15 kV.
Gulvene skal være af træ, beton
eller keramiske fliser. Hvis gulvene
er belagt med syntetiske
materialer, skal den relative
luftfugtighed være mindst 30 %.
Det tillades, at TRIOS MOVE+
har et midlertidigt funktionstab,
hvilket kræver, at brugeren
griber ind, eller at systemet
nulstilles.
Elektrisk hurtig
transient/
bygetransient
EN 61000-4-4
+/-2 kV
for strømforsy-
ningsledninger
+/-1 kV
for indgangs-/
udgangsled-
ninger
+/-2 kV
for strømforsy-
ningsledninger
+/-1 kV
for indgangs-/
udgangsled-
ninger
Strømforsyningens kvalitet
skal svare til et typisk
erhvervs-eller hospitalsmiljø.
Under hurtig transient/
bygetransient tillades det, at
TRIOS MOVE+ har et midler-
tidigt funktionstab, hvilket
kræver, at brugeren griber ind,
eller at systemet nulstilles.
Overspænding
EN 61000-4-5
+/-1 kV
ledning(er)
til jord:
+/-2 kV
ledning til
ledning.
+/-1 kV
ledning(er)
til jord:
+/-2 kV
ledning til
ledning.
Strømforsyningskvaliteten
skal svare til et typisk
erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Spændingsfald,
korte
afbrydelser og
spændingsvaria-
tioner
EN 61000-4-11
0 % U
T
i 0,5
cyklus (1 fase)
0 % U
T
i 1 cyklus
70 % U
T
i 25/30
cyklusser
(50/60 Hz)
0 % U
T
i 0,5
cyklus (1 fase)
0 % U
T
i 1 cyklus
70 % U
T
i 25/30
cyklusser
(50/60 Hz)
Under testen tillades det,
at TRIOS MOVE+ har et
midlertidigt funktionstab,
hvilket kræver, at brugeren
griber ind, eller at systemet
nulstilles.
Strømfrekvens
(50/60 Hz)
Magnetfelt
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Magnetfelter for strømfre-
kvens skal være på niveauer,
der svarer til en typisk
placering i et typisk hjemligt
miljø eller hospitalsmiljø.
Magnetfelter i
nærheden
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz
pulsmodulation
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz
pulsmodulation
CT til sendere
CR til
modtagere
Bærbart og mobilt
RF-kommunikationsudstyr
bør ikke bruges tættere på
enheden end en anbefalet
afstand på 30 cm
Bemærk:
U
T
er vekselstrømforsyningens netspænding før anvendelse af testniveauet
Immunitetstest
EN 60601-testniveau
Overensstemmelsesniveau
Udledt RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz.
6 Vrms i ISM-bånd
mellem 0,15 MHz og
80 MHz (bemærkning b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (bemærkning b)
Udstrålet RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz.
Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen dele
af TRIOS MOVE+, herunder kablerne, end den anbefalede separationsafstand beregnet
ud fra den ligning, der er gældende for senderens frekvens.
Anbefalet separationsafstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz til 2,7 GHz
hvor
P
er den maksimale udgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til senderens
producent, og
d
er den anbefalede separationsafstand i meter (m),
V1
er det udledte
RF-overholdelsesniveau, og
E1
er det udstrålede RF-overensstemmelsesniveau.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som er fastsat ved en elektromagnetisk stedundersø-
gelse (bemærkning a, b og c), skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert
frekvensområde.
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr.
Bemærkning 1:
Ved 80 MHz og 800 MHz er det højeste frekvensområde gældende.
Bemærkning 2:
Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer.
Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption af og refleksion fra strukturer,
genstande og mennesker.
Bemærkning a:
Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestationer for radiotelefoner (mobile/
trådløse) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelser samt tv-udsen-
delser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske
miljø på grund af en fast RF-sender bør det overvejes at udføre en elektromagnetisk under-
søgelse af stedet. Hvis der observeres unormal ydeevne for TRIOS-systemet, kan det kræve
yderligere foranstaltninger som f.eks. drejning eller flytning af TRIOS-systemet.
Bemærkning b:
I frekvensområdet fra 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være mindre
end 3 V/m.
Bemærkning c:
ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz
og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz
og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz
til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til
10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz
til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
Immunitet over for trådløst RF-kommunikationsudstyr ved indkapsling
Bånd (MHz)
Service
Immunitetstestniveau (V/m)
380-390
TETRA 400
27
430-470
GMRS460,
FRS 460
28
704-787
LTE-bånd 13, 17
9
