170
ROM
ÂNĂ
Masa sistemului IOS TRIOS, inclusiv încărcătura pentru operare în siguranță
(în kilograme)
Dispozitiv medical
Număr global al articolului comercial
Numai cu prescripție (aplicabil în Statele Unite ale Americii)
Numărul modelului
Marcajul UKCA (aplicabil pentru Marea Britanie)
Cantitate dispozitive – indică numărul de bucăți din pachet
Țara de fabricație – „CC” reprezintă codul țării
Identificatorul unic al dispozitivului
4. Descrierea sistemului TRIOS
4.1 Note privind certificarea și conformitatea
Marcaj CE
Acest produs poartă marcajul CE în conformitate cu prevederile Regulamentului privind
dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR); Directiva privind restricționarea substanțelor
periculoase în echipamentele electrice și electronice 2011/65/CEE (RoHS 2); Directiva privind
deșeurile de echipamente electrice și electronice 2012/19/UE (DEEE); Regulamentul privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice 1907/2006/CE
(REACH); Directiva privind echipamentele radio 2014/53/UE (RED) și este în conformitate cu
edițiile actuale ale următoarelor standarde: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
ATENȚIONARE – numai pentru UE
Marcaj CE pentru produse conectate
Produsele conectate la această unitate trebuie să poarte, de asemenea,
marcajul CE.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Pentru a fi conform marcajului CE al sistemului TRIOS, TRIOS MOVE+
trebuie să fie utilizat exclusiv în spații închise.
Siguranță electrică
TRIOS MOVE+ a fost testat pentru a se conforma cu standardele de siguranță pentru dispozi-
tive medicale: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Echipament electric medical – Partea 1: Cerințe
generale pentru siguranță și performanță de bază și IEC 60601-1-2:2014 Echipament electric
medical – Partea 1-2: Cerințele generale pentru siguranță și performanță de bază – Standardul
colateral: Perturbații electromagnetice – Cerințe și teste.
De asemenea, sistemul a fost testat pentru a se conforma cu CAN/CSA-C22.2 Nr.
60601-1:2014 și AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
ATENȚIONARE
Persoanele care asamblează sau modifică un echipament sau sistem electric
medical ce se conformează cu standardul EN 60601-1 (cerințe de siguranță
pentru echipamentele electrice medicale) prin combinarea cu alte echi-
pamente sunt responsabile cu efectuarea inspecțiilor și testărilor necesare
pentru a se asigura că echipamentul este utilizat în siguranță și că cerințele
acestei reglementări sunt respectate în întregime pentru siguranța pacien-
ților, operatorilor și mediului.
ATENȚIONARE
Produsul necesită precauții speciale cu privire la compatibilitatea electro-
magnetică (CEM) și trebuie instalat și pus în funcțiune în conformitate cu
informațiile CEM.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
TRIOS MOVE+ trebuie utilizat într-un mediu medical profesional.
4.2 Domeniu de utilizare
TRIOS MOVE+ este destinat să fie utilizat pentru vizualizarea imaginilor digitale 3D ale caracte-
risticilor topografice ale dinților, capturate de un scaner intraoral. Consultați sistemul de ajutor
online pentru lista de indicații acceptate.
AVERTISMENT
Utilizarea accidentală a sistemului TRIOS MOVE+ poate duce la vătămări
corporale ale pacienților și operatorilor și la deteriorări ale sistemului.
4.3 Utilizatorii sistemului TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ urmează să fie operat de către cadrele medicale calificate, în cadrul clinicilor
stomatologice.
4.4 Contraindicații
Fără.
4.5 Grup de pacienți țintă
Nu există restricții privind categoria de pacienți în cadrul grupului țintă de pacienți al sistemului
TRIOS MOVE+.
4.6 Descrierea accesoriilor
TRIOS MOVE+ este disponibil în variantele următoare:
Pot apărea variații regionale în ceea ce privește conținutul sistemelor.
C4.1
Cărucior cu sistem cu un calculator încorporat, compatibil cu TRIOS 5.
Pentru mai multe informații, consultați Ghidul de siguranță și configurare pentru TRIOS 5
(L1P-1 și L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+este alcătuit din:
C4.1 Cărucior pentru sistemul de amprente digitale intraorale.
Următoarea descriere se aplică pentru cărucior:
1
2
3
4
5
1
Cărucior
mobil
Utilizați
TRIOS MOVE+
acolo unde vă
este convenabil.
2
Stand
-
3
Bază pe roți
-
4
Roți cu
mecanism
de blocare
Blocați
căruciorul în
siguranță pe
poziție.
5
Brațul
monitorului
Reglați înălțimea
pentru o mai
bună vizualizare
a ecranului.
6
Monitor
reglabil
Reglați unghiul
pentru o mai
bună vizualizare
a ecranului.
7
Ecran tactil
Vizualizați
rezultatele
scanării în timp
real utilizând
software-ul
TRIOS Module.
8
Butonul de
pornire
Porniți și opriți
TRIOS MOVE+.
