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POR
TUGUÊ
S (BR
A
SIL)
Massa do sistema do scanner intraoral TRIOS com carga de trabalho segura
(em quilogramas).
Dispositivo Médico
Número Global do Item Comercial
Somente sob prescrição (válido para os Estados Unidos da América)
Número do modelo
Marcação UKCA (aplicável à Grã-Bretanha)
Quantidade no dispositivo - indica o número de peças no pacote
País de fabricação – "CC" indica o código do país
Identificador único de dispositivo
4. Descrição do TRIOS
4.1 Notas sobre Conformidade e Certificação
Marcação CE
Este produto apresenta a marcação CE de acordo com as disposições da Regulamentação
de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745, (MDR); Restrição de Substâncias Perigosas na Diretiva
de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos 2011/65/EU (RoHS 2); Diretiva de Resíduos de
Equipamentos Elétricos e Eletrônicos 2012/19/EU (WEEE); Registro, Avaliação, Autorização
e Restrição de Produtos Químicos Regulamento 1907/2006/EC (REACH); Diretiva de equipa-
mentos de rádio (RED) 2014/53/EU e está em conformidade com as seguintes normas:
EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
CUIDADO – Somente para UE
Marcação CE para produtos conectados
Outros produtos que estejam conectados a esta unidade também devem
ter a marcação CE.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE
Para atender à marcação CE do sistema TRIOS, o TRIOS MOVE+ deve ser
usado somente em ambientes internos.
Segurança Elétrica
O TRIOS MOVE+ foi testado para estar em conformidade com os padrões de segurança para
dispositivos médicos elétricos: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Equipamentos médicos elétricos
– Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial, norma IEC 60601-1-
2:2014 Equipamentos médicos elétricos – Parte 1 de 2: Requisitos gerais de segurança básica e
desempenho essencial - Padrão de garantia: Distúrbios eletromagnéticos - Requisitos e testes.
O sistema também foi testado para estar em conformidade com a norma CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1:2014 e AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
CUIDADO
Qualquer pessoa que monte ou modifique um equipamento ou sistema
eletromédico em conformidade com a norma EN 60601-1 (requisitos de
segurança para equipamentos eletromédicos), combinando-o com outros
equipamentos, é responsável pela realização de inspeções e testes adequados
para garantir o uso seguro e contínuo do equipamento e por assegurar que os
requisitos deste regulamento sejam cumpridos em toda a sua extensão para
a segurança dos pacientes, dos operadores e do meio ambiente.
CUIDADO
O produto necessita de precauções especiais sobre a compatibilidade
eletromagnética (EMC) e precisa ser instalado e colocado em serviço,
de acordo com as informações de EMC.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE
O TRIOS MOVE+ deve ser usado em um ambiente profissional de saúde.
4.2 Uso previsto
O TRIOS MOVE+ foi projetado para ser usado na visualização de imagens digitais em
3D das características topográficas dos dentes capturadas por um scanner intraoral.
Consulte a ajuda on-line para obter uma lista das indicações suportadas.
AVISO
O uso não pretendido do TRIOS MOVE+ pode resultar em lesões físicas
aos pacientes e operadores e pode causar danos ao sistema.
4.3 Usuários do TRIOS MOVE+
O TRIOS MOVE+ deve ser operado por profissionais de saúde legalmente qualificados
em clínicas odontológicas.
4.4 Contraindicações
Nenhuma
4.5 Grupo-alvo de pacientes
Não há restrições quanto à população de pacientes entre o grupo-alvo de pacientes
do TRIOS MOVE+.
4.6 Descrição do acessório
O TRIOS MOVE+ está disponível nas seguintes variantes:
Uma variação regional pode ocorrer em relação ao conteúdo dos sistemas.
C4.1
Carrinho com PC integrado compatível com o TRIOS 5.
Para mais informações, consulte o Guia de segurança e configuração para o TRIOS 5 (L1P-1 e L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
O TRIOS MOVE+ é composto por:
C4.1 carrinho usado para o sistema de moldagem digital intraoral.
A descrição a seguir se aplica ao carrinho:
1
2
3
4
5
1
Carrinho
móvel
Use o
TRIOS MOVE+
onde for mais
conveniente
para você.
2
Suporte
-
3
Base das
rodas
-
4
Rodas com
trava
Trave o carrinho
com segurança
no lugar.
5
Braço do
monitor
Ajuste a altura
para melhor
visualização
da tela.
6
Monitor
ajustável
Ajuste o ângulo
para melhor
visualização
da tela.
7
Tela
sensível ao
toque
Visualize os
resultados do
escaneamento
em tempo real
usando o software
do módulo
do TRIOS.
