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全球貿易項目代碼
Prescription Only
（僅限用於美國）
模型編號
UKCA
標記（僅限用於英國）
設備數量——表示包裝中的件數
製造國——"
CC
"表示國家代碼
標識符
(
UDI
)
4.TRIOS
說明
4.1
認證和遵從性說明
CE
標籤
本產品的
CE
標記符合歐盟委員會指令
2017/745,
(
MDR
)；電子電氣設備中特定有害物質的限制使用
2011/65/EU
(
RoHS 2
)；報廢電子電氣設備指令
2012/19/EU
(
WEEE
)；化學品法規的註冊、評估、授權.
和限制
1907/2006/EC
(
REACH
)；無線電設備指令
(
RED
)
2014/53/EU
，符合以下標準的當前版本：.
EN 60601
-
1
、
EN 60601
-
1
-
2
、
EN 60601
-
1
-
6
、
EN 62471
。
注意：僅限歐盟
連接產品的
CE
標記
以後連接至此設備的產品也必須帶有
CE
標識。
重要通知
為符合
TRIOS
系統的
CE
標誌，
TRIOS MOVE+
掃描機只能在室內使用。
用電安全
TRIOS MOVE+
已經過測試，符合醫療電氣設備的安全標準：
IEC 60601
-
1:2005+ AMD1:2012
醫療電.
氣設備——第
1
部分：基本安全和基本性能的要求以及
IEC 60601
-
1
-
2:2014
醫療電氣設備
-
第
1
-
2
部分：
基本安全和基本性能的要求
–
國際標準：電磁干擾
-
要求和測試。
測試還表明，此系統符合
CAN/CSA
-
C22.2 No. 60601
-
1:2014
和
AAMI/IEC 60601
-
1:2005 + AMD 1:2012
。
注意
如果通過與其他設備組合來裝配或改動符合標準
EN 60601
-
1
（針對醫療電氣設備的
安全要求）的醫療電氣設備或系統，則無論是誰，都必須負責執行相應的檢查和測試工
作，以確保設備能夠持續安全使用，並確保完全符合此條例的要求，從而保證患者、操
作者和環境的安全。
注意
該醫療電氣設備需要遵守電磁兼容性（
EMC
）指令要求，因此請根據電磁兼容性信息
進行安裝及操作。
重要通知：
TRIOS
.
MOVE+
系統旨在用於專業的醫療保健環境。
4.2
目標用途
TRIOS MOVE+
旨在用於可視化口內掃描機捕獲的牙齒形狀特徵的三維光學數位影像。請參閱在線幫助
以獲取支持的適應症列表。
警告
如果將
TRIOS
.
MOVE+
系統用於目標用途以外的用途，可能會對患者和操作者造成
人身傷害並導致系統損壞。
4.3 TRIOS
MOVE+
系統的用戶
TRIOS
.
MOVE+
系統必須由經過認可的保健專家進行操作。
4.4
禁忌症
無
4.5
目標患者
TRIOS
.
MOVE+
系統的患者目標群體中的患者人數沒有限制。
4.6
配件說明
TRIOS
MOVE+
系統有以下變體：
系統內容可能會出現區域差異。
C4.1
帶有與
TRIOS 5
兼容的內置電腦的推車。
有關更多信息，請參閱
TRIOS 5
（
L1P
-
1
和
L1P
-
1F
）的安全和設置指南。
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS
MOVE+
系統包括：
C4.1
推車用於口內數字化印模系統。
以下說明適用於推車：
1
2
3
4
5
1
移動推車
在您方便的地
方使用
TRIOS
MOVE+
。
2
支架
-
3
腳架
-
4
可鎖定的方
向輪
將推車的輪子安全
地鎖定到位。
5
螢幕臂
調整高度以獲得更
好的螢幕視角。
6
可調節的
螢幕
調整角度以獲得更
好的螢幕視角。
7
觸控式螢幕
使用
TRIOS
Module
軟體查看
即時掃描結果。
8
電源按鈕
用於打開或關閉
TRIOS MOVE+
。
9
USB
端口
僅用於維修目的（
需要梅花扳手）。
