38
39
4
4
Attenzione:
per ridurre i rischi associati a risultati non corretti
Per evitare che la fiala dell’indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™ possa
assorbire residui di fluorescenza dall’indicatore o dal nastro chimico, posizionarla in
modo che non entri in contatto diretto con il nastro o gli indicatori chimici.
INFORMAZIONI SU SALUTE E SICUREZZA
Conformità del dispositivo alla normativa sulla sicurezza
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è conforme ai seguenti standard come dimostrato
dallo Scheme Certificate CB e dalla documentazione dei test edita dagli Underwriters
Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2001) Seconda edizione. Requisiti di sicurezza per le apparecchiature
elettriche di misura, controllo e utilizzate in laboratorio - Parte 1: Requisiti generali
• IEC 61010-2-010 (2003) Seconda edizione. Requisiti di sicurezza per le
apparecchiature elettriche di misura, controllo e utilizzate in laboratorio - Parte
2-010: Requisiti particolari per le apparecchiature da laboratorio per il riscaldamento
di materiali
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è presente nell’elenco delle apparecchiature da
laboratorio e reca il marchio UL con indicatori adiacenti “C” e “US” basati sulla conformità
agli standard UL 61010-1 e CAN/CSA 22.2 N. 61010-1.
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è conforme al marchio CE relativo alla Direttiva per la
bassa tensione (LVD) 2006/95/CE come comprovato dalla Dichiarazione di conformità.
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è conforme alla direttiva RoHS, alla direttiva 2011/65/
UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è conforme alla direttiva RAEE, alla direttiva 2012/19/
UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 luglio 2012 su rifiuti derivanti da
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
Conformità CEM
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è conforme ai seguenti standard CEM come confermato
nel Certificato di conformità creato da 3M:
IEC 61326-1 Apparecchiature elettriche di misura, controllo e utilizzate in laboratorio -
Requisiti CEM - Parte 1: Requisiti generali
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è conforme ai requisiti CEM della Direttiva CEM marchio
CE 2004/108/CE.
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è conforme ai requisiti di compatibilità elettromagnetica
e sicurezza di Australia e Nuova Zelanda come comprovato dalla Dichiarazione di
conformità del fornitore associata al marchio di conformità ai regolamenti (RCM
Regulatory Compliance Mark) di Australia/Nuova Zelanda.
Nota:
questa apparecchiatura è stata sottoposta a test ed è risultata conforme ai limiti
per i dispositivi digitali di Classe A, ai sensi della parte 15, sottoparte B, delle norme FCC.
Questi limiti sono stati stabiliti per fornire una protezione ragionevole da interferenze
dannose quando l’apparecchiatura è adoperata in ambiente commerciale. Tale dispositivo
genera e può emettere energia sotto forma di radiofrequenze e, se non installato e
utilizzato secondo il manuale di istruzioni, può causare interferenze dannose per le
comunicazioni radio. Il funzionamento di questa apparecchiatura in una zona residenziale
può provocare interferenze dannose. Qualora si verifichi tale eventualità, l’utente dovrà
correggere l’interferenza a proprie spese.
Questo dispositivo digitale di Classe A soddisfa tutti i requisiti della normativa canadese
sulle apparecchiature che causano interferenze.
Prodotto LED di Classe 1
È stata condotta un’indagine su 3M™ Attest™ Auto-reader 390G per i requisiti di IEC
60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001). 3M™ Attest™ Auto-reader 390G è un prodotto LED di Classe
1 con radiazione interna di Classe 1.
Le fessure LED si trovano sulla parte inferiore di ciascun pozzetto di incubazione/lettura,
perpendicolari all’apertura di ciascun pozzetto.
NOTA: i prodotti di Classe 1 sono sicuri per l’esposizione degli occhi
senza protezioni.
Attenzione: l’utilizzo di comandi, regolazioni o l’esecuzione di procedure diverse da
quelle specificate in questo documento può esporre a radiazioni pericolose.
Nota:
l’utilizzo del termine “comandi” nell’avvertenza summenzionata come richiesto
da IEC 60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001) si riferisce ai meccanismi attraverso i quali
3M™ Attest™ Auto-reader 390G può essere controllato e non all’utilizzo dei comandi
degli indicatori biologici.
SPIEGAZIONE DEL PRODOTTO E DEI SIMBOLI
SULL’ETICHETTA DELLA CONFEZIONE
Attenzione - Fare riferimento alle istruzioni per l’uso
Direttiva sui rifiuti da apparecchiature elettriche ed elettroniche
(RAEE) e direttiva UE sulle batterie. Questo simbolo indica che il
dispositivo e la batteria agli ioni di litio in esso contenuta devono essere
smaltiti correttamente.
Certificazione UL per gli standard di sicurezza canadesi e statunitensi
Marchio di conformità alle direttive europee
Corrente continua
Conforme a tutte le disposizioni normative ACMA (RCM) applicabili
Produttore
Numero catalogo
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
Numero
di serie
3M™ Attest™
Auto-reader 390G
non
è progettato per incubare gli
indicatori biologici EO 1264 3M™ Attest™, che presentano una porta
d’accesso dell’agente sterilizzante al centro della parte superiore del tappo.
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è progettato per incubare e leggere
esclusivamente gli indicatori biologici a lettura rapida 3M™ Attest™ per
EO, numero di catalogo 1294. Gli altri indicatori biologici (IB) non sono
compatibili con questo dispositivo e non possono essere utilizzati.
Li
REF
1294
PREFAZIONE
Cronologia revisione manuale
Data
Revisione Motivo della revisione
Novembre 2012
A
Pubblicazione iniziale
Febbraio 2013
B
Per chiarezza, nella sezione delle indicazioni
per l’uso, gli indicatori biologici 1294 Attest™
sono utilizzati per monitorare il processo di
sterilizzazione a ossido di etilene.
Luglio 2013
C
Da modificare: la dichiarazione di garanzia, il
simbolo RAEE e il testo esplicativo associato.
Limitazione di responsabilità relativa al contenuto
Limitazione di responsabilità relativa alla grafica
Stampe campione, grafica, display e schermate servono solo a fornire informazioni e
illustrazioni e non devono essere utilizzate per valutazioni cliniche o di manutenzione. Le
schermate e i dati visualizzati nelle stampe campione non riportano nomi di pazienti o
risultati di test reali.
Limitazione di responsabilità relativa all’hardware
Le specifiche hardware di 3M™ Attest™ Auto-reader 390G sono soggette a modifiche.
Le immagini del sistema, i componenti e le specifiche hardware inclusi nel manuale
possono non corrispondere al sistema installato. Qualsiasi modifica all’installazione
autorizzata del sistema è stata verificata per la compatibilità con le funzionalità descritte
nel presente documento.
INDICAZIONI PER L’USO
3M™ Attest™ Auto-reader 390G è progettato per incubare e leggere automaticamente
l’indicatore biologico a lettura rapida 1294 3M™ Attest™ a 37 °C per un risultato della
fluorescenza finale a 4 ore.
GARANZIA
3M™ Attest™ Auto-reader 390G ha una garanzia di prodotto limitata di un anno. La
garanzia, il rimedio e le limitazioni per gli Stati Uniti sono descritti nel modulo Preventivo e
nelle pagine Prezzo diretto. Per i Paesi esterni agli Stati Uniti, qualsiasi garanzia è stabilita
dalla controllata con la responsabilità dell’assistenza del 3M™ Attest™ Auto-reader
390G.
Numero di serie
Per una facile identificazione, ciascun 3M™ Attest™ Auto-reader 390G dispone di
un unico numero di serie stampato sull’etichetta che si trova dietro l’unità e che viene
visualizzato sul lato sinistro della riga superiore di testo sul display LCD, quando l’utente
preme il pulsante
. Annotare il numero di serie nel presente manuale per riferimento
futuro: ___________________.
SICUREZZA E PRECAUZIONI
3M™ Attest™ Auto-reader 390G e i dispositivi e gli accessori ad esso collegati sono
progettati per garantire un funzionamento affidabile e sicuro se utilizzati osservando
le istruzioni fornite. Prima dell’uso, leggere, comprendere e osservare tutte le
informazioni sulla sicurezza contenute nelle istruzioni per l’uso incluse di 3M™ Attest™
Auto-reader 390G e dell’indicatore biologico a lettura rapida 1294. Utilizzare questa
apparecchiatura esclusivamente per gli scopi descritti nel presente manuale
dell’operatore.
Conservare le presenti istruzioni per riferimento futuro.
L’unità è progettata per essere utilizzata esclusivamente con il modulo di alimentazione e
il cavo Ethernet forniti da 3M. Se questo prodotto viene usato in modo diverso da quello
specificato, la protezione fornita dal prodotto potrebbe essere compromessa.
Spiegazione delle conseguenze dei singoli termini
Avvertenza:
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
comportare il decesso o lesioni gravi.
Attenzione:
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
comportare lesioni lievi o moderate.
Avvertenze e precauzioni sulla sicurezza
Le seguenti avvertenze e precauzioni devono essere osservate per evitare azioni non in
sicurezza che possono causare lesioni a persone o danni allo strumento.
AVVERTENZA:
per ridurre il rischio associato a tensione pericolosa
Utilizzare solo in ambienti chiusi.
Non utilizzare l’apparecchiatura se non funziona correttamente o se ha subito danni.
Usare solo l’alimentatore specifico per questo prodotto e certificato per il Paese in cui
viene utilizzato.
ATTENZIONE:
per ridurre il rischio di lesioni o danni allo strumento
Non versare liquidi sullo strumento o al suo interno. Non immergere l’unità in
alcun liquido.
Prima di effettuare le operazioni di pulizia, scollegare sempre 3M™ Attest™
Auto-reader 390G e lasciarlo raffreddare.
Pulire le superfici esterne osservando solo le istruzioni fornite dal produttore.
Non aprire l’alloggiamento dello strumento: non sono presenti componenti riparabili
dall’utente.
Lo strumento deve essere restituito al produttore per le riparazioni.
Consentire all’indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™ di raffreddarsi per
il tempo consigliato prima dell’attivazione. L’attivazione o l’eccessiva manipolazione
dell’indicatore biologico prima del raffreddamento può causare l’esplosione
dell’ampolla di vetro.
Indossare occhiali di sicurezza quando si attiva l’indicatore biologico a lettura rapida
3M™ Attest™.
AVVERTENZA:
per ridurre i rischi associati a risultati non corretti
Lo strumento deve essere utilizzato da operatori che conoscano bene il dispositivo, la
sua funzionalità e il manuale dell’operatore.
Non collocare lo strumento in ambienti esposti alla luce solare o a forte luce
incandescente.
Non collocare lo strumento accanto a dispositivi che emettono un intenso campo
elettromagnetico.
Non usare su una superficie vibrante.
Far corrispondere il colore del tappo dell’indicatore biologico a lettura rapida
3M™ Attest™ all’adesivo di configurazione con codice a colori che circonda i pozzetti
di incubazione di 3M™ Attest™ Auto-reader 390G.
Non rimuovere né modificare la posizione dell’indicatore biologico a lettura rapida
3M™ Attest™, una volta posizionato nel pozzetto.
Non rimuovere l’indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™ dal pozzetto
di incubazione finché il simbolo (+) o (-) sul pannello LCD non indica che il test è
completato.
Rendered on 9/12/2013 10:34:27 AM
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34871202866.pdf
