3M Attest Auto-reader 390G, Operator'S Manual

Page: 17 / 166

26 27
3
3
VORSICHT: Zur Verringerung des mit falschen Ergebnissen einhergehenden
Risikos
Um auszuschließen, dass die Phiole des 3M™ Attest™ Bioindikators zur
Schnellauslesung fluoreszierende Überreste eines chemischen Indikators oder
Streifens absorbiert, die Phiole des 3M™ Attest™ Bioindikators zur Schnellauslesung
so platzieren, dass sie nicht in direkten Kontakt mit chemischen Indikatoren oder
Klebebändern kommt.
GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSHINWEISE
Gerätesicherheit
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G entspricht den folgenden Normen gemäß dem CB
Scheme Certificate und dem von den Underwriters Laboratories (UL) erstellten Testbericht:
• IEC 61010-1 (2001) Zweite Ausgabe. Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• IEC 61010-2-010 (2003) Zweite Ausgabe. Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-010: Besondere Anforderungen an
Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G ist als Laborgerät gelistet und mit der
UL-Kennzeichnung mit den angrenzenden Indikatoren „C“ und „US“ in Einklang mit den
Normen UL 61010-1 und CAN/CSA 22.2 Nr. 61010-1 versehen.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G erfüllt die Anforderungen für das
CE-Zeichen in Bezug auf die Niederspannungsdirektive 2006/95/EG, was durch die
Konformitätserklärung bestätigt wird.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 entspricht der RoHS-Richtlinie, der Richtlinie
2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 8. Juni 2011 über
die Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G erfüllt die WEEE-Richtlinie
Richtlinie 2012/19/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
4. Juli 2012 zu Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE).
Erfüllung der EMV-Anforderung
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G entspricht den folgenden EMV-Normen gemäß dem
von 3M herausgegebenen Certificate of Compliance:
IEC 61326-1 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G erfüllt die EMV-Anforderungen für das CE-Zeichen
laut EMV-Direktive 2004/108/EG.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G erfüllt die in Australien und Neuseeland gültigen
Anforderungen an die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit wie
in der mit einem australischen/neuseeländischen Eintragungskennzeichen (Regulatory
Compliance Mark, RCM) verknüpften Konformitätserklärung für Lieferanten bestätigt.
Hinweis: In Tests wurde festgestellt, dass das Gerät die Grenzwerte für digitale Geräte der
Klasse A gemäß Teil 15, Abschnitt B der FCC-Bestimmungen einhält. Diese technischen
Daten bieten einen angemessenen Schutz vor schädlichen Störungen in kommerziell
genutzten Umgebungen. Dieses Gerät erzeugt Hochfrequenzenergie und kann diese
ausstrahlen. Wenn das Gerät nicht gemäß den Installationsanweisungen installiert wird,
kann dies zu Störungen der Funkverbindungen führen. Der Betrieb dieses Geräts in einer
Wohngegend kann schädliche Interferenzen verursachen und der Benutzer hat diese
Interferenzen auf eigene Kosten zu beheben.
Dieses digitale Gerät der Klasse A erfüllt alle Anforderungen der kanadischen Richtlinien
für Interferenz-verursachende Geräte.
Klasse-1-LED-Produkt
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G wurde hinsichtlich der Anforderungen gemäß IEC
60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001) untersucht. Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G ist ein
LED-Produkt der Klasse 1 mit interner Strahlung der Klasse 1.
Die LED-Öffnungen sind am Boden eines jeden Inkubator-/Leserschachts senkrecht zu der
Öffnung in jedem Schacht angebracht.
HINWEIS: Klasse-1-Produkte sind sicher für die ungeschützte Exposition der Augen.
Achtung: Die Handhabung von Bedienelementen, Einstellungen oder die
Geräteanwendung abweichend von der hierin beschriebenen Weise kann zu einer
gefährlichen Strahlenexposition führen.
Hinweis:
Die Verwendung des Begriffs „Bedienelemente“ in dem obigen Gefahrenhinweis
bezieht sich wie durch IEC 60825-1 Ed. 1.2 (A2:2001) gefordert auf den Mechanismus,
durch den der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G gesteuert werden kann und nicht auf die
Verwendung biologischer Indikatorkontrollen.
ERKLÄRUNG ZUR BEDEUTUNG DER PRODUKT-
UND VERPACKUNGSETIKETTENSYMBOLE
Achtung – bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung
Richtlinie über Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE) und
EG-Batterierichtlinie. Dieses Symbol zeigt an, dass sowohl das Gerät als
auch die Lithium-Ionen-Batterie ordnungsgemäß entsorgt werden müssen.
Von UL gelistet gemäß US- und kanadischen Sicherheitsnormen
Kennzeichnung der Konformität mit den europäischen Richtlinien
Gleichstrom
Erfüllt alle entsprechenden regulatorischen Vorschriften (RCM) der
australischen Kommunikations- und Medienaufsicht ACMA.
Hersteller
Katalog-Nummer
Autorisierter Vertreter für die Europäische Gemeinschaft
Seriennummer
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G ist nicht zum Inkubieren von
3M™ Attest™ EO-Bioindikatoren 1264 geeignet, die eine Eingangsöffnung
für das Sterilisationsmittel oben in der Mitte der Kappe aufweisen. Der
3M™ Attest™ Auto-Reader 390G ist nur geeignet zum Inkubieren und
Auslesen des 3M™ Attest™ Bioindikators zur Schnellauslesung für
Ethylenoxid, Katalognr. 1294. Andere biologische Indikatoren (BI) sind mit
diesem Gerät nicht kompatibel und können nicht verwendet werden.
Li
REF
1294
VORWORT
Revisionsverlauf des Handbuchs
Datum Revision Grund für die Revision
November 2012 A Erstausgabe
Februar 2013 B
Wir weisen darauf hin, dass das
Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid im Abschnitt
„Indikationen für die Anwendung“ mithilfe von
Attest™ 1294 Bioindikatoren überwacht wird.
Juli 2013 C
Zur Überarbeitung: die Garantieerklärung sowie das
WEEE-Symbol mit dazugehörigem Erläuterungstext.
Haftungsausschluss für Inhalt
Haftungsausschluss für Bilder
Probenausdrucke, Grafiken, Anzeigen und Bildschirme sind nur zu Informations- und
Illustrationszwecken bestimmt und dürfen nicht für klinische oder Wartungsbeurteilungen
verwendet werden. Daten in Probenausdrucken und Bildschirmen spiegeln nicht die
eigentlichen Namen oder Testergebnisse der Patienten wider.
Haftungsausschluss für Hardware
Für die Hardwarespezifikationen des 3M™ Attest™ Auto-Readers 390G ist das
Recht auf Änderungen vorbehalten. Die Systembilder, Hardwarekomponenten und
Hardwarespezifikationen in diesem Handbuch entsprechen eventuell nicht dem
installierten System. Jegliche Änderungen oder Modifikationen an der autorisierten
Systeminstallation wurden als kompatibel mit der in diesem Dokument beschriebenen
Funktionalität bestätigt.
INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G dient zum Inkubieren des 3M™ Attest™
1294 Bioindikators zur Schnellauslesung für Ethylenoxid bei 37 °C und zum
automatischen Auslesen des endgültigen Fluoreszenzergebnisses nach 4 Stunden.
GEWÄHRLEISTUNG
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G verfügt über eine eingeschränkte Produktgarantie
von einem Jahr. Angaben zur US-Garantie, zu Rechtsmitteln und Haftungsbeschränkungen
sind im Preisangebotsformular sowie in den direkten Preisangaben enthalten. Für Länder
außerhalb der USA sind alle Garantieansprüche an die entsprechende Niederlassung zu
richten, die auch bezüglich der Wartung des 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G zuständig
ist.
Seriennummer
Zur einfachen Identifizierung hat jeder 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 eine eindeutige
Seriennummer, die sowohl auf einem Aufkleber auf der Rückseite der Einheit angebracht
ist als auch auf der LCD-Anzeige links in der oberen Textreihe erscheint, wenn die Taste
betätigt wird. Bitte notieren Sie sich die Seriennummer in diesem Handbuch zur
späteren Verwendung: ___________________.
SICHERHEIT UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390G und seine zugehörigen Geräte und Zubehörteile
gewährleisten einen sicheren und zuverlässigen Betrieb, wenn sie gemäß den gegebenen
Anweisungen verwendet werden. Lesen Sie bitte vor Gebrauch alle in dieser mit dem
3M™ Attest™ Auto-Reader 390G und den 1294 Bioindikatorgeräten zur Schnellauslesung
gelieferten Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweise und befolgen Sie diese.
Verwenden Sie diese Geräte nur zu dem im Benutzerhandbuch beschriebenen Zweck.
Bewahren Sie die Anleitung für zukünftige Referenzzwecke auf.
Die Einheit ist zur ausschließlichen Verwendung mit dem von 3M gelieferten
Stromversorgungsmodul und Ethernet-Kabel bestimmt. Wird dieses Produkt anders als
angegeben verwendet, besteht die Gefahr, dass die produkteigenen Schutzvorrichtungen
nur eingeschränkt wirksam sind.
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNHINWEIS: Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtvermeidung
zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT: Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtvermeidung zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
Warnhinweise und Sicherheitsmaßnahmen
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen befolgt werden, um
nicht sichere Maßnahmen zu vermeiden, die zu Körperverletzungen oder Geräteschäden
führen könnten.
WARNHINWEIS: Zur Verringerung des mit einer gefährlichen Spannung
einhergehenden Risikos
Nur in Innenräumen verwenden.
Dieses Gerät nicht verwenden, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert oder
beschädigt ist.
Nur das Netzkabel verwenden, das für dieses Produkt angegeben und für das Land
der Anwendung zertifiziert ist.
VORSICHT: Zur Reduzierung des Verletzungsrisikos oder des Risikos der
Beschädigung des Geräts
Keine Flüssigkeit auf oder in das Gerät schütten. Das Gerät nicht in Flüssigkeit
eintauchen.
Vor der Reinigung stets den Stecker des 3M™ Attest™ 390G Auto-Readers aus der
Steckdose ziehen und das Gerät abkühlen lassen.
Äußere Oberflächen nur gemäß den Anweisungen des Herstellers reinigen.
Das Gerätegehäuse nicht öffnen. Es enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile.
Reparaturen des Geräts sind nur vom Hersteller durchzuführen.
Den 3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung vor der Aktivierung innerhalb
der empfohlenen Dauer abkühlen lassen. Die Glasampulle kann durch die Aktivierung
oder übermäßige Handhabung des Bioindikators vor dem Abkühlen bersten.
Bei der Aktivierung des 3M™ Attest™ Bioindikators zur Schnellauslesung eine
Schutzbrille tragen.
WARNHINWEIS: Zur Verringerung des mit falschen Ergebnissen
einhergehenden Risikos
Das Gerät darf nur von Benutzern verwendet werden, die mit dem Gerät, der
Gerätefunktion und dem Benutzerhandbuch vertraut sind.
Das Gerät nicht in Umgebungen aufstellen, die Sonnenlicht oder Glühlicht
ausgesetzt sind.
Das Gerät nicht in die Nähe von Geräten stellen, die ein starkes elektromagnetisches
Feld aussenden.
Nicht auf vibrierenden Oberflächen verwenden.
Die Farbe der Kappe des 3M™ Attest™ Bioindikators zur Schnellauslesung mit
der Farbkodierung der Inkubatorschächte des 3M™ Attest™ Auto-Readers 390G
abstimmen.
Den 3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung nicht entfernen oder an einer
anderen Stelle platzieren, sobald er sich einmal in einem Schacht befindet.
Den 3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung erst aus dem Inkubatorschacht
nehmen, wenn das Symbol (+) oder (-) auf der LCD-Anzeige anzeigt, dass der Test
abgeschlossen ist.
Rendered on 9/12/2013 10:34:27 AM
Page 17
34871202866.pdf