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1)
Il diametro del palloncino gonfiato non deve superare il
diametro interno del vaso prossimale e distale alla
lesione.
2)
La lunghezza del palloncino gonfiato non deve superare
la lunghezza della lesione da trattare
(la selezione inappropriata del catetere può portare ad
un'occlusione vascolare acuta).
5.
Utilizzare questo catetere solo se è possibile effettuare un
intervento chirurgico di emergenza in qualsiasi momento.
6.
Il medico addetto alla procedura deve determinare la durata e
il numero di gonfiaggi del palloncino in base all’esperienza .
7.
Infondere la soluzione salina eparinizzata per
l’anticoagulazione mentre il catetere a palloncino è inserito
nel vaso sanguigno.
8.
Non gonfiare il palloncino o far avanzare il filo guida con il
catetere piegato o attorcigliato.
9.
Manipolare il catatere con attenzione dentro il vaso sangiugno
verficando sempre posizione e movimento della punta
mediante fluoroscopia o monitor AST (angiografia a
sottrazione digitale).
10.
Gonfiare sempre il palloncino osservando lo stato di
gonfiaggio mediante fluoroscopia. Gonfiare il palloncino
accuratamente verificandone la stabilita’ tramite i markers
radiopachi. In caso di anomalie come una piccola resistenza,
catetere immobile durante la manipolazione, o punta distale
del filo guida attorcigliata, interrompere immediatamente la
procedura e rimuovere il catetere lentamente insieme al filo
guida.
11.
Non inserire o rimuovere il catetere rapidamente
(un’operazione rapida potrebbe danneggiare il catetere o
causare una lesione all’intima vascolare).
12.
Non spostare il pallone prima di averlo sgonfiato
completamente (lo spostamento del catetere con il palloncino
gonfiato potrebbe rompere il palloncino e/o lo stelo del
catetere).
13.
Non gonfiare o sgonfiare il palloncino rapidamente nel vaso
sanguigno (un gonfiaggio o sgonfiaggio rapido potrebbe
danneggiare il vaso sanguigno o rompere il palloncino
lasciando residui all’interno del corpo).
14.
Non utilizzare un iniettore (dispositivo di iniezione automatico)
per gonfiare il palloncino.
15.
Prendere precauzioni per evitare danni al catetere con bisturi
o forbici.
16.
Qualora, durante la manipolazione del catetere di
verificassero anomalie, come una forte resistenza, la
procedura deve essere interrotta immediatamente. La causa
deve essere verificata e devono essere prese misure
appropriate (continuando l'operazione con forza eccessiva si
possono provocare danni al catetere e/o lesioni alla parete
vascolare).
17.
Prestare sempre attenzione alle condizioni del paziente e
monitorare la temperatura corporea, le pulsazioni e il respiro.
In caso di anomalie, interrompere immediatamente l’utilizzo
del catetere o adottare le misure appropriate alle condizioni
del paziente a discrezione del medico.
18.
Dopo l’uso, smaltire il catetere come rifiuto sanitario in
conformità alle procedure ospedaliere.
19.
Non utilizzare prodotti contenenti solventi organici o mezzi di
contrasto oleaginosi. Il contatto con questi farmaci può
portare a danni del catetere.
20.
Mentre si manipola questo catetere, non torcere né ruotare il
catetere.
21.
Inserendo questo dispositivo nel vaso sanguigno o
rimuovendo il dispositivo dal vaso sanguigno, assicurarsi che
il palloncino sia completamente sgonfio (un dispositivo con un
palloncino più grande e più lungo richiede un tempo di
sgonfiaggio più lungo).
22.
Se si avverte resistenza durante il ritiro post-intervento di
questo dispositivo, si consiglia di ritirare l'intero sistema
insieme all’introduttore/guida.
23.
Utilizzare sempre il catetere lungo un filo guida inserito nel lume
del filo guida.
[Istruzioni Operative]
I materiali tipicamente richiesti per la PTA con il catetere con palloncino
di dilatazione per PTA Metacross OTW sono:
・
Filo guida di diametro e lunghezza adeguate
・
Set introduttore/introduttore guida e dilatatore appropriato
・
Flacone mezzo di contrasto
・
Flacone di soluzione fisiologica sterile
・
Dispositivo di gonfiaggio con manometro
・
Siringa Luer-lock
・
Rubinetto a tre vie
[Metodo operativo o istruzioni per l'uso]
1. Selezione del catetere dilatatore
Prima dell’uso, verificare il diametro interno del vaso sanguigno
prossimale e distale della lesione stenotica mediante fluoroscopia
e selezionare il catetere con la dimensione del palloncino
appropriata. Se ci sono due dimensioni applicabili al diametro
selezionato, scegliere la più piccola.
2. Preparazione
1)
Dopo aver rimosso in maniera asettica il catetere dal
contenitore, staccare i materiali protettivi.
2)
Aspirare l’aria nel palloncino e nel lume di gonfiaggio del
palloncino, quindi riempire la siringa di gonfiaggio con mezzo di
contrasto diluito con soluzione salina con un rapporto di 1:1 (da
qui in poi verrà chiamato liquido di gonfiaggio) secondo le
procedure seguenti.
a)
Collegare il dispositivo di gonfiaggio (non incluso nel kit)
riempito con il liquido di gonfiaggio sulla porta di gonfiaggio
del palloncino.
b)
Dopo aver applicato una pressione negativa per circa 10
secondi al dispositivo di gonfiaggio, dirigere la punta dello
stelo del catetere verso il basso e rilasciare lentamente la
pressione negativa per consentire che il liquido riempia il
palloncino e il lume di gonfiaggio del palloncino e per
espellere l’aria.
c)
Se è ancora presente dell’aria nel palloncino e nel raccordo
dopo che il palloncino è stato gonfiato con il liquido, ripetere
la procedura b) fino a espellere l’aria completamente.
d)
Staccare il dispositivo di gonfiaggio dalla porta di gonfiaggio
del palloncino e rimuovere l’aria dal cilindro del dispositivo di
gonfiaggio
.
e)
Ricollegare il dispositivo di gonfiaggio alla porta di gonfiaggio
del palloncino e mantenere la pressione negativa. Verificare
che l'aria non ritorni nella siringa.
3)
Sciacquare il lume del filo guida con soluzione salina
eparinizzata e riempire il lume con la soluzione fisiologica
eparinizzata.
4) Immergere l'intero catetere con palloncino di dilatazione per
PTA Metacross OTW in soluzione salina.
3. Inserimento e gonfiaggio del catetere a palloncino
Prima dell'uso, verificare se questo catetere sia compatibile con il
catetere guida (non incluso nel kit), la guaina di introduzione (non
inclusa nel kit) e il filo guida (non incluso nel kit) nella tabella
seguente.
Numero del
catalogo
Diametro palloncino (mm)
Compatilità
introduttore
(Fr/mm)
Diametro massimo per il
filo guida (pollici/mm)
BD-L30020SW
～
BD-L70200CW
3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm (esclusa
la lunghezza del palloncino di 200
mm), 7 mm (lunghezza del palloncino
20 mm, 40 mm)
5 Fr/1,66 mm
0.035” (0,89 mm)
6 mm (solo 200 mm lunghezza del
palloncino di 200 mm), 7 mm
(esclusa la lunghezza del palloncino
20 mm, 40 mm), 8 mm
6 Fr/2,00 mm
9 mm, 10 mm, 12 mm:
7 Fr/2,33 mm
