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Quando si utilizza il catetere inserito nell’ introduttore
guida/catetere guida
1)
Quando si utilizza il catetere nel catetere guida, allentare la
valvola emostatica tenendola in modo da evitare perdite
ematiche.
2)
Gradualmente inserire il catetere con il palloncino sgonfiato
completamente nell’introduttore guida/catetere guida sul filo
guida e farlo avanzare fino alla periferia distale della lesione.
Sotto fluoroscopia, far avanzare il catetere lentamente fino a
che il marcatore radiopaco nel palloncino non raggiunge il
sito di destinazione.
3)
Sotto fluoroscopia, verificare la posizione del marker
radiopaco nel palloncino e determinare il sito della
dilatazione.
4)
Collegare il dispositivo di gonfiaggio correttamente alla porta
di gonfiaggio del palloncino.
5)
Gonfiare gradualmente il palloncino fino a raggiungere il
diametro target verificando la pressione di gonfiaggio e
dilatare la lesione stenotica (per i diametri del palloncino
gonfio, consultare il grafico di compatibilità del palloncino
indicato nella Tabella 1 alla fine di queste Istruzioni per
l’uso).
4. Rimozione del catetere
1)
Dopo aver applicato una pressione negativa per sgonfiare
completamente il palloncino, rimuovere il catetere.
5. Reinserimento del catetere
1) Se è necessario un secondo inserimento del catetere
rimosso con palloncino sgonfio, accertarsi che il palloncino
sia completamente sgonfio e piegato prima reinserirlo nel
vaso sanguigno del paziente. Al reinserimento utilizzare il
catetere in base alla sezione “Inserimento e gonfiaggio del
catetere a palloncino”.
2) Se si incontra resistenza durante il reinserimento del
catetere, interrompere l’avanzamento e rimuoverlo con
cautela dal vaso sanguigno del paziente. Prepararsi ad
utilizzare un nuovo Metacross OTW in conformità con le
procedure previste in precedenza in questa sezione di
queste Istruzioni per l’uso.
[Complicanze]
Problemi al dispositivo:
・
Rottura del palloncino
・
Gonfiaggio/sgonfiaggio insufficiente del palloncino
・
Rottura del palloncino e/o stelo del catetere
・
Difficoltà nel rimuovere il dispositivo
・
Perdita di fluido di riempimento
Eventi avversi:
・
Infezione locale o sistemica
・
Sanguinamento locale interno o ematoma
・
Rottura dell’intima
・
Dissezione vascolare
・
Perforazione vascolare
・
Rottura vascolare
・
Aneurisma
・
Aritmia
・
Occlusione acuta vascolare
・
Tromboembolia venosa
・
Vasospasmo
・
Formazione di pseudoaneurisma
・
Fistola arterovenosa
・
Sanguinamento (che necessita una trasfusione)
・
Risposta allergica al mezzo di contrasto
・
Dolore o dolore da pressione
・
Morte
・
Embolia
・
Endocardite
・
Febbre
・
Ipotensione/ipertensione
・
Infiammazione
・
Infarto miocardico
・
Sepsi
・
Shock
・
Ictus
・
Attacco ischemico transitorio
[Conservazione e data di scadenza]
1. Conservare in un posto fresco e asciutto e al buio. Evitare
l'esposizione all'acqua e alla luce solare diretta.
2.
La data di scadenza è indicata sulla confezione. Non utilizzare dopo
la data di scadenza.
[Confezione]
1 set/confezione
[Nome e indirizzo del produttore o rappresentante]
Produttore: KANEKA CORPORATION
Indirizzo: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city
OSAKA, 530-8288 - GIAPPONE
N. di TEL: (+81)-(0) 6-6226-5256
N di FAX: (+81)-(0) 6-6226-5143
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Indirizzo: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
N. di TEL: (+32)-(0) 14-256-297
N di FAX: (+32)-(0) 14-256-298
Distributore UE: TERUMO EUROPE N.V.
Indirizzo: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgio
N. di TEL: (+32)-(0) 16 381 211
N di FAX: (+32)-(0) 16 400 249
Distributore USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Indirizzo: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
U.S.A.
N. di TEL: (+1) 800-888-3786
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