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[PRODUKTBESCHREIBUNG]
Metacross OTW ist ein Ballondilatationskatheter zur perkutanen
transluminalen Angioplastie (PTA) in peripheren Gefäßen.
Metacross OTW ist ein Ballondilatationskatheter vom OTW (Over The
Wire)-Typ. Der maximale Durchmesser des kompatiblen
Führungsdrahts beträgt 0.035 inch. (0,89 mm). Der distale Teil dieses
Katheters besteht aus einem Ballon und dualen Lumenschäften
(koaxial). Das äußere Lumen dient zur Inflation und Deflation des
Ballons mit einem mit Kochsalzlösung verdünnten Kontrastmittel. Das
innere Lumen (das Führungsdrahtlumen; von der distalen Spitze bis
zum Führungsdrahtport) dient zum Einführen eines kompatiblen
Führungsdrahts, um das Vorschieben des Katheters durch die
stenotische Läsion oder den zu dilatierenden Stent zu vereinfachen.
Der proximale Teil ist ein doppelter Lumenschaft mit einem doppelten
Luer-Port-Hub – einem für die Inflation/Deflation des Ballons, der
andere für den Lumenzugang des Führungsdrahtes. Im Ballon sind
zwei röntgendichte Marker, welche die Arbeitslänge des Ballons
anzeigen, platziert, um den Arzt bei der korrekten Positionierung des
Ballons unter Durchleuchtung zu unterstützen. Metacross OTW ist in
verschiedenen Ballongrößen gemäß dem entsprechenden
Durchmesser und der entsprechenden Länge bei den empfohlenen
Inflationsdrücken (Nenndruck) erhältlich. Bei der Inflation verändert sich
der Ballondurchmesser gemäß dem Inflationsdruck. Das Ballon-
Compliance-Diagramm des Metacross OTW finden Sie in Tabelle 1 am
Ende dieser Gebrauchsanweisung. In der sterilen Verpackung ist der
Ballonkatheter mit den Schutzvorrichtungen, einem Ballon-Schutztubus
und einem Mandrin, versehen, die vor dem Gebrauch entfernt werden
müssen. Der Ballon-Schutztubus ist über den flach zusammengfalteten
Ballon gezogen; der Mandrin ist in das Führungsdrahtlumen eingeführt,
um ein Kollabieren des Katheterschafts zu verhindern. Die distale
Spitze des Katheters ist konisch, um das Vorschieben des Katheters in
die stenotische Läsion oder den Stent zu vereinfachen.
<BENENNUNG DER EINZELNEN BESTANDTEILE>
Steril und in unbeschädigter und ungeöffneter Blisterverpackung.
Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
Empfohlener Führungsdrahtdurchmesser:
Maximaler Durchmesser: 0.035" (0,89 mm)
Empfohlener und maximaler Inflationsdruck
Nominaldruck:
- Ballondurchmesser: kleiner als 6 mm:
10 atm
- Ballondurchmesser: 6 mm und größer:
8 atm
Nennberstdruck:
- Ballondurchmesser: kleiner als 5 mm:
20 atm
- Ballondurchmesser: 5 mm:
18 atm
- Ballondurchmesser: 6 mm, 7 mm, 8 mm:
14 atm
- Ballondurchmesser: 9 mm und größer:
12 atm
[INDIKATIONEN]
Der Metacross OTW PTA-Ballondilatationskatheter ist vorgesehen
zur Dilatation von Stenosen in der A. iliaca, A. femoralis, A. poplitea,
A. infra-poplitea und der A. renalis sowie für die Behandlungen
von obstruktiven Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser
Dialysefisteln. Das Produkt ist zudem für die Post-Dilatation von Stents
in peripheren Gefäßen zugelassen.
Hinweis: Der Verifizierungstest für die Stent-Postdilatation des
Metacross OTW wurde mithilfe des Vaskulären Stentsystems
Complete
®
SE (Medtronic, Inc), des vaskulären Stentsystems
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation) und des
selbstexpandierenden vaskulären Stent-Systems Epic
TM
(Boston
Scientific Corporation) durchgeführt.
[KONTRAINDIKATIONEN]
1.
Bei Patienten, die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines
arteriovenösen Shunts eine Stenose im Bereich der Anastomose
entwickelt haben.
2.
Bei Patienten, die mit einem Pseudoaneurysma kommunizierende
Läsionen aufweisen.
3.
Bei schwangeren Patientinnen.
4.
Bei Patienten, die keine plättchenhemmende Therapie
oder Antikoagulationstherapie vertragen.
[WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
[Warnungen]
1.
Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht
wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten.
Das Wiederaufbereiten kann die Sterilität, die Biokompatibilität
und die physikalische Integrität des Produktes beeinträchtigen.
2.
Nicht verwenden, wenn das Produkt oder seine Verpackung
beschädigt ist.
3.
Der inflatierte Ballon darf den inneren Gefäßdurchmesser
proximal und distal der Läsion nicht überschreiten
4.
Den Ballon nicht weiter als bis zum Nennberstdruck inflatieren.
5.
Dieser Katheter darf nicht am zentralen Kreislaufsystem
eingesetzt werden.
[Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit den Verfahren]
1. Den Ballonkatheter vorsichtig und langsam aus dem Schutzrohr
entnehmen und die Schutzelemente entfernen. Durch
unachtsame Handhabung kann der Ballon und/oder der
Katheterschaft des Ballons beschädigt werden, was die Inflation
und/oder Deflation des Ballons beeinträchtigt.
2.
Den Ballon nur mit Kontrastmittel, das im Verhältnis 1:1 mit
Kochsalzlösung verdünnt wurde befüllen (nachstehend als
„Inflationsflüssigkeit“ bezeichnet). Zur Inflation sollte kein
gasförmiges Medium, wie Luft, verwendet werden. (Der Ballon
kann sich ungleichmäßig füllen.)
3.
Vor dem Gebrauch sämtliche Luft aus dem Ballon und dem
Inflationslumen entfernen und durch Inflationsflüssigkeit ersetzen.
(Wenn die Luft nicht vollständig entfernt wird, kann der
Inflationsstatus des Ballons nicht unter Durchleuchtung
beobachtet werden.)
4.
In Fällen von schweren stenotischen Läsionen, wie kalzifizierten
Läsionen, kann das Blutgefäß nicht vollständig dilatiert werden. In
diesem Fall keinen Druck ausüben, der den Nennberstdruck
übersteigt. (Der Ballon kann bersten und Bestandteile können im
Körper verbleiben.)
5.
Für die Medizinprodukte, die zusammen mit diesem Katheter
verwendet werden, sind die jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu
befolgen. (Weitere Informationen zum Verwenden des
Ballonkatheters für die Post-Dilatation von Stents bei der
peripheren Stentplatzierung finden Sie in der Herstelleranleitung.)
6.
Beim Einführen des Ballons in den Stent, Zurückziehen des
Ballons aus dem Stent oder der Dilatation des Ballons im Stent
gehen Sie vorsichtig und unter Durchleuchtung vor. (Bei einer
Manipulation ohne Durchleuchtung kann der Katheter beschädigt
oder das Gefäß verletzt werden.)
7.
Versuchen Sie nicht
,
den Metacross OTW PTA-
Ballondilatationskatheter durch eine Einführschleuse von einer
kleineren Größe als auf dem Typenschild angegeben einzuführen.
Siehe das Typenschild am Produkt.
[Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch]
1.
Produkt unmittelbar nach Öffnen der sterilen Verpackung
verwenden.
2.
Der gesamte Eingriff ist unter sterilen Bedingungen
durchzuführen.
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